图片来源：CFDI官网
关于公开征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2024-11-18
国家药监局核查中心
图片来源：CFDI官网
关于公开征求《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见的通知
为使生物等效性试验数据质量能够更好地满足《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，鼓励使用创新工具提升试验质量。国家药监局核查中心组织制订了《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。
请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱kongr@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）意见反馈”。
附件：附件1-药物生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）.pdf
附件2-意见反馈表.docx
2024年11月18日
关于公开征求《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿》意见的通知
发布时间：2024-11-18
为提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平，确保生物样品分析数据质量，国家药监局核查中心组织修订了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。
请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱wangying@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“药物临床试验生物样品分析实验室管理指南(修订版征求意见稿)意见反馈”。
附件：1.药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）.pdf
2.意见反馈表.docx
2024年11月18日
时间：2024年12月05日-12月07日
地点：成都市
课程概述
新版药典的实施将对整体提升我国药品标准水平，提高药品质量，保证公众用药安全有效，促进医药产业高质量发展发挥重要作用。为了帮助企业做好准备以迎接更高的标准、实现企业面向国际化的新要求，我们定于2024年12月05-07日在成都市举办“国家药品标准提高和药典符合性检测与方法学验证及验证评价统计学工具研讨班”，欢迎有关工作人员积极参加学习，有关培训事项通知如下：
课程时间安排
12月06日 9:00-12:00 13:30-16:30
一、通过提高标准、纳进药典来打败同品种对手
1.国家药品标准是如何提高的？
2.企业如何参与国家药品标准的制定？
二、使用药典方法时有可能出现的问题及科学思维分析
1.药典方法提高了，实验室如何重现药典方法，不能重现如何处理？
2.药典方法不能适应生产产品的应对方法及举例；
3.在实际操作中达不到药典方法要求的灵敏度怎么办？
4.药典方法的实验室确认应该注意的风险举例及规避方法；
5.执行新版药典的变更管理
三、药典符合性检验技术（如何保证检验操作规程的合规）
1.药典凡例通则分析检测规范要求和应用
1)凡例在药企中的应用：注意事项、关键信息、数据处理及报告的转化
2)术语与定义如何做到企业内部的转化和规定
3)数值修约如何正确体现在自检报告和申报资料上
2.重温药典符合性检验操作，增强规范操作意识，确保药品检验准确无误
1)样品称量，你为什么总称不准？
2)移液技巧可提高效绩，如何从良好的移液规范中受益
3)滴定那些事，常见滴定问题分析，相信你也遇到过
主讲人：张老师 北京市药品审评专家，北京药监局新药研制现场核查专家，CFDA高级研修学院客座讲师。在北京市药品检验所任职近30年，主要负责药典标准的起草和复核、国内新药的审批以及进口药品的质量标准复核工作。
12月07日 9:00-12:00 13:30-16:30
一、分析方法验证最新要求
1)方法验证基本要求
1 分析方法验证适用范围
2.分析方法的生命周期管理
3 可报告范围确定
4 稳定性指示方法
5 多变量分析方法
2)分析方法验证的主要内容及关键要点
1专属性评估，多种方法验证方法的专属性
2准确度实验设计原则和可接受标准
3精密度实验设计原则和可接受标准
4 工作范围确定
4.1 校准模型建立 线性或非线性和范围设计的基本原则
4.2 低范围限的验证，检测限和定量限的评估
5方法耐用性的设计和评价
6系统适用性试验的选择
3）《分析方法确认指导原则》解读
4）《分析方法转移指导原则》解读
二、分析方法学验证评价统计学工具
1、测量不确定度及其应用
2、异常值的检验与剔除
3、精密度和准确度评价
3.1准确度和精密度分别验证
3.2准确度和精密度综合验证
4、检测限和定量限的评估
主讲人：王老师 主任药师
会务费
培训费：4800元/单位，每单位限额3人（1600元/人），包含(专家费、资料费、场地费、现场问答等)。食宿统一安排，费用自理。
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