课
程
安
排
PCR实验室基因扩增检验技术
4月25日-30日，线上，2200元
新版ISO15189内审员
4月25日-30日，线上，1800元
实验室生物安全（病原微生物）
4月25日-30日，线上，1800元
POCT规范化管理与质量控制
5月09日-14日，线上，1800元
基因编辑与干细胞技术
5月09日-14日，线上，2200元
ISO20387生物样本库内审员
5月09日-14日，线上，1800元
ISO13485医疗器械内部审核员
4月25日-30日，线上，1800元
微生物检验员岗位能力培训
5月21日-25日，线上，2200元
壹
PCR检验技术
贰
15189认可内审员
各相关实验室：
随着现代医学科技的发展，医院运行环境的不断完善，国际医学交流日益增多，医疗行业的竞争也日趋激烈。因此，医学实验室管理工作更加重视管理的科学化、规范化、标准化和国际化。IS0 15189是在ISO/IEC 17025 之后对医学检验实验室的认可准则，是当前指导医学实验室建立和完善质量管理体系、更是展示技术能力的重要依据。CNAS于2023年6月1日发布了CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》，将于2023年12月1日正式实施。领取免费资料VX:13810334275
为了帮助实验室更好的理解最新的应用要求，给实验室培养合格的内审员，我单位特举办“关于举办CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》解读暨ISO 15189医学实验室认可内审员培训班的通知”培训班。具体培训内容如下：
一、培训内容
1.实验室认可概论；
2.ISO 15189 与ISO/IEC 17025、ISO9001 的关系；
3.解读CNAS-CL02-A001:2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》；
4.解读CNAS-EL-14:2023《医学实验室认可受理要求的说明》；
5.解读CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》；
6.解读ISO 15189新旧版本中主要调整与变化；
7.内审、管理评审的流程、作用及案例分析；
8.医学检验实验室风险评估，质量控制与管理。
二、培训对象
1. 各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科、核医学科等）相关管理和技术人员；
2. 各级疾病控制预防中心相关管理和技术人员（含门诊部）；
3. 各级血液中心、血站实验室、输血研究机构相关管理和技术人员；
4. 第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员；
5. 从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等。
三、培训时间、地点及收费
直播：4月25日-4月30日（ 保留回放）
培训费：1800元(听课、证书及资料费)
四、考核与培训证书
考试合格，颁发“2023版ISO 15189医学检验实验室认可内审员”证书；
五、授课专家
具有ISO15189评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床检验经验的资深教授。
六、联系方式
主办单位：中国技术监督情报协会
地址：北京市海淀区三里河路1号院4号
叁
实验室生物安全
各有关实验室：
生物安全管理是实验室基础设施建设中重要的工作环节，实验室生物安全的落实是维护国家安全的重要组成部分。为了提高实验室生物安全管理水平，防止生物安全事故的发生、实验室内部的感染，并应对突发事件，以及保护广大民众和实验室医务工作者的身体健康，国务院第69次常务会议通过了《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院 424号令）。根据国务院第424号令有关要求，建立起全国有效的实验室生物安全防护网，具有重大的现实作用和广泛深远的历史意义。
为全面理解贯彻《实验室生物安全通用要求》（GB 19489）强制性标准，厘清与《医学实验室质量和能力认可准则》（IS0 15189:2022）、《医学实验室-安全要求》（GB 19781-2005，等同于 IS0 15190:2003）和《检测和校准实验室能力的通用要求》相互关系，帮助各领域不同类型实验室相关的技术人员更深入的了解生物安全重要性与安全性，进一步提升对相关标准的执行力度，加强实验室生物安全管理，提高实验室生物安全防护水平。我会将举办“实验室生物安全”网络直播培训班，有关事宜通知如下：
一、培训内容：
（一）《中华人民共和国生物安全法》；
（二）病原微生物实验室生物安全管理条例；
（三）实验室生物安全通用要求；
（四）生物安全风险评估要素与实验室生物安全管理体系的建立；
（五）生物安全柜和医学实验室安全要求；
（六）实验室生物安全事件应急处理；
（七）生物安全实验室建筑技术规范与病原微生物实验室生物安全标识；
（八）生物安全实验室废弃物处置要求；
（九）生物安全实验室从业人员上岗资质要求；
（十）《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189）对医学实验室生物安全的要求；领取质量手册13810334275
