6家药企质量负责人，出事了！

2024年11月22日，新疆药监局公布的行政处罚书显示，因未遵守药品经营质量管理规范，新疆聚达药业有限公司被处以警告和罚款，质量负责人等多人被没收今年3月至6月所获收入。

公开信息显示，新疆聚达药业未遵守药品经营质量管理规范，被处以警告、罚款，没收企业法定代表人、主要负责人2024年3月至2024年6月期间自公司所获收入，并处所获收入百分之二十的罚款；没收质量负责人2024年3月至2024年6月期间自公司所获收入，并处所获收入百分之二十的罚款；没收总经理2024年3月至2024年6月期间自公司所获收入，并处所获收入百分之二十的罚款。

据不完全统计，包括上述新疆某药企案例，今年已有6家药企质量负责人被罚：

一、质量负责人罚款合计24241.92元。

11月12日，福建省药品监督管理局发布《行政处罚信息公开表（**）》，公开福建**医药有限公司未遵守药品经营质量管理规范经营药品案。

经查，2024年3月至5月间，当事人将138笔232种9244盒（支包袋瓶罐）药品的票据开给江苏省**市**大药房，相关计算机系统数据也记录在该药店，但药品实际均未销售给该药店；当事人自述上述药品部份自行销毁、部份赠送员工，但当事人不能提供相应证据，导致药品流向无法查明。

经查明，当事人于5月下旬福建省药品监督管理局开展飞检后对2笔（包含在上述138笔中）7种2177盒（支包袋瓶罐）未运输出库药品采取暂停销售措施，同时追回药品981盒（支包袋瓶罐）。

经查实，当事人上述业务由法定代表人、企业负责人蔡*铠直接负责，并要求业务部门方*虚构上述药品销售流向。时任质量负责人陈*平疏于履职，对药品销售工作指导监督不到位。

处罚如下：

1.处970000元罚款。

2.责令停产停业整顿5天。

3.没收当事人法定代表人、企业负责人蔡*铠2024年3月21日至2024年5月27日在当事人处所获收入19593.43元，并处所获收入35%的罚款6857.70元，十年内禁止从事药品生产经营等活动。以上罚款合计26451.13 元。

4.没收当事人销售员、开单员方*2024年3月21日至2024年5月27日在当事人处所获收入7751.25元，并处所获收入20%的罚款1550.25元。以上罚款合计 9301.5元。

5.没收当事人时任质量负责人陈*平2024年3月21日至2024年5月27日在当事人处所获收入21079.93元，并处所获收入15%的罚款3161.99元。以上罚款合计24241.92元。

二、质量负责人被判刑、禁业10年。

8月2日，甘肃省药品监督管理局公布2024年第二批8起药品安全巩固提升行动典型案例。其中一起是甘肃易源生物制药有限公司生产销售假药劣药案。

2019年9月，甘肃省药监局根据线索，对甘肃易源生物制药有限公司开展飞行检查。经查，该公司生产销售的中药饮片淡豆豉为假药，枳实、地骨皮为劣药；该公司自2018年6月以后生产的药品未经检验即销售，并有编造成品检验报告的行为。

2021年11月，古浪县人民法院经依法审理后作出判决，该公司犯生产、销售假药罪，判处罚金3万元，追缴违法所得2426.1元；判决法定代表人高某、原生产负责人陈某某、质量负责人李某某犯生产、销售假药罪，分别判处有期徒刑和罚金。2023年10月，甘肃省药监局依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十三条、第七十四条、第七十五条、第七十八条和《中华人民共和国行政处罚法》第三十五条第二款规定，对该公司处没收违法生产销售劣药违法所得8100元，并处2.43万元罚款的行政处罚（该公司《药品生产许可证》已于2021年11月被公告注销）；对高某、陈某某、李某某给予十年内不得从事药品生产、经营活动的行政处罚。

三、质量负责人被罚款、禁业3年。

7月23日，四川药监局公开的行政处罚信息显示，四川同创康能药业有限公司、雷礼刚、范中飞严重违反《药品生产质量管理规范》被罚。

2023年4月至2024年2月期间，四川同创康能药业有限公司在原药材检验时电子显微鉴别图谱未标注被鉴别产品的批号，检验记录不可追溯，部分中药材显微鉴别套用图谱，记录不真实。

