引用本文
单凤玲，楼菁菁，张锦明，等. 上海市125I粒子植入治疗技术质量控制研究现状［J］. 肿瘤影像学, 2024, 33 (4): 384-387.
基金项目：国家自然科学基金面上项目（82272042）；上海市浦东新区卫生健康委员会科技发展专项基金（PW2023B-15）；浦东新区临床特色学科（PWYts2021-01）；上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项（202150002）；复旦大学附属浦东医院院级 课题项目（YJRCJJ201907，YJYJRC202108，YJYJRC202101，Zdzk2020-14，Tszb2024-14，Tszb2024-15）
通信作者：刘兴党 E-mail: xingdliu@fudan.edu.cn
第一作者简介
单凤玲，医学硕士，主治医师，上海市浦东新区核医学专委会委员。主持浦东新区卫生健康委员会卫生科技项目1项。擅长甲状腺癌术后碘-131治疗、甲状腺癌治疗后长期随访、甲亢碘-131治疗、肿瘤骨转移放射性核素治疗、核医学影像诊断：PET/CT影像及ECT报告解读等。
通信作者简介
刘兴党，医学博士，教授/主任医师，博士研究生导师。上海市核医学质量控制中心主任，上海市医师协会核医学医师分会第一届委员会会长，中国健康促进基金会骨健康工程第二届骨密度测量与骨质疏松诊断专家委员会主委，中国核医学质量控制中心盟主，上海原子核学会核医学分会副理事长，中国核学会核医学分会常务理事，上海市医学会核医学专业委员会第六届副主任委员，国家核医学专业质量控制中心专家委员会委员（2023年-），2022年获得上海市“仁心医者.上海市杰出专科医师奖”。2019年芬兰图库大学访问学者；2009年美国霍普金斯大学医学院访问学者。2009年前曾多次在美国，IAEA，日本千叶国家原子能研究所，新加坡总医院等培训。主持24项科研项目，其中包括有国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项: PET-CT综合评价体系及培训体系的研究与实践(2017YFC0113300)PI首席科学家、国家自然基金、国际原子能（IAEA）、国家科技支撑课题、上海市重点科技攻关项目、上海市自然基金、浦东新区卫生健康委员会医学学科建设等课题。以第一作者或通信作者发表论文111篇，其中在SCI收录期刊上发表论文40篇。获奖3项，临床验证17项。主编论著4部。擅长SPECT/CT与PET/CT分子功能影像诊断、质量控制和核素分子靶向治疗、骨质疏松诊疗、核医学体外放射分析等。
上海市125I粒子植入治疗技术质量控制研究现状
单凤玲1，楼菁菁1，张锦明2，3，刘兴党1，2，3
1.上海市浦东医院，复旦大学附属浦东医院核医学科，上海 201399 ；
2.复旦大学附属华山医院核医学科，上海 200040 ；
3.上海市核医学质量控制中心，上海 200040
［摘要］ 目的：分析探讨2022年上海市开展125I粒子植入治疗技术的各医疗中心质量控制现状。方法：根据上海市核医学质量控制中心125I粒子植入治疗技术评估表，对上海市16家医疗机构的20个相关科室的质量控制数据进行分析。结果：对医疗机构基本要求、人员基本要求、技术管理基本要求评估的36项质控内容中，最高符合率为100.00%（36/36），最低符合率为83.33%（30/36），同一家医院不同科室的管理和质量情况也有所不同；对于有关质控各项指标，植入指征正确率（平均）为98.75%，术前制订治疗计划率（平均）为94.74%，粒子活度复测率（平均）为25.13%，术后放射剂量验证率（平均）为83.81%，30 d内穿刺相关主要并发症发生率（平均）为5.67%，30 d内放射性损伤相关主要并发症发生率（平均）为0.85%，粒子植入治疗有效率（平均）为92.2%，30 d内全因死亡率（平均）为0.87%。2个月、4个月、6个月及1年的（平均）随访率分别为97.24%、91.9%、85.31%及71.91%，2个月、4个月、6个月及1年的（平均）生存率分别为96.81%、89.74%、81.31%及66.07%。结论：2022年上海市各医疗中心在125I粒子植入治疗技术的质量控制中仍存在许多问题，各医疗中心应引起重视，按照上海市核医学质量控制中心125I粒子植入治疗技术评估表的要求，完善科室规章制度，完全按照诊疗规范开展该项技术。
［关键词］ 125I粒子植入；质量控制；核医学
［Abstract］ Objective: To explore and analyze the current situation of quality control of radioactive 125I seeds implantation technology in Shanghai. Methods: According to the evaluation sheet of 125I seeds implantation technology established by Shanghai Nuclear Medicine Quality Control Center, the data of 20 departments from 16 medical institutions was analyzed. Results: Among the 36 quality control contents evaluated for the basic requirements of medical institutions, personnel, and technical management, the highest compliance rate was 100.0% (36/36), and the lowest compliance rate was 83.33% (30/36), the management and quality situation of different departments in the same hospital also varies. For various indicators related to quality control, the average accuracy rate of implantation