11月15日医讯早报-总3657期昂泰微精完成0.5mm小鼠尾部血管缝合，重庆征求智慧医疗装备产业发展计划意见

健康 2024-11-15 06:50 广东

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综合医讯

1、国家卫健委支持外资企业扎根中国

近日，据国家卫生健康委网站消息，国家卫生健康委在京召开医药企业座谈会，支持医药企业抓住发展机遇，参与医疗卫生服务体系建设，推进疾病早筛早诊早治、多联疫苗研发等医药科技创新工作。支持外资企业扎根中国，加强研发创新，推进中高端产品本土化生产，支持国内企业“走出去”，促进国际交流，合作共赢。鼓励医药企业发挥中外交流的桥梁纽带作用，在构建人类卫生健康共同体方面担当作为。支持引导学术交流合作规范开展，合规开展营销，共同打造风清气正的行业生态。（每日经济新闻）

2、昂泰微精完成0.5mm小鼠尾部血管缝合

近日，昂泰微精医疗科技（上海）有限公司在其显微手术机器人技术上取得新突破。继成功实现0.8mm鼠尾血管吻合后，两位来自上海知名三甲医院的超显微外科专家，使用该机器人进一步完成了难度更高的0.6mm及0.5mm血管吻合手术。昂泰微精所研发的显微外科手术机器人，是全球范围内极为精细化的外科手术机器人。从技术层面来看，昂泰微精显微手术机器人配备了7自由度的腕式关节器械，这种器械的设计模仿了人手腕，使医生能够更为灵活地进行手术操作，在狭小空间内实现更加精准和稳定的精细操作，完成缝合动作。（动脉网）

3、上海市药监局印发《中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》

近日，上海市药监局印发《中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》。部分内容如下：在上海自贸试验区进口医疗器械，且境外注册人、备案人指定的境内代理人住所在上海自贸试验区内的，境内代理人在海关特殊监管区域内为进口医疗器械粘贴中文标签、放置中文说明书的行为，按照本规定执行。境内代理人协助境外注册人、备案人开展加贴中文标签的活动，接受境外注册人、备案人监督管理。加贴中文标签的责任由境外注册人、备案人承担，境外注册人、备案人依法对医疗器械全生命周期安全性和有效性负责。本办法自2025年1月1日起施行，有效期二年，自2026年12月31日止。（上海市）

4、重庆市征求智慧医疗装备产业创新发展行动计划意见

近日，重庆市公开征求《重庆市智慧医疗装备产业创新发展行动计划（2024—2027年）》意见。发展重点内容下：1、高端医疗设备。发展智能化、远程化、精准化、多模态融合的高端医学装备，重点发展计算机断层成像系统、超导磁共振成像等高端医学影像设备等医疗美容设备。2、高值医用耗材。推进人工关节、人工皮肤、人工心脏、肿瘤介入等植介入产品培育。3、高效体外诊断。针对免疫系统疾病、呼吸系统疾病、肿瘤、感染性疾病、精准用药指导等。4、人工智能医疗器械。围绕医学影像三维重建、病灶识别、辅助决策等开发人工智能医用软件。围绕手术导航、手术参数等人工智能算法开发手术导航系统。（重庆市）

5、上海完成脑机接口产品临床试验植入手术

近日，博睿康医疗科技（上海）有限公司与清华大学生物医学工程系洪波教授团队合作研发的脑机接口产品NEO在复旦大学附属华山医院完成了全国第三例、上海第一例临床试验植入手术。目前，接受手术的患者恢复情况良好，术后第三天已能下床坐轮椅。这款脑机接口系统不仅依赖植入人体的芯片，还配有一套体外装置。患者可以像给手机无线充电一样，将一根很小的磁吸线圈隔着头皮吸附在体内机上。其功能是供电、传输信号，并进行实时的算法更新。这套体外装置还包括一副气动手套，患者可通过脑电信号控制手套完成抓握等动作。（江南都市报）

6、Simulations Plus和康涅狄格大学获得FDA新资助

近日，Simulations Plus宣布已获得FDA新资助。该项目旨在使用GastroPlus PBPK平台来研究LAI制剂关键质量属性（CQA）与注射部位生理因素之间的复杂关系，以准确预测体内药物释放和吸收。康涅狄格大学董事会杰出药剂学教授和辉瑞杰出捐赠制药技术主席Diane Burgess博士及其实验室将使用新型歧视系统为市售LAI悬浮产品生成体外和体内数据。Simulations Plus的科学团队将使用这些数据以及研究合作者的额外输入来开发PBPK模型，并将其应用于验证机械IVIVC。预计这项努力将为建立其他LAI产品技术的生物等效性（BE）的体内研究的实用替代方案奠定基础。（businesswire）

7、医疗器械公共服务平台是什么？

医疗器械公共服务平台是奥咨达集团联合各地政府、园区、医疗机构、科研院校重点打造，旨在专注于全球医疗器械前沿与创新技术项目的孵化、转化和投资，通过建立与国际接轨的科研与转移转化机制，实施开放共享的运行模式，吸引汇聚全球高水平科研专家、医生及创新创业者入驻，提供集研发转化、孵化、投资于一体的全链条产业技术服务，培育重大创新和应用价值的医疗器械创新成果，为促进医疗器械产业发展和科技创新提供有力支撑。（奥咨达整理）

8、BioNTech8亿美元收购普米斯生物

近日，普米斯生物技术公司宣布与BioNTech达成股权收购协议。根据协议条款，BioNTech将以8亿美元（约57.81亿元人民币）预付款收购普米斯100%已发行股本（可根据惯例对收购价格进行调整），支付方式主要为现金和部分美国存托股份（ADS）。此外，BioNTech将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付1.5亿美元（约10.84亿元人民币）的里程碑付款。该交易预计于2025年第一季度完成，具体取决于按惯例完成交割条件和监管部门的批准。（亿欧网）

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NDkxMDM1MQ==&mid=2652437320&idx=1&sn=325df393d92523534183f042a2a74642

奥咨达医疗技术服务

奥咨达是全球医疗器械产业服务商和区域医械产业运营商，借助5000家全球客户、3000张证书的服务经验和行业资源积累，提供一站式医工转化、研发设计、全球注册、全球临床试验、生产智造5大专业服务，推动区域医疗器械产业数字化和高质量发展。

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