德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。
公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。
德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。
吻合器同品种临床评价的要点主要包括以下几个方面：
同品种产品的选择应优先考虑与申报产品适用范围相同、技术特征相似或尽可能相似的产品。例如，电动腔镜吻合器类产品在进行同品种比对时，应选择具有相同适用范围和功能的已获准境内上市同类产品。
对于吻合器类产品，可以通过同品种医疗器械的临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。这些数据应包括手术效率、安全性、有效性等关键指标。
对于与人体接触的部件，如抵钉座、钉仓等，应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行生物相容性评价。一般应评价的项目包括细胞毒性、致敏和皮内反应等。
临床价值评价指标的探索性研究可以为相关决策与管理提供支持。例如，直线型切割吻合器和圆形吻合器的临床价值评价指标可以通过文献综述、问卷调研法和最大差异测量法进行排序。
基于真实世界数据的临床经济性比较研究可以为同类型产品的临床评价提供参考。例如，通过分析国产和进口吻合器在临床手术中的相关费用指标，可以评估其经济性。
对于国产腔镜吻合器手板样机的临床模拟应用评价，可以通过搭建临床真实应用场景模拟平台，采用专家评价法从性能、可用性、有效性、易用性等方面进行评价。
在进行同品种对比时，应重点考虑基本原理、结构组成等因素。例如，对比主机、换能器和刀头的结构设计，传动杆、尖端设计、装配方式及各部分的材质等。
包皮切割吻合器等产品列入《免于临床评价医疗器械目录》时，无需提交临床评价资料。但对于新型作用机理的产品，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。
吻合器同品种临床评价需要综合考虑选择合适的同品种产品、利用临床试验或使用数据、进行生物相容性评价、探索临床价值评价指标、利用真实世界数据、进行临床模拟应用评价以及对比分析等多个方面，以确保产品的安全性和有效性。
德大在同品种临床评价领域受到了业界的一直好评，多个系列产品更是零发补通过审核。有同品种临床评价需求及疑问可随时与德大取得联系。
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