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【问】变更药品有效期是否需要开展不同介质的溶出曲线研究？
【答】申请人应在药品研发时不断增强对药品自身特性的了解，结合品种特性（如BCS分类及在光照、高湿、高温、氧化等条件下稳定性等）进行风险评估，重点关注产品稳定性试验期间溶出行为的变化情况，必要时进行多介质溶出曲线的研究，并与关键临床批次和/或参比制剂对比。
【问】某产品有效期变更备案后，是否还需要进行修订说明书、包装标签的备案？
【答】产品有效期变更备案时如涉及说明书和包装标签修订的，其说明书、包装标签变更应一并申请，修订日期以变更备案日期为准，无需另行再向省药监局备案。其备案申请表中第20项“备案的内容”可参考以下表述：本品有效期由“*个月”变更为“*个月”，并对说明书和包装标签相关内容进行修订。
【问】《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》指导原则中对贮藏温度不超过30℃保存的稳定性试验条件为：加速考察条件（40±2℃，75±5%），长期考察条件（30±2℃，65±5%）。长期考察条件与中国药典中的不一致，是否按照该指导原则长期考察条件要求进行考察？
【答】《中国药典》2020年版通则“9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则”中长期试验条件为“供试品在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%的条件下放置12个月，或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置12个月……12个月以后，仍需继续考察的，根据产品特性，分别于18个月、24个月、36个月等，取样进行检测。”故《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》中长期考察条件与药典不存在不一致的情况。
建议申请人结合品种的贮藏条件和品种特点酌情开展长期条件（30℃±2℃/RH65%±5%）稳定性研究，并关注与变更前产品的稳定性情况的可比性，并确保变更后产品的稳定性不低于变更前。
【问】企业在选择免洗免灭菌的物料时，需要对供应商的验证活动进行评估，主要范围包括哪些内容?
【答】1、清洗过程的验证:关注清洗工艺的可靠性和重复性，关键的清洗质量指标至少包括处理后水分、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素等。
2、灭菌过程的验证:关注灭菌工艺的灭菌效果和无菌保证水平。
3、灭菌残留:根据选择的灭菌剂，需要对残留物水平进行验证。如常见的灭菌剂残留乙二醇和氯乙醇等。
4、保存时效性:应对最长的保存期限进行验证。
5、密封性:包装形式的密闭性研究。
6、运输验证:通常是指物料从供应商到企业现场之间的转运，建议关注运输方式、运输环境、装载方式、运输包装的完整性等方面。
【问】细胞治疗产品清场管理基本要求有哪些？
【答】细胞治疗产品清场宜满足以下基本要求:
细胞治疗产品生产必须保持清洁卫生环境，不同洁净区对生产环境、设备和人员等有不同的清洁卫生要求。
为了保证整个生产过程严格执行卫生标准，防止对药品产生污染，动须建立卫生制度和清洁规程，明确生产环境、设备和人员的清洁消毒要求，并对清洁、消毒方法进行验证，建立有效的清洁消毒体系。
为了防止药品生产中不同品种、规格、批次之间的污染和交叉污染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所，密闭性一次性使用技术可根据风险评估确定清场管理规则。生产人员应接受定期培训，形成按规程操作、按规定填写记录、兴生偏差应及时汇报上级的良好习惯，从而最大限度地预防人为的污染因素。
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