第二款国产KRAS G12C获附条件批准上市
健康
2024-11-09 08:06
江苏
近日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。![]()
这款药物的获批，标志着国产第二款KRAS G12C抑制剂成功进入市场，为KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供了新的治疗选择。KRAS G12C突变是非小细胞肺癌、结直肠癌等癌症中最常见的突变类型之一，由于这种突变导致癌细胞对常规化疗药物的抵抗性增强，使得这些癌症的治疗变得尤为棘手。因此，KRAS G12C抑制剂的研发一直是医药领域的热点和难点。格索雷塞片是正大天晴与益方生物合作开发的一款新型KRAS G12C抑制剂。该药物通过共价结合不可逆地抑制KRAS G12C突变蛋白，使其处于失活状态，从而阻断癌细胞的增殖和扩散。在临床试验中，格索雷塞片展现出了良好的安全性和抗肿瘤活性，为KRAS G12C突变型晚期NSCLC患者提供了新的治疗选择。
据悉，格索雷塞片的上市申请基于一项在中国开展的单臂、多中心I/II期临床研究结果。在接受治疗的79例携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中，75例患者（94.9%）报告了治疗相关不良事件（TRAE），但大多数不良事件可控可管理，仅有1例患者因不良事件永久停药。疗效方面，79例患者中有30例评估为部分缓解（PR），38例为疾病稳定（SD），确认的客观缓解率（ORR）为40.5%，疾病控制率（DCR）为91.9%，中位无进展生存期（PFS）达到8.2个月。值得注意的是，这并非国内首款获批的KRAS G12C抑制剂。此前，信达生物与劲方医药合作开发的氟泽雷塞片（商品名：达伯特）已获得国家药品监督管理局附条件批准上市，成为国内首个KRAS G12C抑制剂。此次格索雷塞片的获批上市，进一步丰富了国内KRAS G12C突变型晚期NSCLC患者的治疗选择。对于患者而言，这无疑是一个好消息。它意味着患者可以在医生的指导下，根据自身病情和身体状况，选择更加适合自己的治疗方案。同时，随着更多KRAS G12C抑制剂的研发和上市，患者将有更多的机会获得精准、有效的治疗，从而提高生活质量并延长生存期。然而，我们也应看到，虽然KRAS G12C抑制剂的上市为患者带来了新的希望，但癌症治疗仍然是一个复杂而艰巨的任务。患者需要在医生的指导下进行个体化治疗方案的制定和调整，并注意监测药物的副作用和疗效。随着药物研发技术的不断进步和临床经验的不断积累，我们期待未来能够有更多的创新药物问世，为癌症患者带来更多的福音。
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