MAH被CRO玩坏了，开始反噬自己……
健康
2024-11-26 09:02
江苏
近年来，MAH（药品上市许可持有人）制度在国内医药产业中的推广和应用，引发了一系列深刻变革。这一制度的核心在于将药品上市许可与药品生产许可分离，允许药品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人，有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。然而，随着MAH制度的深入实施，一些CRO（Contract Research Organization，合同研发组织）公司的不当行为开始逐渐显现，甚至出现了“玩坏”MAH制度的现象，如今这些行为开始反噬CRO自身，对整个医药产业和投资者带来了深远的影响。MAH制度带来的变革与机遇
MAH制度在国际上较为通行，是药品上市、审批的一项与世界接轨的制度。其核心在于将所有权和生产分离，极大地激发了研发人员的积极性，对医药研发外包（CRO）的影响尤为显著。首先，MAH制度有效避免了“卖青苗”现象，鼓励药物创新，加速新药投入市场的速度，从而加速了CRO行业的发展。科研人员和院所可以在没有GMP工厂的情况下持有药证，有利于创新和资源优化。其次，MAH制度使得研发企业和科研人员可以持有药品批准文号，分别委托药品生产企业和药品经营企业进行生产、销售，直接获得收益，形成稳定的投资关系和较好的投资回报预期。对于CRO企业而言，MAH制度也带来了转型的契机。一些原本只从事研发外包的CRO企业，可以通过自主研发获得产品批文，进而利用MAH制度委托CMO（Contract Manufacturing Organization，合同生产组织）企业进行生产、借助CSO（Contract Sales Organization，合同销售组织）企业进行销售，实现CRO、CMO、CSO的有机串联。这种方式不仅丰富了CRO企业的品种开发策略，还增加了企业盈利的可能性。CRO公司的不当行为及其后果
然而，随着MAH制度的深入实施，一些CRO公司的不当行为开始显现。这些行为主要包括：- CRO店大欺客：一些规模较大的CRO公司利用自己的市场地位，收取高额费用但不提供相应服务，或者在服务过程中要求变更MAH持有人，试图获取更多的利益。这种行为不仅损害了客户的利益，也破坏了整个CRO行业的声誉。
- 争夺药物冠名权：MAH与CRO之间在药物冠名权上的争夺也是一大问题。一些CRO公司试图通过变更MAH持有人来争夺药物的冠名权，进而获取更多的市场份额和利益。这种行为不仅违背了合同约定，也损害了客户的权益。
- “一女多嫁”：一些CRO公司为了获取更多的利益，将筛选出来的分子产品同时提供给多家MAH持有人企业，以此套取股票或股份。这种行为不仅违反了职业道德，也可能导致法律纠纷。
这些不当行为不仅损害了客户的利益，也破坏了CRO行业的市场秩序。如今，这些行为开始反噬CRO自身，导致客户信任度下降、市场份额减少、股价下跌等一系列负面影响。医药产业和投资双重视角下的反思
从医药产业的视角来看，MAH制度的实施旨在激发创新、优化资源配置、提高新药研发的积极性。然而，一些CRO公司的不当行为却违背了这一初衷，导致整个产业生态的恶化。为了维护良好的市场秩序和推动产业的健康发展，监管部门应加强对CRO行业的监管力度，严厉打击不当行为，保障客户的合法权益。从投资的视角来看，CRO行业的乱象也给投资者带来了不小的风险。一些投资者因看好CRO行业的发展前景而纷纷涌入，然而却遭遇了CRO公司的不当行为导致的投资损失。因此，投资者在选择CRO公司时应谨慎甄别，关注公司的信誉、业绩和合规情况，以降低投资风险。未来展望与前瞻
尽管当前CRO行业存在一些乱象，但不可否认的是，MAH制度的实施为医药产业的创新和发展带来了前所未有的机遇，在一定程度上提高了行业效率，推动医药产业的高速发展。于投资者而言，应理性看待CRO行业的发展前景和投资风险，选择具有竞争优势和良好信誉的CRO公司进行投资。同时，也应关注政策变化和行业动态，及时调整投资策略以应对市场变化。
医药财经
医者仁心，药石之言；财生于道，经纶天下。
