NIP142是中国药研研发并具有全球自主知识产权的I类小分子创新药，通过抑制EGFR或HER2 exon20ins突变体活性，阻断下游信号通路活化，进而达到抑制肿瘤增长的目的。在已完成的一系列非临床研究中，NIP142作为强效、高选择性EGFR/HER2 exon20ins抑制剂，对多种移植瘤模型表现出优异的抗肿瘤活性，且耐受性良好。与同机制药物TAK-788相比，NIP142具有更优的药代动力学性质，以及更大的安全窗口，有潜力成为EGFR/HER2 exon20ins突变非小细胞肺癌（NSCLC）新的治疗选择。
如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了！国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部（4006667998），了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。
抗癌项目简介
适合哪些患者？
适用于EGFR突变阳性的局部晚期/转移性非小细胞肺癌（二线及以上）患者。
入选标准（部分）
受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：
1）年龄≥18岁，男性或女性。
2）经组织学或细胞学确诊，且不适合手术或根治性放疗的局部晚期/转移性NSCLC患者。
3）经证实具有EGFR突变阳性患者（剂量扩展阶段仅纳入基因突变类型为EGFR ex20ins）。
①剂量递增阶段：经过系统性抗肿瘤治疗后进展或对标准治疗不能耐受EGFR突变阳性的患者（如EGFR敏感突变合并T790M耐药突变需经过奥希替尼或其他第三代EGFR TKI治疗后进展或不能耐受；伴EGFR敏感突变的患者需经过充分的靶向治疗和含铂化疗后进展或不耐受；伴EGFR ex20ins的患者需经过含铂化疗后进展或不耐受）。注：针对EGFR ex20ins患者，筛选时须同时提供肿瘤组织样本（首选最后一次治疗进展后采集的肿瘤组织样本），并由中心实验室进一步确认突变状态。入组无需得到中心实验室确认。
②剂量扩展阶段：经过一线标准化疗后进展或对化疗不能耐受或拒绝接受化疗的EGFR ex20ins患者；筛选时须同时提供肿瘤组织样本（首选最后一次治疗进展后采集的肿瘤组织样本），并由中心实验室进一步确认突变状态。入组无需得到中心实验室确认。
4）具有至少一个可测量或可评估病灶（根据RECIST V1.1[临床试验方案附录1]，扩展阶段要求具有至少一个可测量病灶。可测量病灶定义为：通过CT或MRI测量的最长径≥10mm的非淋巴结病灶或短径≥15mm的淋巴结病灶）。
排除标准（部分）
受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：
1）既往接受过EGFR ex20ins抑制剂（包括但不限于Mobocertinib[TAK-788]、波奇替尼）及其原料药或其他临床试验阶段的同类药物治疗者（仅适用剂量扩展阶段）。
2）既往接受过高剂量（超过临床获批使用剂量）的三代EGFR-TKI（如160mg奥希替尼）治疗者（仅适用剂量扩展阶段）。
3）既往参加过EGFR单抗或EGFR-cMET（如JNJ-61186372）双抗及其原料药或其他临床试验阶段的同类药物治疗者（仅适用剂量扩展阶段）。
4）既往接受过下列任何一项抗肿瘤治疗者：
①首次用药前4周内经治的患者接受过30%以上骨髓放疗或者开展过大面积照射（允许接受骨的姑息性放疗或浅表病灶的姑息性放疗，且在首次用药前14天已经结束）、细胞毒性化疗药物、免疫肿瘤治疗或抗肿瘤生物制剂。
②首次用药前2周内或5个半衰期内（取长者）经治的患者接受小分子靶向抗肿瘤药物、以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂。
5）首次用药前4周内实施过或计划在试验期间实施大手术（建立血管通路、通过纵隔镜或胸腔镜进行活检的手术操作除外）者。
患者临床获益
1）免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。
2）免费检查：知情后试验所需相关检查免费。
3）交通补助：临床研究相关的交通补助。
4）专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。
项目开展地区
该研究目前在以下地区开展：山东、湖南、黑龙江、上海等地，具体情况以后期咨询为准。
需提交的资料汇总
患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。
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