（十一）生物安全实验室备案要求和流程；
（十二）《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)；
（十三）《实验室生物安全认可规则》（CNAS-RL05:2016，2019年12月15日第一次修订，2019年12月15日实施）。
课程重点：以国家现行有效的法律法规、技术标准为基础，系统讲解在实验室生物安全的实际工作中应遵循的法律法规和技术标准的内涵、不同等级的生物安全实验室应具备的条件（包括设施、安全设备和生物安全管理手册等）和生物安全风险评估的要点。
二、培训对象
实验室生物安全相关管理和技术人员。
三、培训时间、方式
直播：4月25日-4月30日 保留回放
四、授课老师
相关标准起草人、国家级资质认定和认可委主任评审员授课。
五、培训费用及证书
（一）本次培训费1800元/人（含教材、证书费、资料费）
（二）完成培训课程考核合格，颁发“生物安全管理人员”岗位能力证书。
六、联系方式
主办单位：中国技术监督情报协会
地址：北京市海淀区三里河路1号院 4号
联系人：赵老师13810334275（微信同步）
正式红头文件通知，请电话联系！
肆
POCT
各相关机构：
为进一步规范POCT的临床应用和质量控制，保证医疗质量和医疗安全，我单位特举办“POCT规范化管理与质量控制培训班”。
本学习班为面授线上直播（可回放）班，将邀请国内知名专家进行授课，参照国际国内最新的管理文件和标准，如《医疗机构临床实验室管理办法》、ISO15189《医学实验室质量与能力认可准则》、ISO22870《即时检验质量与能力要求》等临床实验室管理文件，结合医学领域评审相关要求，对学员进行全面、系统的管理培训。
一、培训内容
1、即时检测(POCT)的规范管理；
2、POCT检测的结果比对与性能验证；
3、检验结果互认背景下的临床检验质量现状与问题分析；
4、院内POCT质量管理和室内质量控制的进展；
5、新冠核酸快速检测质量管理；
6、POCT血糖检验前标本采集及质量管理；
7、POCT血气检测的质量管理；
8、医疗机构实验室日常运行生物安全管理要求；
9、浅谈等级医院评审背景下的POCT管理；
10、智慧医疗时代的POCT末梢血糖信息化管理；
11、感染性疾病标志物的快速诊断技术；
12、后疫情时代POCT的临床应用；
13、POCT与分级诊疗。
二、培训对象
各级医疗机构及相关检验机构POCT相关医务人员（检验技术、护士、医师）、职能科管理人员。
三、课程时间，考核取证，授课老师
线上：5月09日-5月14日 （保留回放）
培训费1800元/人
听课方式：手机或者电脑下载一个钉钉软件进群学习。
考核与证书
参加培训的学员，完成培训课程并进考试合格考试颁发“POCT专项能力培训证书”，证书在官网公示。
报名学员需准备一张小一寸电子版免冠照片。
四、授课专家
医学检验领域及认可委评审专家授课。
五、联系方式
主办单位：中国技术监督情报协会
地址：北京市海淀区三里河路1号院4
咨询电话：:010-63361096
联系人：赵老师13810334275（微信同号）
正式红头文件通知，请电话联系！
伍
基因编辑与干细胞技术
各相关单位：
自 2006 年首次报道以来诱导性多能干细胞（iPS）成为研究热点， 利用 iPS 细胞不仅可以避免人类胚胎干细胞研究中的伦理道德问题， 而且可以避免移植过程中的免疫排斥问题。在将来的疾病研究、药物筛选和细胞治疗中具有非常广阔的应用前景。本库开展的 iPS 技术培训内容包括小鼠／人 iPS 细胞的培养、质粒转染、病毒包装、病毒滴度测定、重编程细胞的鉴定（体外实验及体内实验）及小鼠胚胎成纤维细胞原代取材等。
CRISPR/Cas9 系统是发展最为迅猛的基因编辑技术，它不仅效率高，适应面广，而且操作简单，周期相对较短。这让基因编辑技术的广泛应用和普及成为可能。近年来，相当多的文章报道了应用 CRISPR/Cas9 方法在不同物种中实现了基因敲除、插入和突变的案例。
为了帮助技术人员熟练掌握IPS实验相关的主要技术内容，学会实际操作主要的基因打靶技术环节，我单位特举办本次基因编辑与干细胞技术培训班。
一、培训内容
1、iPS 技术在临床研究中的应用
2、基因编辑在细胞研究中的应用
3、基因编辑的发展及 CRISPR/Cas9 技术原理讲解和技术操作
4、非整合/低整合iPS 诱导系统的分子生物学操作用
5、iPS 细胞的构建
6、iPS 细胞的培养技巧
二、培训对象：
从事干细胞生物学研究或与干细胞研究相关的科研人员、医院、生物公司、技术人员和研究生。
三、培训时间、方式及费用
线上直播：5月09日-5月14日
培训费：2200 元/人，直播有回放，回放长期可看
报名学员需准备一张小一寸电子版免冠照片；
四、授课老师：
由中国科学院专家老师授课。
五、考核与取证
学员可根据自己的时间参加直播培训或者抽空看直播回放， 完成课程并考核合格， 颁发“专项技术培训合格”证书。
五、报名方式
主办单位：中国技术监督情报协会
地址：北京市海淀区三里河路1号院4
咨询电话：:010-63361096
联系人：赵老师13810334275（微信同号）
正式红头文件通知，请电话联系！
陆
生物样本库内审员
各生物样本库：