indications was 98.75%, the average preoperative treatment plan formulation rate was 94.74%, the average particle activity retest rate was 25.13%, the postoperative radiation dose verification average rate was 83.81%, the average incidence rate of major complications related to puncture within 30 d was 5.67%, the average incidence rate of major complications related to radiation injury within 30 d was 0.85%, and the average effective rate of particle implantation treatment was 92.2%, The all-cause mortality average rate within 30 days was 0.87%. The average follow-up rates for 2 months, 4 months, 6 months, and 1 year were 97.24%, 91.9%, 85.31%, and 71.91%, respectively. The average survival rates for 2 months, 4 months, 6 months, and 1 year were 96.81%, 89.74%, 81.31%, and 66.07%, respectively. Conclusion: In 2022, there were many problems in the quality control of 125I particle implantation therapy technology in all medical centers in Shanghai. All medical centers should pay attention to it. According to the requirements of the 125I particle implantation therapy technology evaluation form of nuclear medicine quality control center, medical centers should improve the department rules and regulations, and carry out the technology in full accordance with the diagnostic and therapeutic specifications.
［Key words］125I seeds implantation; Quality control; Nuclear medicine
医疗技术临床应用管理是现代医院管理制度的重要组成部分，对规范医疗技术临床应用、保障医疗质量具有重要意义。
为进一步加强医疗技术临床应用事中、事后监管，做好限制类技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，结合限制类技术临床应用实际情况，2022年4月20日，国家卫生健康委办公厅对2017年版国家限制类技术目录及临床应用管理规范进行修订，形成了《国家限制类技术目录（2022年版）》和《国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）》。修订内容调整了国家限制类技术目录，明确了国家限制类技术对应的疾病诊断与手术操作编码，进一步健全国家限制类技术临床应用管理规范和医疗质量控制指标。根据实际情况优化了医疗机构、人员、技术管理和培训管理等要求，完善了相关质量控制指标的定义、计算公式和意义，便于医疗机构落实和应用。
调整后的国家限制类技术目录由原来的15项变更为12项。放射性粒子植入治疗技术属于被保留的国家限制类技术，是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像［超声、计算机体层成像（computed tomography，CT）、磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）等］引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架植入、手术直视下放射性粒子植入、数字减影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）引导下放射性粒子植入。
125I粒子植入治疗技术已被广泛应用于各种恶性肿瘤的综合治疗中［1-8］。近年来核医学科室开展的125I粒子植入治疗量逐年增加，成为核素治疗的重要项目。
受上海市卫生健康委员会及上海巿医疗质量控制管理事务中心委托，上海市125I粒子植入治疗技术的质量管理工作由上海市核医学质量控制中心负责。2022年10月，由上海市核医学质量控制中心组织核医学和粒子植入治疗的有关专家，与上海市卫生监督所联合对上海市开展125I粒子植入治疗的医疗机构进行了有关质量评估。现将质控结果报告如下，谨撰写此文引起各医疗中心重视。
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资料和方法
1.1 评估对象
上海市目前已开展125I粒子植入治疗的16家医疗机构的20个科室中三级医院15家（19个科室）、民营医疗机构1家。涉及科室为核医学科、介入科、肿瘤科、泌尿外科、胸外科、呼吸科、消化内科等。
1.2 评估内容和方法
按质控中心下发的“上海市医疗机构临床125I粒子植入治疗技术评估表”的有关内容逐项进行检查评估。
1.3 评判依据
