药悟
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5 月 18 日，FDA 公布了一批新的特定产品仿制药指南，共计 46 个：
25 个新制定的指南和 21 个新修订的指南
34 个产品目前尚无仿制药获批 (包括 19 个复杂产品)
24 个复杂产品 (13 个新制定、11 个新修订)
用于治疗杜氏肌营养不良症、HIV 暴露前预防 (PrEP) 和移植后难治性巨细胞病毒 (CMV) 的产品指南
其他值得注意的特定产品指南，包括用于帕金森病、青光眼、双相情感障碍和季节性花粉症治疗的产品
在这 46 个指南中，还有两个 siRNA 药品的特定产品指南：Givosiran 和 Inclisiran。指出，应当建立仿制药 API 与参比制剂 API 之间的一致性，来申请豁免生物等效性研究；同时，建议申请人与 FDA 联系，就相关产品的仿制药开发的问题进行先期交流，包括产品和与流程相关的杂质在内的问题，并制定应对免疫原性和炎症风险评估的策略。
在 API 的一致性评价方面，要求就主序列、化学结构与组成方面进行研究，测试 API 的序列，化学结构和组成，包括链组成，二聚体与残留单链，对映异构体组成以及 P = S 转换为 P = O 比率，应与 RLD 的 API 进行比较，并使用足够灵敏，有区分和分辨率的广泛正交分析方法进行比较，包括但不限于以下方法：
质谱（MS），包括串联质谱（MS/MS）
核磁共振（NMR）
液相色谱（LC）
原子吸收光谱（FAAS）
二聚体熔融温度（Tm）
指南还要求，对 API 的理化特性进行研究，可以使用如下方法：
圆二色（CD）光谱技术
傅里叶变换红外光谱（FTIR）
差示扫描量热法（DSC）
尺寸排除色谱（SEC）
离心速度分析超速离心法（SV-AUC）
当完成 API 的一致性评价后，如果制剂中所使用的辅料种类及用量与参比制剂相同，则可以申请豁免生物等效性试验。
