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美国最高法院大法官 Gorsuch 发表了法庭意见。认为：
抗体药物的开发已经产生了改变生命的疗法，全球的个体现在都依赖抗体药物治疗各种疾病，从克罗恩病到癌症不等。这个案子涉及到专利覆盖上调节低密度脂蛋白胆固醇水平(有时叫做 LDL 胆固醇，因为它能导致心血管疾病、心脏病和中风)的抗体。
此案途径如下，几年前，申请人(安进公司)获得两项专利。这些专利共要求垄断所有抗体，这些抗体(1)结合到特定氨基酸上，这些氨基酸存在于天然存在的叫做 PCSK9 的蛋白质上， (2) 阻止 PCSK9 破坏人体处理 LDL 胆固醇的机制。在接到这些专利后不久，安进公司起诉被诉方(赛诺菲公司)侵犯其专利权。作为回应，赛诺菲公司认为这些专利案件在专利法的第 112 条下无效。该条款要求专利申请人描述其发明“充分、清楚、简洁、准确的条款，使技术人员……能够制造和使用该发明”——联邦法律第 112 条. U.S.C. § 112(a)。赛诺菲认为，安进公司专利未能达到这一标准，因为它们试图为安进公司专有使用可能授予数百万种更多的抗体，而公司却未向科学家展示如何制作这些抗体。最终，地方法院和联邦巡回法院都支持了赛诺菲公司的观点。我们面临的问题是是否打破他们的判断。
免疫系统会产生抗体来抵御被称为抗原的外来物质。当特定的抗原—例如病毒—进入机体时，免疫系统会产生抗体来攻击它。在成功的攻击中，抗体会定位并结合抗原，阻止它对身体造成伤害。抗体的种类非常多样。一些科学家估计可能有与银河系中的星星一样多的独特抗体。这种多样性既在结构上也在功能上体现。
从结构开始。"当科学家提到抗体的结构时，他们可能考虑到"几个相关的概念，每个概念都描述了"抗体是什么。抗体由氨基酸组成，科学家通常根据其特定的氨基酸序列来识别特定的抗体——他们称之为抗体的"原始结构。抗体不仅仅是氨基酸的线性链。随着氨基酸的原子相互作用，它们形成折叠，结果形成复杂的三维形状。科学家将抗体的复杂的拓扑结构称为抗体的"三级结构。抗体的结构对其功能起着重要的支配作用——结合抗原的能力以及在某些情况下阻止身体中的其他分子进行同样的操作。
"对于抗体与抗原的结合来说，两个表面必须相互契合并在多个点联系在一起。"不过，仅仅因为一种抗体能够结合抗原，并不意味着它也能够阻止抗原。要进行结合和阻止，必须确立抗体与抗原间的足够广阔，强壮和稳定的黏合作用。不同的抗体根据组成它们的氨基酸和它们的三维形状具有不同的结合和阻止能力。尽管近年来有所进展, 抗体科学的某些方面仍然是不可预测的。例如，科学家理解改变序列中的一个氨基酸可以改变抗体的结构和功能，但科学家并不能总是精确地预测，交换一个氨基酸与另一个氨基酸的效果将如何影响抗体的结构和功能。正如安进公司的专家在审判中作证：“从序列到三维结构的转换今天还未完全理解, 某一时刻会有人获得诺贝尔奖，但将序列转换为已知的三维结构仍然是不可能的。”
尽管免疫系统自然产生大量的抗体来保护我们免受各种伤害，但科学家现在能够设计抗体来治疗疾病。这些实验室制作的抗体有些不是针对外来的致病因子，而是针对身体自身的蛋白质、受体和配体。“虽然这些（蛋白质、受体和配体）在我们的身体中自然存在，但也可能与炎症性疾病、无节制的细胞生长或其他可能与疾病有关的生物途径有关。”（见第 8 页）。该努力的一部分集中在创建抗体以治疗高低密度脂蛋白胆固醇的患者上。LDL 胆固醇是一种潜在的杀手，可能导致动脉内斑块的形成，进而引发心血管疾病、心脏病和中风。
