当地时间11月16日-18日，2024年美国心脏协会科学年会（2024 AHA）在芝加哥以线下+线上相结合的方式盛大召开。大会次日，在“LBS.05：预防创新与全球实施”专场上，印度慢性病控制中心执行主任Dorairaj Prabhakaran博士公布了印度单片复方制剂优化血压治疗的三臂随机试验——TOPSPIN试验的结果，提示三种常用降血压药物复方制剂疗效相当，且安全性良好。
研究背景
高血压是全球健康的重大负担，全球约13亿高血压患者，印度高血压患者超3亿且负担正在稳步增加。目前，多数指南推荐初始联合使用多种药物以有效控制血压。然而，南亚人群（占世界人口1/4）的最佳药物组合策略尚不明确。
研究设计
TOPSPIN是一项随机、多中心、单盲、三臂试验，纳入年龄18-79岁，使用一种降压药物后收缩压≥140mmHg和<160mmHg，或未使用降压药物收缩压≥150mmHg和<180mmhg的成年患者。排除心血管疾病、脑血管疾病或肾脏疾病的患者。
将患者以1:1:1的比例随机分配接受初始剂量的单片复方制剂治疗，分别为氨氯地平+培哚普利、氨氯地平+吲达帕胺或培哚普利+吲达帕胺。在两个月时，除非收缩压<120mmHg，否则强制将初始剂量滴定至完全剂量。
主要终点是6个月时根据基线水平调整的24小时动态收缩压。次要终点包括动态舒张压，日间、夜间和24h血压差异，第2、4和6个月时的诊室血压，血压达标率和安全性终点。
研究结果
研究纳入2022年-2024年间，印度35家医院的1981例患者，42%为女性，中位年龄为52岁。55%的患者正在服用降压药物，18.6%患有糖尿病，6.2%目前正在吸烟。3组患者基线特征相当。
图1 基线特征
6个月研究结果表明，三组复方制剂均可有效降低血压，各研究组间无显著差异。氨氯地平+培哚普利组、氨氯地平+吲达帕胺组和培哚普利+吲达帕胺组动态收缩压分别下降14.5mmHg、13.3mmHg和13.9mmHg。3组患者诊室血压平均下降30/14mmHg，组间无显著差异。约70%的患者血压降至140/90mmHg以下，超40%的患者达到了更严格的降压目标（<130/80mmHg）。
三组复方制剂的安全性良好，仅51例患者因药物相关不良事件停止治疗。氨氯地平+培哚普利组患者6个月后空腹血糖水平也有所降低。
图2 研究结果
研究结论
TOPSPIN是首次在南亚人群中评估常用降压药物组合疗效的随机试验。研究结果表明，血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、钙通道阻滞剂（CCB）和噻嗪类利尿剂中任意两种药物的单片复方制剂降压效果、耐受性和安全性良好，或对于改善印度和南亚侨民的血压控制具有重要临床意义。
