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【成都】【新药典】分析方法验证最新要求
《工艺验证检查指南（征求意见稿）》条款解读与实操策略案例解析培训班
时间：2024年12月20日-12月21日
地点：腾讯会议
课程概述
随着我国药品研发和生产工艺技术的不断创新并且大量创新药政策生产工艺的阶段性生产、工艺复杂性、注册工艺的合规性持续监察和保持对工艺验证提出了新的监管要求，以满足注册工艺标准在生命周期的不同阶段的控制要求。
为此CFDI发布的《工艺验证检查指南 (征求意见稿) 》旨在为药品全生命周期的工艺验证提供了详尽的技术规范。
该指南强调了工艺验证在药品生命周期中的重要性，涵盖了从研发到上市再到商业化生产的全流程对工艺验证的合规监察与管理。
课程时间安排
12月20日 9:00-12:00 13:30-16:30
一、工艺验证全生命周期管理原则
1.工艺设计
1)新药在开发及放大中的工艺知识获取
2)如何使用风险管理工具进行工艺分析
3)案例分析：应用QbD原则确认关键质量属性CQA、关键工艺参数CPP、关键物料属性CMA
2.工艺性能确认
1)如何对工艺设备阶段进行量化评估
2)商业生产重复能力关注要点
3)如何确认PPQ阶段中的批量、批次和取样计划
4)案例分析：针对某具体品种实施PPQ及关键要点解析
3.持续工艺确认
1)初期批次（3A期）的加强监测计划制定
2)日常批次（3B期）生产监测计划制定
3)工艺飘移和统计趋势的关注点
4)案例分析：某品种的日常监测方式及统计工具
二、工艺验证的核心质量风险管理的应用基础
1.通过风险分析识别关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）方法与评价
2.制定工艺验证风险控制策略与工艺验证计划策略
3.有效降低风险的工艺验证实施案例说明
三、多样化的工艺验证类型与评价
1.首次工艺验证考虑重点与合规性评价
2.再验证及持续工艺确认考虑重点与合规性评价
3.不同的注册阶段的注册工艺生产和注册变更管理
4.注册工艺技术转移对工艺验证的要求与实施
四、工艺验证注册核查与检查指南标准
1.产品设计和早期工艺知识情况说明
2.全生命周期管理(PD,PV,CPV)的延续情况核查
3.PD阶段TPP,QTPP,CQAs, 的控制策略与注册核查
4.PV阶段的控制策略与注册核查
5.CPV阶段的控制策略与注册核查
6.商业规模生产工艺验证标准：确认工艺(商业化生产)是否具备可重现性核查
7.持续工艺确认，再验证→既定生产工艺受控注册标准核查
主讲人：刘老师 国内知名的GMP专家，NMPA国家局高研院特聘讲师、医药工程高级工程师。现任宜明生物高级顾问，负责药物研发、注册的体系构建与监管。拥有30 余年管理经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管等各管理岗位，主导参与建设多条生产线，亲自参加多次FDA、WHO、TGA和CEP认证及国内检查
12月07日 9:00-12:00 13:30-16:30
五、质量风险管理(原则)的核查基础与标准
(1)风评估贯穿于工艺验证的各个阶段原则核查解析
(2)工艺风险识别要素，控制变量风险评价工具，降低风险措施原则
①风险控制策略制订原则与核查标准
②确定质量保证，质量标准流程要求与标准
③工艺验证方法风险评价，验证批次数评价，取样计划评价，持续监控评价与核查标准
④持续改进的质量风险管理策略与工艺评价案例
六、工艺验证现场检查数据完整性要求
1)关键质量属性数据的考察要求
2)关键工艺参数数据完整性要求
3)各工序成品率及废品率及不合格品控制关系
4)原辅料数据与关联评审要求
5)日常监测数据的完整性要求
6)偏差及偏差调查管理在工艺生产生命周期的作用
7)变更分类管理在工艺生产生命周期的作用
8)设备验证状态保持在工艺验证生命周期管理的重要性解析
七、工艺验证的类型、方法与实施
(1)FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读与检查指南比较
(2)传统工艺验证与核查指南的特点与区别；
(3)首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；
(4)工艺再验证的把握时机与要点（工艺再验证是否需要定期进行）；
(5)哪些重大变更后需要进行工艺验证；
(6)矩阵法和括号法的应用举例；
(7)如何实施持续工艺确认案例；
(8)持续工艺确认策略与要点案例；
(9)工艺验证中的特定要求与对策（API/无菌产品/生物药/实验批等）
(10)QTPP、CQA、CPP和工艺稳定性的相互关系及评估方法；
(11)CQA与CPP在何时评估，如何评估（决策树）与结果输出；
八、特殊情况技术考虑及现场检查要点
九、工艺技术转移风险评价流程与转移计划案例
十、注册核查与市售阶段工艺验证核查与退审案例
主讲人：刘老师 国内知名的GMP专家，NMPA国家局高研院特聘讲师、医药工程高级工程师。现任宜明生物高级顾问，负责药物研发、注册的体系构建与监管。拥有30 余年管理经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管等各管理岗位，主导参与建设多条生产线，亲自参加多次FDA、WHO、TGA和CEP认证及国内检查
会务费
4000元每单位（会务费包括：发票、培训、答疑、电子版资料视频回放等），可投屏全员观看，堪比内训效果！
培训报名联系人：王妍
微信/手机：13261834175