对于许多患有高 LDL 胆固醇的人，被称为他汀类药物的药物是有效的治疗方法。但对于其他一些患者，他汀类药物可能无效或带来不良的副作用。在这些情况下，相对较新的基于抗体的治疗方法——称为 PCSK9 抑制剂——可能比较适用。PCSK9 是一种自然存在的蛋白质，能够结合和降解 LDL 受体。这可能带来问题，因为身体产生 LDL 受体是为了从血流中提取 LDL 胆固醇的患点。
科学家很早以前就已经理解了这一点。但是，直到最近，他们才开始探索如何利用抗体来抑制 PCSK9 结合和降解 LDL 受体，以治疗患有高 LDL 胆固醇的患者。在 2000 年代中期，许多制药公司开始探索制造抗体以针对 PCSK9 的可能性。更确切地说，它们试图创建能够结合到被称为“甜点（Sweet pot，最佳点，最佳结合位置）”的 PCSK9 特定区域的抗体。甜点是 PCSK9 的总共 692 个氨基酸中的 15 个氨基酸序列。科学家发现，通过结合甜点，一个抗体能够防止 PCSK9 与 LDL 受体结合和降解。
最终，安进公司开发出了一种 PCSK9 抑制药——Repatha，并将其进行了推广，赛诺菲生产了一种被称为帕卢鲁珠对应的 PCSK9 抑制剂。每种药物都采用一种不同的抗体，具有自己独特的氨基酸序列。在 2011 年，安进获得了用于 Repatha 的抗体的专利，而赛诺菲获得了用于 Praluent 的抗体的专利。这两个专利都没有在本案中引起争议。相反，我们的争论集中在安进于 2014 年获得的与该公司 2011 年专利相关的两项专利上。我们称之为'165 和'741 专利。在这些权利要求中，安进没有寻求对任何特定的氨基酸序列所描述的抗体进行保护。相反，安进自称要对绑定到 PCSK9 特定氨基酸残基并阻止 PCSK9 结合到 LDL 受体的抗体的“整个属”进行要求。
在提交给专利局的部分中，安进确定了 26 种能够执行这两个功能的抗体的氨基酸序列，并描绘了其中两种抗体的三维结构。但除此之外，安进只提供了两种方法来制作其他能够执行描述功能的绑定和阻断功能的抗体。第一种方法是安进所谓的“路线图”。在高层次上，路线图指导科学家：
（1）在实验室中生成一系列抗体；
（2）测试这些抗体以确定是否有任何抗体能够结合到 PCSK9；
（3）测试绑定到 PCSK9 的这些抗体以确定是否有任何一种抗体能够结合到权利要求中描述的甜点；
（4）测试能够绑定到权利要求中描述的甜点的这些抗体以确定是否有任何一种抗体能够阻止 PCSK9 结合到 LDL 受体。
第二种方法是安进所谓的“保守替换方法”。这种技术要求科学家：
（1）从已知能够执行描述功能的抗体开始；
（2）替换抗体中的选择性氨基酸为其他已知具有类似性质的氨基酸；
（3）测试生成的抗体是否也能够执行所描述的功能。
不久之后，收到 165 和 741 专利后，安进起诉赛诺菲侵犯了这两项专利。赛诺菲回应说，根据法律规定，相关权利已无效。赛诺菲称这些权利无效，因为 Amgen 的声称未使专业人员能够制备和使用所有抗体，这些抗体可以执行 Amgen 在声称中描述的两个功能。虽然 Amgen 已经确定了 26 种与 PCSK9 结合并阻止其绑定 LDL 受体的抗体的氨基酸序列，但赛诺菲观察到，Amgen 的权利涵盖了潜在的、执行相同功能的数百万未公开的抗体。赛诺菲认为，Amgen 所提出的两种生成具有相同功能的额外抗体的方法都不能使专业人员可靠地这样做。相反，赛诺菲提出，这些方法需要科学家进行更多的试错发现。
经过漫长的诉讼程序，地方法院裁定对赛诺菲的判决，（专利中的）权利要求是“不可实现的”，联邦巡回法院做出了确认。它确定“没有合理的发现者可以得出结论”，Amgen 提供了“足够的指导”，使声称的抗体“超出了它所鉴定的氨基酸序列的狭窄范围”。响应 Amgen 的申请，我们同意接受本案。
