结直肠癌是全球第三大最常见的癌症，全球负担正在增加，预计 2020 年至 2040 年间的发病率将增加 56%，达到每年超过 300 万新病例。它也是癌症相关死亡的主要原因之一！
在结直肠癌中，大概有40％的患者会出现KRAS突变，当存在这种突变的时候，使用EGFR抑制剂会产生抗药性。在一些研究中， KRAS 突变患者的总生存期对比无突变的患者缩短了 6 个月之多！并且对标准一线化疗的反应降低，也不太可能接受二线或三线治疗，临床治疗非常困难，预后差。
近期，针对KRAS G12C这一特定的突变亚型，sotorasib (Lumakras) 与帕尼单抗 (Vectibix) 联合方案为复发性结肠癌患者带来了一线希望——这种治疗可能为患者提供更长的生存机会。好消息是，FDA的PDUFA 日期更新为2025 年 1 月 17 日，这意味着，如果一切顺利，肠癌病友将在一个月后迎来这款全新的联合疗法。
客观缓解率30%！KRAS G12C+结直肠癌迎来重磅新药
此次即将获批的肠癌适应症是基于一项代号为CodeBreaK 300 的多中心、开放标签、随机、阳性对照试验，招募了携带KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌成年患者，这些患者至少 1 线治疗（氟嘧啶、伊立替康和奥沙利铂）病情出现进展。
入组的患者分别接受 sotorasib（剂量 960 mg，每日一次）联合帕尼单抗治疗（53 名患者）；sotorasib（剂量 240 mg，每日一次）联合帕尼单抗治疗（53 名患者）或研究者选择的三氟尿苷-替吡嘧啶或瑞戈非尼（标准治疗；54 名患者）。
2024 年 ASCO 年会上分享的更新数据显示，截至 2023 年 12 月 18 日，sotorasib 960 mg 组和对照组的中位无进展生存期（ PFS ）分别为 5.8 个月vs 2.0 个月；240 mg 组的中位 PFS 为 4.0 个月vs 对照组0.57个月。
sotorasib 960 mg 组、sotorasib 240 mg 组和对照组的客观缓解率（ORR）分别为 30%、8%和 2%。
这意味着，两种剂量的 sotorasib 与帕尼单抗联合使用均比标准治疗延长了无进展生存期。我们期待这款疗法能在下个月顺利上市，为肠癌患者带来更佳获益的治疗方案。
此外，在肠癌患者中，除了KRAS G12C比较常见，KRAS G12D，G12V，G13D等也占了很大比例，目前还没有上市的药物。
1.经HLA分型确认含有HLA-A*11:01亚型且肿瘤KRAS G12V阳性；
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研究人员说，晚期结直肠癌患者的预后一直很差，传统的三线疗法瑞戈非尼 (Stivarga) 和TAS-102（Lonsurf) 历史数据的客观缓解率（ ORR） 仅为 1%。中位无进展生存期仅为2 个月左右，而携带KRAS 突变的 结直肠癌患者的预后往往更差。这些新药将为KRAS突变的结直肠癌患者带来救赎。期待这些全新治疗方案为病友们带来更好的治疗选择！
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