2019年8月30日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布2019年第10号中国国家标准公告，批准GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》（等同采用ISO 20387:2018）。当前，国际上已经将对生物样本库的能力证实活动确认为一项认可制度，依据的标准为ISO 20387。
本次培训将围绕生物样本库质量和能力通用要求、CNAS生物样本库认可准则、样本库内部审核技巧等内容的宣讲，旨在帮助准备申请生物样本库认可和加强生物样本库质量管理及技术能力的样本库同行们，正确理解认可准则各条款内容和准确把握内审技巧，为我国生物样本库培养出符合国际要求的样本库管理人才和内部审核人员，欢迎相关人员报名参加本次培训。具体培训安排如下：
一、培训大纲
（一）生物样本库标准化和国际国内认可发展现状；
（二）CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》管理要求部分；V:13810334275
（三）CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》技术要求部分；
（四）生物样本库的质量管理体系及质量管理体系建设经验；
（五）CNAS 在线申请系统的说明及评审程序；
（六）生物样本库实验室认可受理要求及认可流程；
（七）内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程；
（八）内审员在《生物样本质量和能力认可准则》实际运用中应注意的问题。
二、培训对象
各医院及医学领域研究部门负责研究和开发人类样本库、动物样本库、植物样本库和微生物样本库的负责人和相关技术人员。
三、培训安排
直播：5月09日-5月14日 保留回放
四、授课专家
由具有多年实验室管理和技术工作背景、深厚专业基础理论知识、丰富的实践经验CNAS 资深评审员授课。
五、培训费用及证书
1、本次培训费1800元/人（含教材、证书费、资料费）；
2、参训学员，考核合格以后颁发“ISO 20387生物样本库内审员”证书。
六、联系方式
主办单位：中国技术监督情报协会
地址：北京市海淀区三里河路1号院4
咨询电话：:010-63361096
联系人：赵老师13810334275微信同号）
正式红头文件通知，请电话联系！
柒
医疗器械内审员
各医疗器械生产企业:
根据国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，第二、三类医疗器械生产企业应按照GB/T19001-2016《质量管理体系标准》及 GB/T42061-2022 idt ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》建立质量管理体系。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求，为配合市场局在医疗器械行业推行认证工作，我单位决定举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班” 。现将有关事项通知如下：
标准背景ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001-2016标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准 ，强调满足医疗器械法规要求 ，于2016年3月1日发布。2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会正式发布GB/T 42061-2022 idt ISO 13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。V:13810334275
一、培训内容
1、医疗器械质量管理体系概论；
2、医疗器械行业的相关术语和医疗器械质量管理体系的相关术语；
3、医疗器械行业相关的法律法规；
4、GBT 42061-2022 idt ISO13485-2016的理解；
5、医疗器械管理体系审核。
通过本课程的培训以后，学员能够掌握GBT 42061-2022 idt ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和ISO 9001标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内 部审核的技巧和方法。
二、培训对象
凡生产及经销医疗器械企业必须有1-2名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
三、课程时间，考核及授课老师
直播：4月25日-4月30日 1800元/人
考核与证书
学员可根据自己的时间参加直播培训，或者抽空看直播回放，完成课程并考试合格，颁发“医疗器械质量管理体系内审员”培训证书。
授课老师
具有医疗器械质量管理体系评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床检验经验的资深教授。
四、联系方式
主办单位：中国技术监督情报协会
地址：北京市海淀区三里河路1号院4
咨询电话：:010-63361096
联系人：赵老师13810334275（微信同号）
正式红头文件通知，请电话联系！