显微鉴别操作人范中飞在无法清晰辩识显微特征的情况下擅自套用以前的图谱。质量负责人雷礼刚未对范中飞进行专业技能培训将其安排至显微鉴别岗位，质量管理工作中没有及时发现并纠正范中飞的违法行为。

处罚内容：

1.对四川同创康能药业有限公司罚款30万元；

2.对雷礼刚没收其在违法行为发生期间自四川同创康能药业有限公司所获收入148156.85元，罚款7407.8元，禁止其在2024年7月4日至2027年7月3日期间从事药品生产经营活动；

3.对范中飞没收其在违法行为发生期间自四川同创康能药业有限公司所获收入35065.92元，罚款1753.30元，禁止其在2024年7月4日至2027年7月3日期间从事药品生产经营活动。

四、质量负责人被禁业30年。

6月14日，河北省药监局发布一则行政处罚决定书，公开河北**药业有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》案（冀药监中药处罚〔2024〕2号）。

公开信息显示，河北**药业有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条，处罚如下：

1.罚款1775000元；2.吊销药品生产许可证（生产许可证号20160031）；

3.河北**药业有限公司企业法定代表人张**自2024年5月 30日至 2054年5月29日禁止从事药品生产经营等活动；

4.河北**药业有限公司企业负责人魏**自2024年5月 30日至2054年5月29日禁止从事药品生产经营等活动；

5.河北**药业有限公司质量负责人张*自2024年5月30日至 2054年5月29日禁止从事药品生产经营等活动；

6.河北**药业有限公司生产负责人墨**自2024 年5月30日至2054年5月 29日禁止从事药品生产经营等活动。

五、质量负责人被罚没68.46万元。

4月19日，贵州**制药股份有限公司发布关于收到贵州省药品监督管理局《行政处罚决定书》及《行政监管措施通知书》的公告。

经查，公司在艾迪注射液生产过程中存在以下行为：

药材提取的部分工序未按照批件工艺进行操作；药材斑蝥未经净制直接投料煎煮提取；批生产记录中部分工序步骤记录不准确，生产记录保存不齐全，填写的内容不完整，不能保证每批产品生产过程可追溯；生产记录存在涂改但无修改人员签名并说明理由；在未经确认的冷库存放关键物料提取液，对冷库是否达到储存条件未进行评估。

1、公司在艾迪注射液生产过程中存在药材提取的部分工序未按照批件工艺进行操作、批生产记录中部分工序步骤记录不准确等多项不符合药品生产质量管理规范要求的行为，情节严重。处罚如下：罚款贰佰万元(￥2,000,000.00)。

2、窦**未按照《药品生产监督管理办法》第二十九条的规定切实履行法定代表人的岗位职责，监督企业质量管理体系保持正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性。处罚如下：

（1）没收所获收入 3,068,822.44 元；

（2）并处所获收入百分之二十五的罚款计 767,205.61 元。以上罚没款共计叁佰捌拾叁万陆仟零贰拾捌元零伍分(￥3,836,028.05)。

3、梁**未按照《药品生产质量管理规范》第二十二、第二十四条的规定切实履行生产负责人的岗位职责，监督企业质量管理体系保持正常运行，确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存并进行完整记录，保证每批产品生产过程可追溯:确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程等，对贵州**制药股份有限公司的违法行为依法应当承担相应的法律责任。处罚如下：

（1）没收所获收入 1,204,355.68 元；

（2）并处所获收入百分之四十的罚款计 481,742.27 元。以上罚没款共计壹佰陆拾捌万陆仟零玖拾柒元玖角伍分(￥1,686,097.95)。

4、邓**未按照《药品生产质量管理规范》第二十三、第二十四条、第二十五条的规定切实履行质量负责人兼质量受权人的岗位职责，监督企业质量管理体系保持正常运行、确保严格按照规程进行生产和记录、确保厂房经确认能够持续符合标准要求等，对贵州益佰制药股份有限公司的违法行为依法应当承担相应的法律责任。

（1）没收所获收入 547,709.55 元；

（2）并处所获收入百分之二十五的罚款计 136,927.39 元。

以上罚没款共计陆拾捌万肆仟陆佰叁拾陆元玖角肆分(￥684,636.94)。

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