热门培训课点击查看
【成都】【新药典】分析方法验证最新要求
【线上】热点||药品出海（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导
【上海】药品出海欧盟、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系、技术转移热议
【苏州+直播】生物制品分阶段生产法规要求与监管要点解析
各有关单位：
2024年以来，中国制药行业相关板块政策不断变化。国家医保药品目录调整工作持续推进，创新药政策支持力度依旧，这为各类创新药企业带来机遇，但也要求企业的药品具备充分临床证据和明确患者获益。同时，各类集采活动全面铺开，化药、中成药、医疗器械等领域的集采不断深入，促使企业需提升规模优势和成本控制能力。
在这样的政策背景下，制药企业面临诸多挑战和压力——药品注册申报要求日益严格，企业在注册申报过程中稍有不慎就可能面临发补。例如，在起始物料选择、溶剂回收套用、质量研究等方面，都需满足更高标准。
因此，我们计划于2024年12月27日至28日在线上直播举办“2024 药品注册申报前期沟通及发补与应对系列案例解析研修班”。此次培训，将深入剖析这些政策变化，结合实际案例，讲解药品注册申报前期如何有效沟通、应对发补等问题，助力制药行业从业人员提升专业能力，应对行业挑战。
通过本次培训，参会者将全面提升自身在相关领域的合规能力和技术水平，为企业的发展提供有力支持。
✦
会议安排
✦
会议地点：线上直播
会议时间：2024年12月27日-28日
✦ 主讲老师介绍 ✦
1、杨老师：汇知利成医药法规事务部总监，执业药师，美国法规事务协会RAPS成员，曾就职于国内大型制药企业和CRO企业从事药品注册工作，拥有十几年医药行业工作经验。主要负责中、美、欧、东南亚及拉美等地区药品的IND和NDA/BLA申请，对不同地区新药、仿制药、生物类似药等的监管要求和注册上市策略有丰富的实操经验。主导并参与50+药品申报项目，并为客户提供可靠的研发策略及注册上市策略。
2、王老师 二十年国内外法规注册工作经验，曾任职于国家知名跨国药企负责中国以及欧美法规注册事务，在法规注册方面，带领亚太以及中国市场法规注团队，集中于新产品全球同步开发和注册上市策略，以及中国市场已上市产品的法规注册维护工作。同时还参与并且制定亚太区各个国家和地区市场的法规注册工作。
✦
会议主要交流内容
✦
第一天上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
一、从IND到NDA政策法规与申报流程
1相关法规政策背景
1.1国内药品注册相关法规重点解析
1.2从新《药品注册管理办法》到新注册管理办法及研制现场核查
1.3ICH 指南对药品注册的影响
2IND与NDA申报流程介绍
2.1申报准备阶段：包括资料收集、研究设计等。
2.2申报提交与受理：注意事项及常见问题。
2.3审评审批阶段：流程及时间节点
2.4不同类型药品的注册申报特点：
二、药品注册申报及前期沟通技巧
1与监管部门沟通的渠道与方式及相关指南法规
2研发早期沟通：确定研究方向
3申报前沟通：明确申报要求
4成功沟通案例分享及经验总结
✦
会议主要交流内容
✦
第二天上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
三、常见发补问题及案例
1发补整体原因分析
1.1技术资料不完善：如药学研究、临床研究等方面的缺陷
1.2CTD 文件缺陷案例
1.3法规符合性问题
1.4补充临床研究数据
1.5其他原因，如数据真实性问题等
2CMC 相关发补案例
2.1CMC整体撰写要求讲解和发补案例分享
2.2工艺相关章节发补案例
2.3质量相关章节发补案例
3包材相容性与密封性发补
4基因毒性杂质发补
5发补应对解决方案及回复内容的准备与撰写
会议费用
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；
会议联系人
本次会议限额100人参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记
联系人：王妍13261834175