按国家卫生健康委员会2022年版《放射性粒子植入治疗技术管理规范》《放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标》中对医疗机构、人员、技术管理的基本要求，《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射性药品管理办法》中对放射性物质管理的基本要求，《医疗器械监督管理条例》中对一次性医疗器械和植入性医疗器械管理的基本要求以及2018年版《上海市医疗质量控制标准》中的有关标准进行评判。
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结 果
本次评估的20家单位的总体质量尚可，未发现明显违规情况，同一家医院不同科室的管理和医疗质量情况也有所不同。
2.1 基本要求等内容符合率
2022年对上海市医疗机构临床125I粒子植入治疗技术评估表中医疗机构基本要求、人员基本要求和技术管理基本要求中共36项质控内容进行评估，20个科室中平均符合率为94.17%，最高符合率为100%，最低符合率为83.33%。
2.2 2017年—2022年的125I粒子植入治疗有关质控内容符合率比较
2017年—2022年125I粒子植入治疗有关质控内容最高符合率、最低符合率和平均符合率分别为97.06%、82.35%和89.05%，100.00%、82.35%和95.26%，100.00%、85.71%和93.99%，100.00%、88.57%和97.14%，100.00%、94.29%和96.98%，100.00%、83.33%和94.17%。2017年至2022年的125I粒子植入治疗有关质控内容符合率比较见图1。
图1 2017年—2022年的125I粒子植入治疗有关质控内容符合率比较
2.3 有关质控指标
有关质控指标包括植入指征正确率、术前制订治疗计划率、125I粒子活度复测率、术后放射剂量验证率、术中及术后30 d内主要并发症发生率（穿刺相关主要并发症发生率、放射性损伤相关主要并发症发生率）、放射性粒子植入治疗有效率、术后30 d内全因死亡率、患者随访率（术后2个月、4个月、6个月及1年）、患者术后生存率（术后2个月、4个月、6个月及1年）。
植入指征正确率（平均）为98.75%，术前制订治疗计划率（平均）为94.74%，粒子活度复测率（平均）为25.13%，术后放射剂量验证率（平均）为83.81%，30 d内穿刺相关主要并发症发生率（平均）为5.67%，30 d内放射性损伤相关主要并发症发生率（平均）为0.85%，粒子植入治疗有效率（平均）为92.2%，30天内全因死亡率（平均）为0.87%。2个月、4个月、6个月及1年的（平均）随访率分别为97.24%、91.9%、85.31%及71.91%，2个月、4个月、6个月及1年的（平均）生存率分别为96.81%、89.74%、81.31%及66.07%。
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讨 论
根据《医疗技术临床应用管理办法》相关规定，对医疗技术实行负面清单管理，实则是将医疗技术分为禁止类、限制类、其他临床应用的医疗技术三类。对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理，其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。
限制类技术由省级以上卫生行政部门严格管理：主要包括技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。
国家对医院开展限制类技术应用的要求：① 部门备案，医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。② 技术应用，医疗机构开展限制类技术应当具有符合要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范。定期对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点评估。及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。③ 信息公开，医疗机构开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况应当纳入本机构院务公开范围，主动向社会公开，接受社会监督。
放射性粒子植入治疗技术属于国家限制类技术，125I粒子植入技术是继外科手术、放射治疗、消融治疗之外的一门新兴的肿瘤局部治疗技术，也是近年来国内外学者研究的热点。在肿瘤的局部治疗中，通过严谨的靶区规划、设定处方剂量、设计针道路径，在影像设备引导下，将125I粒子精准植入肿瘤内，从而达到近距离照射的效果，以期达到消灭肿瘤的目的。
2022年10月，由上海市核医学质量控制中心组织核医学和粒子植入治疗的有关专家，与上海市卫生监督所联合对上海市开展125I粒子植入治疗的医疗机构进行了有关质量评估，本次评估的20家单位的总体质量尚可，未发现明显违规情况，同一家医院不同科室的管理和质量情况也有所不同。检查中存在最大的问题是放射性粒子活度复测率较低，仅占25.13%，更有甚者，个别单位未配备活度测量设备，已告知该单位购买整改。
30 d内穿刺相关主要并发症发生率较低，主要与植入治疗的脏器有关，肺癌患者进行125I粒子植入治疗时有一定比例的气胸发生，其他一般都没有并发症。30 d内放射性损伤相关主要并发症发生率也与植入治疗的脏器有关，肺癌患者进行125I粒子植入治疗时有一定比例的放射性肺炎发生。
生存率与肿瘤所在脏器有关，前列腺癌患者的生存率较高；而肝癌患者的生存率较低。随访率与患者生存率有关，部分患者因死亡等原因而失访。
另外，本文比较了2017年—2022年125I粒子植入治疗有关质控内容符合率，数据有一定的波动，这可能与每年均有新的单位开展125I粒子植入技术及质控内容不断更新有关。
综上，各级各类医疗机构要按照规范要求开展国家限制类技术临床应用，并及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况及相关数据信息。各级质控组织、行业学协会要根据自身工作职责，为医疗机构开展相关技术临床应用和管理提供技术支持和指导。
［参考文献］
编辑：徐虹
审核：倪明
