生物制品分阶段生产法规要求与监管要点解析
高级研修班
时间：2024年12月19日-12月21日
地点：苏州市+腾讯会议
课程概述
随着MAH制度的实施，药品上市许可和生产许可有“解绑”趋势，我国药品委托生产也得以逐步放开，分段生产也受到越来越多的关注。但从GMP风险管理等角度，我国监管部门对分段生产仍持谨慎态度。相继出台监管法规规范市场合规行为，随着生物制品分段生产监管环境的变化，企业需高度重视并积极应对这一趋势带来的机遇和挑战。在全球范围内，监管机构正在逐步探索更加灵活的生产模式。
分段生产可以显著提升供应链灵活性和资源利用效率，但对企业的全流程质量管理体系，供应链管理体系，合规风险管理和数据管理能力提出了更高的要求。领先的生物制药企业正在加速建立GMP风险管理体系，优化供应链的弹性和透明性，强化数据治理能力，以应对日益严格的监管和市场要求。为此，我们定于2024年12月19日-12月21日在苏州线上线下同步举办“生物制品分阶段生产法规要求与监管要点解析高级研修班”欢迎有关工作人员积极参加学习，有关培训事项通知如下：
课程时间安排
12月20日 9:00-12:00 13:30-16:30
一、生物制品分段生产法规与原则形成的历史回顾
1.MAH制度下我国分段生产的实施现状
2.先行先试生物制品探索分段生产情况汇报
3.生物制品分段生产政策的跨省实施约束与开放情况
4.《药品管理法》上市持有人制度与分段生产要素解析
5.《疫苗管理法》疫苗委托生产与分段生产合规问题解析
6.《中华人民共和国药品管理法实施条例》与创新药注册分段生产要求
7.《疫苗生产流通管理规定》与分段生产要求
8.《生物制品分段生产试点工作方案》法规解析
9.生物制品分段生产试点改革情况与问题分析
10.分段生产试点实施要素与合规管理案例
11.生物制品分段生产的生产监管与注册物料分类管理体系
12.生物制品分段生产的变更管理要素与分类变更注册
13.生物制品分段生产的注册技术转移与持有人质量体系核查
14.生物制品分段生产质量控制的标准化与一致性评价
15.生物制品分段生产的工艺验证与共线生产清洁验证评价
16.持有人分段委托生产质量管理体系构建要素与评价
17.委托双方质量协议签署的法规要求与法律建议
18.生物制品原液与制剂分阶段生产与注册申报法规要求案例
19.生物制品原液与制剂分段生产可行性分析
20.生物制品原液与制剂分段生产可能产生的风险分析
(1)技术风险——原液转运风险
(2)持有人对原液和制剂不同生产场地管理风险
(3)生产技术及技术转移风险
(4)国内及全球供应链风险
(5)跨省及跨境监管风险
主讲人：刘老师 国内知名的GMP专家，中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员、NMPA国家局高研院特聘讲师、医药工程高级工程师。现任宜明生物高级顾问，负责CGT药物研发、注册的体系构建与监管。拥有30 余年生物制品管理经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管等各管理岗位，主导参与建设多条疫苗生产线、抗体生产线，亲自参加多次FDA、WHO、TGA和CEP认证及国内检查。
12月07日 9:00-12:00 13:30-16:30
二、《生物制品分段生产现场检查指南》体系解读
1.基于风险评价的生物制品分段生产现场检查及迎检要点解析
(1)检查工作目的说明
(2)分段生产检查范围说明
(3)基于风险以及注册事项检查策略说明
(4)分段生产质量管理体系检查说明
①质量管理职责与质量委托协议
②注册委托事项说明
③分段生产期间的注册事项变更管理
④分段生产期间的注册事项质量偏差管理
⑤分段生产阶段的注册事项追溯与产品质量回顾
⑥分段生产期间的风险管理重点关注事项说明
⑦分段生产期间的质量控制体系构建与核查
⑧基于注册申报事项管理的质量问题协议格式与责任
2.生物制品分段生产现场检查体系的总体介绍
①技术转移(如适用)、验证和确认管理(包括清洁验证、分析方法验证及运输确认)职责;共线生产风险评估职责;
②产品相关偏差和超标结果处理的职责;原液、中间产品和成品在不同生产场地间转运和接收的职责;
③对应产品追溯的管理职责;
④对应产品的放行职责:
⑤对应产品留样、稳定性考察和质量回顾职责;
⑥对应产品投诉、退货、召回和药物警戒(如适用)的责任和义务;
⑦上市后变更的管理和职责。
3.基于风险的生物制品分段生产现场检查考量要素和方法
①原液或中间产品分段生产核查
②成品生产分段生产核查
③基于注册批准的工艺验证核查
④产品技术转移核查
1)转移过程中涉及的贮存和运输管理与核查
2)转移过程中各分段生产企业之间的产品接收管理与核查
3)注册工艺技术转移备案与注册核查
4.“基于技术审评需要的生物制品分段生产现场检查”的检查计划解读
5.生物制品分段生产现场检查启动原则和程序管理规定解读
①生物制品原液及制剂工艺分段生产现场检查与变更及技术转移注册
②启动注册核查需要考虑哪些风险因素
③如何判定生物制品分段生产现场检查风险等级
④原液、中间产品和成品放行管理及核查
⑤双方机构与人员管理体系框架与要求
6.基于对起始原辅料包装材料的核查要求解析
7.基于风险评估的研发物料管理与核查要求解析
8.基于生命周期的工艺研究与核查要求解析
主讲人：刘老师 国内知名的GMP专家，中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员、NMPA国家局高研院特聘讲师、医药工程高级工程师。现任宜明生物高级顾问，负责CGT药物研发、注册的体系构建与监管。拥有30 余年生物制品管理经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管等各管理岗位，主导参与建设多条疫苗生产线、抗体生产线，亲自参加多次FDA、WHO、TGA和CEP认证及国内检查。
会务费
会务费：2500元/人，包含(专家费、资料费、场地费、现场问答等)。食宿统一安排，费用自理。（团队报名可享优惠）
线上同步学习参加:4000元每单位（会务费包括：发票、培训、答疑、电子版资料视频回放等），可投屏全员观看，堪比内训效果！
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