更安全、更简便,君赛生物GC203获临床亲历者好评丨会员动态

职场   2024-11-01 18:15   江苏  


近日,君赛生物基因修饰型TIL疗法GC203在I期临床试验(KUNLUN-001)研究分中心重庆大学附属肿瘤医院完成首例受试者细胞回输,患者于10月25日顺利出院。受试患者与临床研究者对GC203的临床安全性、操作简便性给予高度评价。


GC203是全球首款非病毒载体基因修饰TIL疗法,于2024年4月28日经NMPA批准进入临床试验,是目前国内唯一一个正式开展注册临床试验的基因修饰TIL疗法。

该产品针对常规TIL疗法依赖大剂量化疗清淋预处理,大剂量IL-2注射的临床痛点,采用独特的细胞培养工艺、基因修饰技术与基因结构设计,在安全性、有效性、可及性方面具有潜在优势,并通过亲历临床的受试者与研究者的实证。




1年半前,该受试者确诊为卵巢癌IVB期,经历2次手术和多次化疗、靶向治疗后,仍未阻止肿瘤复发和转移。面对疾病进展,备受煎熬。

历经传统治疗的屡屡受挫,不得不将目光转向临床阶段的创新疗法。但面对临床试验的未知风险,尤其是获悉常规TIL疗法繁琐流程与清淋化疗、IL-2注射的不良反应,陷入犹豫迷茫。

最终,GC203无需清淋级预处理、无需IL-2注射的临床方案部分打消了她的顾虑。并且,得悉能在普通病房接受治疗,可以时刻得到家人陪伴与鼓励,进一步缓解了紧张情绪并增强信心。

在回输过程中,仅出现持续几小时的发热,对症处理后很快恢复;不良反应只有化验单上呈现的一过性血象降低,后自行恢复,出院时身体状态一切良好。出院前,欣喜地与医护合影留念,对疗效充满期待。

重庆大学附属肿瘤医院I期病房的主要研究者龚奕主任曾亲自管理过常规TIL项目,对清淋化疗与IL-2注射引发的不良反应拥有切身体验,对应急处理种种不良反应的场景印象深刻。

龚主任表示:



新一代基因修饰型TIL GC203 较既往管理过的常规TIL项目在安全性上有巨大的提升,不良反应一直在可预知可控范围内,大幅度减轻了医生和护理团队的处理难度和心理压力,这和GC203 TIL仅需低强度预处理和无需IL-2注射有密切关系,期待在疗效评估时展示卓越的治疗成效。

关于GC203

GC203依托君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL®细胞富集扩增与NovaGMP®基因修饰技术平台开发而成,通过非病毒载体介导的基因工程技术,使天然TIL细胞稳定表达膜结合型、可自发聚集的细胞因子IL-7。此前已斩获国家科技部“全国颠覆性技术创新大赛”最高奖项,并入选颠覆性技术储备库。


无需IL-2注射、仅需低强度化疗预处理、普通病房内接受GC203回输治疗后,多例恶性程度高、多线治疗失败的妇科肿瘤患者肿瘤明显缩小,且长期缓解。其中,所有入组的宫颈癌患者,肿瘤均不同程度明显缩小;对铂类耐药的卵巢癌患者,可高比例客观缓解。3例患者肿瘤被完全清除,达到CR疗效。同时,接受TIL细胞回输并得到疾病控制的患者,未再行后续放化疗,生活质量得到明显改善。


GC203前期临床试验的数据已于2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)上公布(详见君赛生物GC203摘要已公布于ASCO网站


关于KUNLUN-001临床试验

GC203 TIL-ST-I(KUNLUN-001)项目是一项I期、单臂、开放标签的临床试验,旨在评价GC203 TIL细胞疗法治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性,以及初步有效性,并探索可能与疗效相关的生物标志物。


主要入组标准:


1、18-75岁,男女不限;

2、确诊的宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、消化系统肿瘤、肺癌等;

3、经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法;

4、至少2个病灶,身体可支持微创手术取材;

5、ECOG评分0-1分;

6、有足够的血液学和终末器官功能。


主要排除标准:


1、有严重基础性疾病;

2、有重大传染性疾病;

3、脑转移且导致器质性精神障碍;

4、1年内接受过基因工程改造细胞治疗。


联系方式:


临床邮箱:clinicaltrials@juncell.com

联系电话:021-69990503

杨老师:18019732895(同微信)

张老师:18001759113(同微信)


温馨提示:


为了提高研究者的审核效率,建议提前收集整理好如下材料:

1、近期影像报告好能动态查看)

2、近期血常规、血生化报告;

3、近期重大传染病报告(乙肝、丙肝、梅毒、艾滋)

4、治疗病史。





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