11月08日医讯早报-总3650期市场监管总局发布31项国家计量技术规范，中广核质子治疗设备下线

健康 2024-11-08 06:50 广东

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综合医讯

1、市场监管总局发布31项国家计量技术规范

近日，市场监管总局批准发布31项重要国家计量技术规范，截至目前现行有效国家计量技术规范共计2101项。国家计量检定系统表是国家计量技术规范的主干体系，规定了国家计量基准量值传递至工作计量器具的基本技术规范。截至目前，我国已发布国家计量检定系统表96项，建立了相对完整、运行良好、覆盖全面的国家计量检定系统表体系。例如，本次发布的《太赫兹辐射功率计量器具检定系统表》规定了太赫兹辐射功率计量基标准和工作计量器具的量值溯源传递关系和量值传递的程序，填补了太赫兹辐射功率计量器具检定系统表的空白，对太赫兹技术在无损检测、高速通信、生物医学等领域应用提供有力支撑。（国家市场监督管理总局）

2、浙江省药监局发布10月批准注册第二类医械产品公告

近日，浙江省药品监督管理局发布公告，2024年10月共批准注册第二类医疗器械产品72个，其中有源类33个，无源类23个,体外诊断试剂16个。按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的72个医疗器械产品中，杭州市41个，宁波市14个，温州市1个，湖州市1个，嘉兴市3个，绍兴市3个，金华市2个，衢州市2个，台州市5个。主要产品：一次性使用胃肠营养输注管路、掌上彩色多普勒超声系统、内窥镜气腹机、负压吸引泵、一次性使用痰液收集器、关节镜用咬切钳等。（浙江省）

3、福建省级药品检查机构开展医疗器械检查报告交叉互评

近日，福建省级药品检查机构“第五协作区”在福建省药品审核查验中心组织开展医疗器械检查报告交叉互评。检查组先后抽查了10份已办结医疗器械业务件，覆盖专项检查、生产许可检查、质量管理体系注册核查、书面检查四种检查类型。通过对管理体系、检查方案、检查报告、综合评定等内容的审查，检查组一致认为，福建中心的检查报告符合程序要求，报告完整性良好、问题描述规范、结论准确、原始记录完整、各环节流程处理时限均符合要求。（福建省）

4、中广核质子治疗设备下线

近日，由中广核核技术发展股份有限公司投资建设的国内商用多室质子治疗设备生产基地迎来设备下线，正式具备运往成都医投华西国际肿瘤治疗中心医院安装调试的条件。该生产基地初期具备每年3至4套质子治疗系统的供货能力，本次设备交付后，中广核技还将持续落实客户的订单需求，并为成都医投华西国际肿瘤治疗中心医院等全国范围内多个质子治疗中心提供设备的调试、运维等服务。中广核质子治疗设备配备国产360°旋转机架，可在不移动治疗床的情况下，灵活调整角度精准照射患者肿瘤部位，有效减少照射野衔接，在鼻咽部、头颈部、腹盆腔等肿瘤的治疗上优势明显。（中国核医学医师）

5、Premier将在医院部署TeleVox的人工智能聊天机器人

近日，TeleVox是一家全渠道患者关系管理平台的提供商与医疗保健改进公司Premier，Inc.达成了集团采购协议。这项战略合作旨在使TeleVox的人工智能聊天机器人更容易被Premier庞大的医院和医疗保健提供商网络访问。根据该协议，卓越理财成员将有权获得TeleVox创新聊天机器人解决方案的特殊定价和条款，包括智能网络、智能语音和智能短信。这些解决方案由TeleVox的对话AI虚拟代理Iris提供支持，旨在改变患者互动并简化医疗保健通信。Iris提供了一系列高级功能，包括：自助服务能力：使患者能够独立访问信息和管理其医疗保健需求。自动响应：为广泛的患者查询提供准确及时的答案。全渠道体验：跨多个通信渠道（包括web、语音和SMS）吸引患者。无缝集成：与现有EHR系统集成或作为独立解决方案部署。（动脉网）

6、Katana血栓切除系统的IDE获得FDA批准

近日，美国食品药品监督管理局已批准 Akura Medical 的研究设备豁免（IDE）申请，以启动 QUADRA-PE 研究，以评估 Katana 血栓切除术系统在急性肺栓塞（PE）患者中的疗效。Katana 系统由一个双向、低轮廓的护套组成，旨在促进在复杂脉管系统中更顺畅地导航，并在不需要更换导管的情况下实现造影剂注射。它还具有高速盐水射流，旨在有效分解凝块，不受形态影响，防止导管堵塞以提高手术效率，以及提供实时肺动脉压力数据以提供手术进度见解的传感器。（CCI心血管医生创新俱乐部）

7、医疗器械公共服务平台是什么

医疗器械公共服务平台是奥咨达集团联合各地政府、园区、医疗机构、科研院校重点打造，旨在专注于全球医疗器械前沿与创新技术项目的孵化、转化和投资，通过建立与国际接轨的科研与转移转化机制，实施开放共享的运行模式，吸引汇聚全球高水平科研专家、医生及创新创业者入驻，提供集研发转化、孵化、投资于一体的全链条产业技术服务，培育重大创新和应用价值的医疗器械创新成果，为促进医疗器械产业发展和科技创新提供有力支撑。（奥咨达整理）

8、伯杰医疗收购雷诺华

近日，上海伯杰医疗科技股份有限公司与深圳市雷诺华科技实业有限公司正式签署了战略并购合作协议。根据合作协议，雷诺华将成为伯杰医疗的全资子公司，并保持独立运营。此次合作旨在整合双方优势资源，在国内、国际销售、产品开发以及科研项目等多个方面开展全面战略合作，共同推动医疗行业的创新与发展。深圳市雷诺华科技实业有限公司成立于2001年，专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和服务，被认定为“国家级高新技术企业”。拥有品种齐全、结构完善的诊断试剂产品线，是国内拥有糖化血红蛋白分析仪双技术平台的企业。客户遍布全球95个国家和地区，超过8000家实验室。（CACLP体外诊断资讯）

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奥咨达医疗技术服务

奥咨达是全球医疗器械产业服务商和区域医械产业运营商，借助5000家全球客户、3000张证书的服务经验和行业资源积累，提供一站式医工转化、研发设计、全球注册、全球临床试验、生产智造5大专业服务，推动区域医疗器械产业数字化和高质量发展。

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