近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准江苏晨泰医药科技有限公司申报的1类创新药盐酸佐利替尼片（商品名：泽瑞尼）上市，该药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，为患者提供新的治疗选择。
佐利替尼是一种表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，特别针对具有EGFR 19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一药物的创新之处在于其高效的血脑屏障透过率，临床前和早期临床研究显示，佐利替尼的血脑屏障透过率可达100%。
市场竞争格局
已经获批治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂主要包括以下几类：
一、第一代EGFR抑制剂
吉非替尼：用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC。
厄洛替尼：同样适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC。
埃克替尼：
适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC。
也用于Ⅱ~ⅢA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC的术后辅助治疗。
二、第二代EGFR抑制剂
阿法替尼：
适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC。
也适用于含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的NSCLC。
对于EGFR非经典突变（如L861Q、G719S等）的局部晚期或转移性NSCLC也有疗效。
达可替尼：适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC。
三、第三代EGFR抑制剂
奥希替尼：
用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。
适用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。
用于ⅠB~ⅢA期EGFR基因外显子19缺失或21外显子L858R置换突变的NSCLC患者的术后辅助治疗。
EGFR突变阳性的脑转移或脑膜转移患者推荐优先使用奥希替尼。
阿美替尼：用于治疗EGFR敏感突变及EGFRT790M耐药突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。
伏美替尼：同样用于治疗EGFR敏感突变及EGFRT790M耐药突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。
瑞齐替尼：
2024年5月首次在国内获批，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
2024年11月，其新适应症获批，推测为治疗具有EGFR敏感突变的局部晚期或复发转移性初治非小细胞肺癌患者。
贝福替尼、瑞厄替尼、兰泽替尼：也是已上市的第三代EGFR-TKIs。
晨泰医药自2017年开始组建了包括45名成员的研发队伍，潜心研究“盐酸佐利替尼片”。公司位于苏州市相城区黄埭镇。对于晨泰医药和阿斯利康来说，佐利替尼的上市不仅巩固了他们在肺癌治疗领域的地位，也为公司带来了新的增长点。
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