11月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）镥[177Lu]特昔维匹肽注射液的新药上市申请获受理。据公开资料显示，这是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto（曾用名177Lu-PSMA-617），此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗前列腺癌患者。
在中国，该产品于今年9月被CDE纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。
同时，诺华配合放射性配体疗法使用的放射性诊断药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒上市申请也同步获得受理，并被纳入优先审评。该产品经68Ga放射性标记后可作为放射性诊断试剂使用，适用于通过正电子发射断层扫描（PET）在前列腺癌成年患者中识别PSMA阳性病灶。
PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto
Pluvicto是一款将靶向PSMA的小分子化合物与放射性同位素（177Lu）连接在一起的放射性配体疗法。它可与表达PSMA的前列腺癌细胞结合，同时177Lu能够释放β射线，起到精准靶向杀伤肿瘤的作用。由于Pluvicto释放的辐射只能在很短距离里起作用，因此限制了药物对周围健康细胞的损害。这种疗法的问世，解决了mCRPC患者缺乏有效治疗手段的难题。
此次在国内申报上市，标志着这一新兴治疗方案即将在中国市场上崭露头角，为前列腺癌患者带来新的治疗选择。根据2023年以来受理并已获批化学药品新药（1类、2类、5.1类）的情况来看，优先审评获批时间在10个月左右。
放射配体疗法药物的结构和作用机制
在今年5月，作为 “核药一哥” 的诺华斥资近50亿美元布局放射性配体疗法（RLTs）和大环肽。放射性配体疗法是目前癌症治疗中一个极有前景的新领域。中国医学科学北京协和医院核医学科主任霍力教授认为，随着核医学诊疗一体化的发展，以放射配体疗法为代表的放射性药物极有希望成为肿瘤治疗的新支柱，改变癌症治疗的未来。这些药物能够提供靶向放射疗法，特异性杀死癌细胞，而对健康组织的损害较小。通过 “诊疗一体化” 的方案，先通过放射配体显像技术对肿瘤病灶进行搜寻定位，再通过针对靶点的放射配体疗法药物对癌细胞实施精准打击。7月，诺华投资6亿元人民币的浙江海盐放射配体疗法生产基地开工，预计将于2026年底建成投产。
作为肿瘤精准治疗的最新技术路线，放射性药物正在引起制药巨头们的关注。不同于以往的诊断性核药产品，本轮核药热潮源于治疗性核药的兴起。数据显示，截止2024年7月4日，全球有88款放射性新药获批上市，仅有18款用于治疗。在很长的一段时间，核药产品主要用于诊断领域。从药物发展逻辑来看，从化药到小分子靶向药，再到免疫治疗和ADC，癌症治疗趋向更精准化。核药作为一种精准的放疗方式，行业机会显著。诺华Pluvicto的商业化成功，标志着治疗性核药的商业化元年到来。
近几年随着核药物在治疗领域出现多个重要的产品，临床地位逐步提高，全球核药物市场出现快速增长，预计未来随着更多的治疗药物的获批，市场将进一步快速扩张。与此同时，尽管镥[177Lu]特昔维匹肽在前列腺癌治疗中展现了巨大的潜力，但其在国内市场的推广仍面临诸多挑战。
首先，由于原料镥[177Lu]成本较高，研发成本不菲，导致该药物在国外每支价格约为20万人民币，即使在国内上市，也只能覆盖一小部分的高收入人群。
其次，因核药的特性，注射后需要短暂住院将患者体内的放射性物质排出，而国内辅助核药治疗的病床数量及废物处理系统等配套设施还在发展完善当中。
随着国家对核药领域的政策支持力度不断加大，以及国内多家头部药企在核药领域的布局，未来几年，我国核药市场有望实现快速增长。相信未来将有更多国产核药上市，为患者提供更多更好的治疗选择。
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