美国宪法授予国会权力，“通过保护作者和发明家对其各自的著作和发现的专有权，推动科学和有用艺术的进步。”在这里的文本中，人们会发现这个法院所谓的专利“交易”的纲要。作为交换，“通过披露将“新设计和技术引入公共领域，以使它们造福于所有人，发明家获得了有限的保护期，以免受竞争剥削的侵害。” (解释在这种情况下，公众利益完全与个人的要求相一致)。国会从一开始就行使了这个权力。
1790 年的专利法向任何发明或发现“有用的艺术、制造、设备或其中的任何改进，在此之前未知或未使用”的申请人承诺 14 年的垄断。反映了专利法的交换前提，法规要求申请人向国务卿递交“说明书”，以“特别”将发明或发现与先前已知和使用的其他事物区分开来，以使熟练工人或其他人可制作、构造或使用同样的东西。”法案清楚地表明，这种披露将确保“专利期满后，公众可能会得到发明或发现的全部好处”。即使国会随着时间的推移修改了专利法，它仍然基本保持了这种“可实现”义务。目前的专利法第 111 条规定，专利申请“应包括...说明书，该说明书由第 112 条规定”。第 112 条又要求说明书包括“有关发明的书面说明，以及制作和使用该发明的方法和过程，以充分、清晰、简明、精确的形式，使任何熟练工人或工艺专员等能够制作和使用该发明。” 因此，今天，就像 1790 年那样，法律通过确保专利协议的“使能”义务，以在“专利期满后，发明的知识流到人民，他们就能够毫无限制地将其实践。
这个法院在许多之前的判例中已经处理过授权要求。例如，Wood v. Underhill, 5 How. 1 (1846); O’Reilly v. Morse, 15 How. 62 (1854); The Incandescent Lamp Patent, 159 U.S. 465 (1895); Minerals Separation, Ltd. v. Hyde, 242 U.S. 261 (1916); Holland Furniture Co. v. Perkins Glue Co., 277 U.S. 245 (1928)。尽管这些旧案例中的技术似乎与今天的抗体治疗相去甚远，但这些裁定并不因此变得不够有启示性。
以 Morse 案为例。1832 年在一艘名为 Sully 的船上横跨大西洋时，塞缪尔·莫尔斯与其他乘客谈论了围绕电磁学的“实验和发现”。“在这个讨论的过程中，莫尔斯想到了通过电力，在任何距离内写下代表数字、字母或单词的符号。” 莫尔斯的这个想法非常清晰，以至于“在他着陆美国之前，他已经在他的素描本上画出了一个用于电磁电报的仪器的形式”。莫尔斯一到达纽约，就向他的兄弟展示了他的素描。他在接下来的几年里不断完善他的发明。他面临的“巨大困难”是，“最初虽然电流强劲，但在电线上经过一段距离后逐渐变弱，不足以在一定的距离后产生力学效应。”到 1837 年，莫尔斯有了解决方法：“结合两个或多个电或镀锡电路，并带有独立电池，以克服电磁电路中电磁力的减弱。” 莫尔斯在第二年在费城的富兰克林研究所展示了电报，然后不久在国会展出。他在 1840 年获得了一项专利，然后在 1848 年重新发行了专利。将
莫尔斯带到这个法院的诉讼涉及亨利·奥利利在路易斯维尔和纳什维尔之间安装的电报系统。莫尔斯起诉奥利利侵犯专利，声称奥利利的系统“与他自己的系统完全相同”。在 66 页上。奥利利提出了许多抗辩理由，包括莫尔斯的专利缺乏足够的说明的理由。莫尔斯的专利包括八项要求，这个法院没有困难支持其中七项——那些限制他设计的电报结构和系统。但是，法院对第八要求停顿了一下。该要求涵盖了这一发明的“本质”，即莫尔斯描述为“利用电流或电磁电流的动力...... 以任何距离标记或打印可识别的字符、符号或字母”。
