遵循随机、对照、重复原则的药物研究的临床试验，一直被现代医学（西医）奉为检验药物的“金标准“。但是，自从上个世纪60年代，全球突然爆发的”反应停“严重药害事件，现代医学就开始反思临床试验的局限性。从这个中草药多中心临床研究来看，至少有4个不足：
（1）病例数远远不够。虽然此项临床试验筛选到9000例合格病例，但是，纳入随机分组的只有1648例，其中中药组817例，安慰剂组831例。统计学上，如果要确定10%的差别，每组需要1000例的病例，800多例的病例，显然不能排除中药组与安慰剂组的明显差别，需要继续增加病例数才能确定。
（2）观察时间不够。此项临床试验的观察点，最长随访到180天。对于脑出血后遗症的患者，很多后遗症要存在很多年，仅仅比较180天的区别，显然观察时间是不足的。但是，这是临床试验研究的局限性，是临床试验不能完成的的任务，需要应用药物流行病学的真实世界研究来解决。
（3）特殊的重要人群未纳入研究。这个研究中，排除了许多特殊人群，包括晚期痴呆、早逝可能性高）；患有其他可能影响治疗效果的疾病等。但是，这个药物本来就是用来减少脑出血死亡和后遗症的，有早逝可能性高的患者被排除，会影响结果。
（4）混杂因素未见控制。整个研究的中药组和安慰剂组，整个研究的180天中，未提及这些患者是否同时还在使用了其它西药或者中药治疗。如果这些脑出血患者180天的观察期间，从来不使用其它药物或疗法，应该不符合逻辑，比如，脑出血后遗症的偏瘫，使用物理治疗恢复肢体功能等，这些混杂因素，这个研究均没有提及。
二、从传统中医的角度看，“植物药“不是”中药“，“名中医”也可能不是“中医”
中医之所以成为独立于西医的独立医学，是因为通过几千年的发展，形成了系统的中医理论。判断是不是“中药”或者是不是“中医”的标准是，是不是在中医理论的指导下，使用中药饮片或者给患者治病。如果中药饮片没有在中医理论下的使用，就只是“植物药”，而一个西药如果在中医的理论指导下使用，也可以将这个西药称之为“中药”，比如：中医大家张锡纯的“石膏阿司匹林汤”。
同样，一个中医在中医理论指导下看病，就是中医。如果在西医理论下，给患者开西药，那他实质上是西医的行为，而不是中医，即使这个医生是“中医师”的资格。
（1）本次研的是植物药，不是中药。
虽然本次研究由成都中医药大学的国医大师陈绍宏教授验方制成的中药饮片复方制剂，包含由人参、大黄、三七和川芎组成，并在2005年获得过国家专利。但是，看陈绍宏教授的这个专利就明确告诉大家是一个“植物药复方及其应用”的专利，而不是“中药”专利，见图2。
其次，中医配方都需要遵循君、臣、佐、使的原则。在陈绍宏教授申请的这个专利中，大谈了中医配方君、臣、佐、使的理论，但是，在涉及到具体这个药的人参、大黄、三七和川芎组成时，却没有说明君、臣、佐、使的关系，其实这4个成分是没有君、臣、佐、使的关系的。
第三、这个专利的加工方法，加入了西药制药的提取有效化学物质的方法，是一个不西不中的药材加工，同时这个实验中使用的“中药醒脑口服液”又加入了山梨酸和聚山梨酯80两种化学物质，所以这个头戴“中药”两个字的口服液，其实不是“中药”，只能称之为“植物药”提取物。
第四，陈绍宏教授的这个专利，是指人参、大黄、三七和川芎组成的配方，专利文件显示是陈绍宏教授通过动物实验验证的配方，是按照西药研发的动物实验、临床试验的方式研究的，而不是传统中医通过临床经验所得，也符合“植物药”的研究特征，而不是“中药”。
图2. 陈绍宏教授的专利
（2）不符合中医理论的治疗，其实是“植物药”的西医治疗，而不是中医
首先，选错的适应症。中医是没有脑出血的概念的。中医有“中风”的说法，但是中医的中风与西医的中风（Stroke）又有所不同。西医的中风也叫脑血管意外，包括脑梗死和脑出血。中医的中风意义较广。西医的中风在中医也叫中风。但西医中的特发性面神经麻痹/面神经炎，这种只是表现为单纯面部表情肌瘫痪，在西医里不叫中风，但在中医里也属于中风。简单的说就是西医的中风是绝对的中风，中医的中风里面有一部分不是真的西医概念的中风。
再说出血，中医的出血包含脑出血在内的身体各处出血。中医认为出血是指血不循经，溢于脉外，外出于肌肤口鼻诸窍的症状，出血原因很多，其病机属实者多由于火热伤络，属虚者多由于气不摄血。治疗方法也不同。
所以，西医的脑出血，在中医有不同的机制，不同的治疗，不可能一个方剂包治。同病异治的体现。所以试图用一个中医方剂治疗西医的脑出血，本身设计就违反中医的基本原则，不可能有好的结果。
由此看来，这个研究是一位中医的国医大师，使用了西药制药的思想，研制了一款“植物药”的产品去治疗西医的“脑出血”。完全可以理解国际顶级医学期刊The Lancet（《柳叶刀》）为什么会发表这个研究论文，因为他们都是现代医学（西医），这是一个很好的西医临床研究设计。但是另一位名中医郭建文主任医生，居然是研究的第一作者，而且竟然没有把关这个研究是否遵循了中医理论原则，是否是真的中药。这种简单套用西医的临床试验方法来研究中药，这都是不可取的。中医中药的研究在吸取现代医学（西医）的先进经验时，绝不能背离中医理论。背离了中医理论的中药，不能再称之为中药或者中医。这个研究不是什么重大研究发现，而是西医思想指导下的中医闹剧，开国际玩笑，将中医药丢脸到国际上。
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（作者简介： 杜文民，医学博士、主任药师、教授，南京医科大学药学院药物警戒与药物评价中心主任、兼职教授，硕士研究生导师；复旦大学兼职教授；加拿大智慧中药生物科技公司总裁（Canada Sageherb Biotechnology Co. Ltd）；师从中国药品不良反应监测与药物流行病学创始者、原上海医科大学药学院院长王永铭教授，是中国第一位药物流行病学博士；原上海市药品不良反应监测中心技术总监、常务副主任；也曾在加拿大阿尔伯塔省医院管理局（Alberta Health Service）工作。第23届中国药学会理事会理事；国际传统药物临床评价学会(International Clinical Evaluation Association of Chinese Medicine, ICEACM)常务理事；国际药物流行病学学会（ISPE）等多个学术组织成员）
