生物类似药说明书撰写指导原则（征求意见稿）

健康 2024-09-30 19:33 辽宁

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‍来源：国家药监局审评中心编辑：wangxinglai2004

2024年09月29日，国家药监局审评中心发布了关于公开征求《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，征求意见为期1个月。

自2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》以来，国内已有多家制药企业开展生物类似药研发，部分已获准上市。为规范生物类似药说明书科学撰写，药审中心在已有经验的基础上，结合该类药物的研发特点，组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》，现形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：葛玉梅、唐崇淇

联系方式：geym@cde.org.cn、tangchq@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

01 重点内容：

1、本指导原则分为四个章节，分别为概述、总体考虑、说明书撰写的技术考虑、生物类似药说明书更新和参考文献。

2、概述包括背景和适用范围。主要阐述了生物类似药的定义、科学规范说明书撰写的重要价值，明确了本指导原则仅适用于生物类似药。

3、总体考虑部分一方面明确了生物类似药说明书内容应充分反映参照药的安全性和有效性信息。另一方面，生物类似药说明书通常不纳入为支持证明生物相似性而进行的研究信息，只有在必要时，如临床数据有助于医患安全有效使用该生物类似药，可考虑将生物类似药临床试验信息和数据纳入其说明书。

4、说明书撰写的技术考虑从生物类似药声明、警示语、药品名称、成分、性状、适应症和用法用量、不良反应与注意事项、禁忌、药物相互作用、临床药理、临床试验、药理毒理、贮藏、包装、有效期、药品上市许可持有人、生产企业多个涉及说明书条目的方面进行阐述及举例说明。

5、生物类似药说明书更新部分强调了上市许可持有人对生物类似药的全生命周期管理负责。特别是随着参照药和生物类似药应用范围的扩大或使用条件的变化，及时记录、追踪以及评估可能会出现新风险或已知风险，并更新说明书。

6、生物类似药与参照药在药学结构上高度相似但非完全等同，因此与化学仿制药说明书制定相比，生物类似药说明书制定时存在不同的考量。本指导原则在国内已发布的生物类似药相关指导原则基础上制定，为生物类似药说明书的规范撰写形成的关键技术考虑。

7、生物类似药通过相似性研究桥接参照药的疗效和安全性上市，所以原则上其说明书内容应与参照药的相关信息一致。但在临床开发中，不同企业可能选择不同的敏感模型，因此其敏感程度以及对外推适应症的支持性而有所不同，可能影响未直接开展研究的适应症外推以及临床使用决策。因此，当临床比对研究设计及结果数据有助于医患更好的理解生物类似药获益-风险特征时，应将上述信息纳入其说明书，以帮助医生和患者在用药选择、安全性监测及风险控制方面提供科学依据。

8、为了指导临床合理安全用药，在说明书中，有必要区分来源于生物类似药的直接信息，或者通过证明相似性而获得的来源于参照药的信息，因此，需对说明书中生物类似药和参照药的命名进行规范，提示信息的来源，以助于临床医生更好地理解生物类似药特征并合理安全使用。

9、本指导原则基于现有认知水平制定，随着未来技术水平的发展和风险认识的提高，需不断完善和修订。一些细则需遵循目前已有的法律法规及相应指导原则。

02 重点内容：

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蒲公英Ouryao

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