毫无疑问，莫尔斯明确表示：“‘我不打算限制自己于前面的说明书和申请所描述的具体机器或机器部件。’”法院裁定第八项专利“过于广泛，没有法律保护。”问题在于它涵盖了实现电报通信的所有方法，然而莫尔斯并没有描述如何制造和使用它们。法院总结道：“如果第八项专利可以维持……除了说他发现通过使用电磁力的动力可以在任何距离打印可读字符外，就没有必要再写明任何说明。” “大家都会承认，在这样的说明书上不可能颁发专利。”
另外，考虑白炽灯。在 19 世纪的大部分时间里，煤气灯有助于照亮街道并补充家庭、工厂、办公室和剧院里的蜡烛。但煤气灯也有缺点。每天晚上点灯和清晨吹灭需要花费精力。此外，还有黑烟和有害气体的问题。到 19 世纪 70 年代，许多人尝试了其他形式的照明，包括白炽和电弧灯，但这些选择不可靠地燃烧或亮度过高。特别是后面的问题导致一位观察员哀叹这种“新的城市之星”，发出“可怕的，超凡脱俗的，有害的光芒”。接着就是托马斯·爱迪生。从他在门洛帕克的实验室开始，爱迪生和一个团队努力改进占主导地位的白炽灯照明方法，这种方法往往使用碳丝。碳丝的问题在于，它们会迅速分解。从某种意义上说，“碳自己包含着自己毁灭的元素。”
爱迪生尝试了一段时间的白金，但它太昂贵了，而且很难达到发光点而不熔化。最终，爱迪生派遣人员穿越全球收集竹子的样本。其中来自日本的一个样本表现出了出色的性能，因为“相对于其他木种，其纤维更平行。”满意后，爱迪生安排一位日本农民供应他所需的全部竹子。
但有一个问题，威廉·索耶和奥尔本·曼获得了一项“‘电灯’”专利，其中包括一种由“‘碳化的纤维或纺织材料’”制成的“‘发光导体’”，他们声称这是相对于由“‘矿物或天然气碳’”制成的导体来说的一种改进。不过，索耶和曼的专利并未获得商业成功。他们设计了一款使用碳化纸导体的灯，但该灯证明存在缺陷，很快就被淘汰了。不过，他们的失败并没有阻止他们试图分享爱迪生成功的一部分。索耶和曼声称，爱迪生的灯侵犯了他们的专利，因为它“使用了专利中涵盖的纤维或纺织材料。”什么是侵权材料？是竹子。
这个法院支持爱迪生。它认为，索耶和曼的专利声称了很多，但实际上并没有起到多大的作用。“索耶和曼认为他们已经发现了碳化纸是白炽导体的最佳材料。”但是，“他们没有像应该的那样仅限于碳化纸，在他们的第三项要求中确实这样做了，而是为每种纤维和纺织物材料提供了广泛的要求。”
即使具有如此广泛的声明“可能”被允许，法院也认可索耶和曼如果揭示了织物和纺织品中的一个“共同质量”，使它们“特别”适用于白炽照明，那么这一声明就有可能被允许。如果他们这样做了，其他人将知道如何在这些材料中进行选择以制作一盏可用的灯。但记录显示，大多数纤维和纺织材料都无法使用。只有通过“艰苦的实验”，爱迪生才发现竹子“适合所需用途”。法院这样总结：“事实上，纸张恰好属于纤维王国，但并不赋予[Sawyer 和 Man]对整个王国统治权。”
法院在 Holland 家具公司案中再次回归这些原则。在那里，证据表明动物胶具有使其长期用于木质贴面时非常出色的性能。寻求替代品的珀金斯胶水公司开发并申请了一种淀粉胶，与动物胶相似，木工也可以用它进行木质贴面。然而，珀金斯的专利包括一个超出其制造的具体淀粉胶的权利要求。这一主张涵盖所有“淀粉胶，当与三份或更少的重量的水混合时，其性质与动物胶基本相同。”珀金斯的说明书指示胶制造者选择一种“淀粉成分”，具有“这样的特性”，以便在木质贴面时，当与三份水和碱混合时，它会产生与动物胶“一样好”的产品。法院认为这样的广泛主张是因为缺乏可实现性而无效的。其中，说明书根据其“使用或功能”描述了关键的输入-“淀粉成分”，而不是其“物理特性或化学性质”。这让胶制造者陷入了束缚境地。
