目前，医生、科研专家的医学科技成果，大多停留在原理样机阶段，离注册取证、产业化还有很长的距离。
奥咨达依托全球开创的3C产业创新模式，通过医工融合、医企协同，为全球客户提供研发设计、代工生产、全球临床试验、全球注册等一站式医工转化服务，优质高效地把医学科研成果从“书架”快捷导入“货架”，加速实现产业化。
今天，小编为大家介绍3C产业创新模式下之研发设计服务。
Part.1
什么是3C产业创新模式？
在医疗器械MAH注册人制度下，奥咨达于2018年开创“医疗器械+先进智造（CDMO)、高端服务（CRO)、数字化(CMD)”三位一体的3C产业创新模式，提供全产业链的医工转化和数字化的产业解决方案。
借助广州、上海、深圳、柏林在医院、科研院校、人才、资本的聚集优势，奥咨达在四地建立了3C产业创新平台-医创汇。平台采用了产业资源共享模式，可同时满足100-300家医械企业的设计研发与生产取证需求，并率先帮助客户在3C平台上取得了产品注册证，是注册人制度的先行实践者！
奥咨达将在中国和全球推动3C产业创新模式，加速区域产业整合和产业链现代化，为国内外高端医疗器械的创新转化、进口替代、规模生产、海外引进提供强有力的平台支撑，提高土地、资本的使用效率，加速产业聚集。欢迎沟通交流，携手共赢 400-6768632！
Part.2
研发设计能力
七大研发平台
结构设计与仿真分析
结构设计： 金属结构、塑料结构、钣金件结构、精密传动、液压系统、气动系统；
仿真分析： 运动仿真、结构分析与优化、热分析等、模具设计、模流分析、模具验收。
生物医用材料
基于诊断、治疗、修复或替换病损组织、器官的需要开展生物医用材料的临床应用研究和产品开发。
医用软件开发
软件开发符合医疗设备；
软件管理规范要求；
ISO62304标准软件组件；
应用软件；
Apps 软件开发 (IOS & Android)。
IVD技术与产品
主要开发生化、免疫、分子生物、POCT等方向的体外诊断试剂及仪器设备；
基于石墨烯生物芯片技术，提高检测灵敏度、准确度，缩短检测时间，提高检测效率。
逆向工程及工业设计
逆向几何建模；
产品结构和工作原理分析；
人因工程设计；
医疗产品工业设计。
医用传感器与嵌入式系统
开发基于石墨烯芯片的系列医用传感器；
嵌入式系统硬件系统；
软件系统开发数字；
模拟电路系统设计；
便携式、可穿戴产品设计开发。
3D打印与先进制造
医学影像三维重构；
医学3D手术规划；
医学3D打印与三维逆向精密增材制造；
精密机械制造；
精密模具成型。
CDMO生产及检测能力
产品测试
作为第三方检验中心，平台拥有250台检验检测设备、800平检验检测空间，可提供IVD全套检验、微生物检验、过程确认及加速老化、安规检测等服务。
代工生产
提供覆盖注册人委托研发及委托生产全流程高端代工服务，基于医疗器械注册人制度，拥有广州、上海、深圳、江西上饶、山东青岛…等50万㎡生产基地，共享专业团队、共享厂房、共享设备；依据产品的特性，结合器械在研发设计、工程验证、设计验证、批量验证、量产验证、量产等不同流程环节特性需求，从精益化、人机互融的角度，设计不同的单元级智能制造模块，并配备互联互通共性生产设备、信息系统和数字化系统，匹配不同生产环节的配送效率，实现智能化、均衡化生产。
自动化生产线
为客户定制柔性化产线：细胞试生产、流水线生产、半自动化生产、全自动黑灯车间满足客户市场不同阶段的阶梯式增长需求。
从接受订单起系统即刻生成生产计划、采购计划、供应链管理等一整套综合服务，让客户在整个生产委托过程中能动态掌握产品生产不同阶段的情况。
专业的仓储服务系统：自动化仓库管理系统+冷库配置，为医疗器械追溯提供了完整数据保障。
CRO全球临床取证能力
全球临床试验
提供一体化的全球临床试验服务，在全球29个主要城市布局，成立至今，共取得1000多个高端医疗器械临床试验成功经验，服务产品囊括心脑血管、骨科、眼科、血液循环、生命支持、IVD、医美、AI、数字医疗、康复等领域，覆盖临床前研究、临床研究和产品上市后研究。
全球注册
提供全球医疗器械法规、注册及全球质量体系整体解决方案。已帮助全球5000多个医生、科研专家、创新企业，转化出3000余张全球医疗器械证书，其中NMPA2000多张、CE证书800多张，FDA证书300多张。
CMD产业数字化创新能力
医械云CMD平台（医械企业数字化转型平台）以医疗器械产业大数据为核心（辅助数字孪生、专家、AI），将奥咨达19年累积的5000多家企业、1000多个临床试验、3000多张证书的服务经验融入系统，把企业管理、工艺流程、表单记录等标准化，让医学科技成果转化的管理数据化、可视化、体系化，实现专业化、产业化与国际化，提高转化的合规和效率，让管理者省时省力省钱，推动医疗器械数字化创新转型，已推出3款产品：
注册通
医疗器械数字化全球注册管理软件
产品报告:
为调研、投资、决策、上市提供的医疗器械专业分析报告
医械查
专业医疗器械数据库
Part.3
研发设计成功经验
成功项目经验
高值耗材
时序功能性血管支架
可穿戴式除颤起搏器
心脏射频消融复合电极
全生物膝关节
超声引导电动穿刺针
肝门血管阻断器
一次性输尿管内鞘
体外诊断设备
尿液有形成分分析仪
稀有细胞分选仪
高通量核酸提取仪
红细胞寿命检测仪
PCR扩增仪
免疫荧光分析仪
血液细胞分析仪
智能康复设备
智能外骨骼康复机器人
新型运动功能康复平台
下肢康复运动器
全身智能康复系统
盆底康复治疗仪
多维情景互动训练系统
康复机器人手套
诊疗设备
无线腹腔镜
多参数监护仪
超声电导定向透药治疗仪
体外心肺支持辅助系统
负压创伤治疗仪
干盐气溶胶治疗仪
玻璃化冷冻载杆
Part.4
研发设计服务内容
服务内容
医械设计研发
有源器械研发
无源器械研发
IVD产品研发
医用独立软件开发
质量成本优化设计
产品研发打样服务
产品工业设计/UI设计
结构设计与优化
嵌入式系统开发
三维扫描及逆向建模
有源产品EMC整改
电路设计及PCBA
研发质量体系辅导
研发过程文件编制\审核
产品五级评审
专利评审
临床评审
工程评审
法规评审
市场评审
专利服务
专利挖掘
专利申请
Part.5
研发设计服务流程
