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关于公开征求《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布日期：20241119
为加快建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法，助力“说明白、讲清楚”中医药疗效，进一步推动中药新药的研发注册，我中心组织起草了《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》。经征求中心内部相关专业以及学术界、产业界专家意见，现形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：周 贝，zhb@cde.org.cn
杨 娜，yangn@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年11月19日
附件1
附件2
附件3
关于将羟钴胺注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的通知
发布日期：20241120
依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将羟钴胺注射液纳入“关爱计划”，试点项目的基本信息如下：
品种名称：羟钴胺注射液
申报单位：华润双鹤药业股份有限公司
适应症：本药物适用于儿童甲基丙二酸血症（Methylmalonic Acidemia，MMA）伴或不伴同型半胱氨酸血症患者代谢紊乱的治疗。
申报阶段：A 阶段-研发立项阶段。
工作要点：在研发立项阶段，进行患者详细调研问卷收集，为后续药物的开发、剂型等提供依据；同时进一步丰富 MMA 疾病自然史的数据。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年11月20日
原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/da37aea5366c036fd6031882e617b10d
关于将Fitusiran 注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的通知
发布日期：20241120
依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将Fitusiran 注射液纳入“关爱计划”，试点项目的基本信息如下：
品种名称：Fitusiran 注射液
申报单位：Genzyme Corporation
适应症：本品适用于作为常规预防治疗，用于有或无凝血因子VIII或IX抑制物的血友病A或B的成人患者和≥12岁青少年患者，以预防或减少出血的发生频率。
申报阶段：D阶段-上市申请前/上市申请阶段。
工作要点：计划在临床试验中开展患者定性访谈研究，在上市后研究阶段收集与评估安全性、有效性及在使用fitusiran前后血友病治疗体验等相关的患者体验数据。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年11月20日
原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7f73d4afd325307d1faa58346550c9aa
来源：国家药品监督管理局药品审评中心 官网
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