正如法院所说的：“试图使用或避免珀金斯公司的发现进行功能的人只能通过不同的淀粉对其进行精细的实验。”当然，法院认为，珀金斯有权获取其发明的具体淀粉胶的专利。该说明书以“特殊性”描述了该胶水的“特性成分”。但正如莫尔斯不能要求所有电报通信方式，索耗和曼不能为白炽灯索赔所有纤维和纺织材料一样，珀金斯不能要求所有淀粉胶，无论该淀粉胶是哪种可以获得与动物胶同样的表现力。法院表示，否则，“将扩展专利垄断权超出发明。”莫尔斯，白炽灯和 Holland 家具公司的裁决强化了简单的法定命令。如果专利声称一个整个过程，机器，制造或物质组成类，则该专利的规范必须使熟练的艺术家能够制作和使用整个类。换句话说，规范必须使发明所定义的权利要求的全部范围成为可能。越多声称，就必须越能可实现。
这并不意味着说明书总是必须特别详细地描述如何制作和使用所要求类中的每一个单独实施。例如，如果草案还披露运行于该类中并因其在“特定目的上有特殊适合性”而具有“某些通用性质”，则给出一个例子（或几个例子）可能就足够了。如“159”专利中的灯泡。在某些情况下，披露该通用质量可能可靠地使熟练的技术人员能够制作和使用所要求的全部内容，而不仅仅是其子集。因为一份说明书留给熟练的技术人员进行某种程度的调整或测试，并不意味着它必然不足。在 Wood 公司中，一项专利声称通过将煤灰混入粘土来制作砖的过程。专利包括关于使用多少灰尘和粘土的“一般规则”，并提供了两种“当粘土具有某些特异性时”可替代的比例。
法院支持了这项权利，并认识到应该“偶尔需要一些小的比例差异”，考虑到粘土的种类。同样，在矿物分离案中，法院驳回了对从矿石中分离金属的声称程序的挑战。记录显示，“初步测试”需要适应任何特定的矿石。再次，法院解释说，“法律要求专利的确定性不比合理性更大。”因为“矿石的组成是无限的”，因此“不可能在专利中指定在每种情况下最成功和经济的精确处理方法。”这些如 Wood 和 Minerals Separation 的决定确立了一个规范，即规范可能需要适量的实验来制造和使用专利发明。在任何情况下，合理的程度将取决于发明和基础艺术的性质。
但是，在允许那么多的容差之前，法院不能削减获得专利的基本法定要求，即专利的规范描述发明“以充分、清晰、简练和准确的方式，以使任何熟练的技术人员”能够“制造和使用”该发明。法官们不能削减国会规定的获得专利的要求，也不能增加这些要求。在这些原则的指导下，我们回到 165 专利的第 19 和 29 项以及 741 专利的第 7 项权利要求。这样做是因为我们不怀疑 Amgen 的规范使其通过氨基酸序列识别的 26 种示例抗体成为可能。即使 Sanofi 承认该描述足以让熟练的技术人员制造和使用这些实施例，我们仍然同意下级法院的观点，即 Amgen 未能使其所宣称的所有内容成为可能，即使考虑到合理程度的实验。虽然这个案子的核心技术是完全现代的，但从法律的角度来看，Amgen 的索赔与长时间以前该法院在 Morse，白炽灯和 Holland Furniture 案中面对的索赔有着很大的相似之处。Amgen 试图垄断一整类由其功能定义的东西——既能够结合在 PCSK9 的甜点特定区域的每一个抗体，又能够阻止 PCSK9 结合到 LDL 受体上的抗体。
记录反映，这一类抗体不仅仅包括 Amgen 已通过氨基酸序列描述的 26 种抗体，而且包括它尚未描述的“大量”其他抗体。与 Morse 试图声明所有电报形式的传播，Sawyer 和 Man 试图声明所有用于发光的纤维和纺织材料以及 Perkins 试图声明所有用于与动物胶一样有效的木材覆层的淀粉胶一样，Amgen 试图将抗体的“统治权”纳入其专有权中。这让 Amgen 面临一个挑战。因为如果我们的案例教导了任何东西，那就是当当事人提出的主张越多，所需的垄断范围越广，它所要求的内容就越多。
