江苏省中医院蒋萌教授进行了《源数据源文件采集记录规范管理》的专题报告，从数据定义、数据质量、数据管理这三方面展开专业的阐述，强调了数据的ALCOACCEA原则，提出了文件受控和数据受控的有效措施。
东南大学附属中大医院王慧萍教授以《新版GCP背景下受试者的安全管理》为题进行了培训，新版GCP背景下受试者的安全管理涉及多个层面和环节，需要伦理委员会、研究者、申办者以及监管机构等多方共同努力。通过完善受试者保护制度、强化研究者的职责与责任、加强风险管理和人员培训等措施，可以确保受试者的权益和安全得到充分保障。
南京市第一医院樊宏伟教授讲授了《I期临床试验室合规性建设与质量管理》，从药物临床试验机构监督管理办法、药物管理体系、生物样本管理体系、设备管理体系、现场核查等多方面探讨了I期临床试验研究室的建设和质量管理体系的建立。
南京医科大学第一附属医院、江苏省人民医院李天萍教授对新版药物临床试验质量管理规范进行了解读，新版GCP对细化明确参与方责任、强化受试者保护、规范新技术的应用等进行了修订，其实施对于推动我国药物临床试验规范研究和提升质量具有重要意义。
南京医科大学附属逸夫医院苏钰文教授介绍了《药物临床试验方案设计》，从专业的角度阐明了临床试验方案的定义与内容、临床试验方案设计的基本原则、单项临床试验方案设计的考虑、临床试验方案设计的综合考虑。
江南大学附属医院赵毅清教授以《药物临床试验机构备案首次监督检查要点--I期专业部分》为题进行了授课，检查要点涵盖了资质条件、研究人员、文件体系现场测试多方面，机构应严格按照这些要点进行自查和整改，以确保临床试验的合规性和质量。
中国医学科学院皮肤病医院马鹏程教授进行了《药物临床试验的质量提升》的专题报告，指出完善质量管理体系、保证质量管理体系有效运行是质量提升的关键切入点，机构和专业科室应通过及时完善更新文件体系、落实质量保证措施、强化质控质量等措施切实提升药物临床试验的质量。
南京医科大学第二附属医院张会杰教授讲述了《医疗器械临床试验常见问题与对策》，医疗器械临床试验的常见问题涉及多个方面，包括临床试验设计、受试者入组、数据管理和统计分析、伦理问题、多中心试验协调、医疗器械管理以及法规注册等。通过科学合理的对策和措施，可以确保医疗器械临床试验的顺利进行和结果的可靠性。
江苏省中西结合医院王大为主任、苏州大学附属第二医院潘杰主任、常熟市第二人民医院周晨霞主任、苏北人民医院仲伟主任担任主持工作，对专题报告进行总结与解读，分享专业知识与经验，提供临床试验领域的最新研究成果和前沿动态，为参会学员答疑解惑，提高了培训的针对性和实用性。
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本期编辑：党委办