无论案例涉及 19 世纪发明的电报、20 世纪发明的胶水，还是 21 世纪发展起来的抗体治疗，这一点都是正确的。公平地说，Amgen 并不争议这一点。它自由承认，它试图为自己声称的抗体统治一个整个的宇宙。尽管如此，它说，它的广泛要求是使科学家可以制造和使用每个未披露但功能抗体的“路线图”或“保守替换”提案。我们不能同意这个说法。这两种方法只相当于两个研究任务。第一个仅仅是一步一步地描述了 Amgen 自己的试错方法，以寻找功能性抗体——呼吁科学家创造广泛的候选抗体，然后筛选每一个候选抗体，以查看它们是否恰好结合到 PCSK9 的正确位置并阻止它结合到 LDL 受体上。第二种方法并没有太大的不同。它要求科学家对已知发挥作用的抗体的氨基酸序列进行替换，然后测试所得的抗体是否发挥作用——鉴于现有技术水平的不确定前景。
“路线图”或“保守替换”等方法是否足以使其他专利中的其他权利成为可能——也许是因为，正如这个法院在“白炽灯”案中建议的那样，发明人鉴别出每个功能实现体共有的一个特性，但在本案中并不够用。它们让科学家们感到和 Sawyer 和 Man 让 Edison 感到一样：被迫进行“详尽的试验”以查看哪些可行。这不具有可行性。更接近于“狩猎许可证。”Brenner v. Manson, 383 U. S. 519, 536 (1966)。想一想。“想象一个有 100 个挂锁的组合锁，每个锁都可以设置为 20 个不同的位置”。“通过试错，想象发明家找到并披露了 26 个不同的成功锁定组合。”
但是，请想象，“发明家试图索取更多，即所有成功的组合”，同时指导其他人“随机尝试大量的组合，然后记录成功的组合。”毫无疑问，这种“路线图”会产生功能组合。但它不会使其他人能够制造和使用功能组合；它会让他们陷入“随机试验和错误发现”中。像许多类比一样，这个类比可能夸大了一点，但它捕捉到了问题的本质。在其使所有声称的抗体都被使能的主要论据失败后，Amgen 尝试了的几个替代攻击线路。
首先，它暗示联邦巡回上诉法院错误地应用了与法定文本无关的使能性测试。正如 Amgen 所看到的那样，该法院混淆了是否能够使发明被启用的问题，以及有多长时间需要技术领域内的人制作出广泛权利要求内的每个实现体。我们并不这样看。虽然我们与 Amgen 一致，使能性不是根据制作权利要求内的每个实现体所需的累计时间和精力来衡量的，但我们并不确定联邦巡回法院是否认为了其他方面。该法院非常努力地说，它“不认为彻底穷尽一个属是必要的。”
相反，该法院强调，它所看到的问题与我们的问题相同：Amgen 对专业人士提供的建议远远不足以参与“试验和错误”。无论如何，我们审查下级法院的判决，而不是它们判决中的陈述。Black v. Cutter Laboratories, 351 U. S. 292, 297 (1956)。采取类似的策略，Amgen 接下来辩称，联邦巡回上诉法院在使能声称像 Amgen 一样涵盖由其功能定义的整个“属”权利时，错误地“提高了门槛”。Amgen 认为，这是不可避免的，因为专利法“为所有发明提供单一的、通用的使能性标准”。
相对于原则，我们也同意 Amgen：有一个法定的启用标准。但是，再次重申一遍，我们不认为联邦巡回法院持有不同的看法。相反，我们理解该法院仅认识到，越多的主张自己的权利，就越需要使能。如我们所见，那就是与国会指令和本法院的先例完全一致的内容。
最后，Amgen 警告说，确认会“破坏对突破性发明的激励。”但是，在激励发明人和确保公众获得其创新的全部好处之间取得适当的平衡是一个属于国会的政策判断。自 1790 年以来，国会已经将使能性要求包括在设计实现其希望的平衡的众多特征中。在这个案件中，我们的唯一职责是忠实地应用该要求。专利法第 112 节反映了国会的判断，如果发明人提出了很多要求，但只启用了很少，则公众不会获得交易的好处。在 150 多年的时间里，这个法院根据其条款执行了立法使能要求。如果没有在“白炽灯”案中这样做，它可能会在黑森林家具案中或许一样写判决。今天的案件可能涉及新技术，但是法律原则是一样的。判决被确认。
