各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：

为进一步规范医疗机构近视矫正相关工作，保障医疗质量与安全，促进眼健康工作高质量发展，我委组织制定了《角膜屈光性透镜取出术操作规范（2024年版）》《有晶状体眼后房型人工晶状体植入术操作规范（2024年版）》《角膜塑形镜验配技术操作规范（2024年版）》（可在国家卫生健康委网站医政司栏目下载）。现印发给你们，请各地做好组织实施。

附件：1.角膜屈光性透镜取出术操作规范（2024年版）

      2.有晶状体眼后房型人工晶状体植入术操作规范（2024年版）

      3.角膜塑形镜验配技术操作规范（2024年版）

国家卫生健康委办公厅

2024年12月23日

附件 1

角膜屈光性透镜取出术操作规范（2024 年版）

角膜屈光性透镜取出术是指应用飞秒激光在角膜基质 扫描制作光学透镜，并将透镜从周边角膜小切口取出，以矫正屈光不正的一种手术方式。本规范适用于开展角膜屈光性透镜取出术的医疗机构。

一、基本要求

（一）环境要求手术室面积和尺寸应符合飞秒激光仪要求的参数标准。环境标准遵循《医院消毒卫生标准》（GB 15982—2012）和 《医院空气净化管理规范》（WS/T 368—2012）。手术室温度 与相对湿度以达到设备要求为准。

（二）设备要求应具备下列检查设备。

1.眼科常规检查设备（如裂隙灯显微镜、检眼镜、前置 镜、三面镜、眼压计等）。

2.主、客观验光设备。

3.角膜地形图或眼前节分析仪。有条件的建议具备以下辅助检查设备。1.可测量眼轴的光学生物测量仪。2.波前像差仪。3.角膜生物力学测量仪。

4.角膜内皮镜。

5.视觉质量分析仪。

6.眼前节及眼后节光学相干断层扫描仪。

7.对比敏感度测量仪。

8.干眼相关检测仪器。

（三）术者资质手术医师应依法依规取得医师执业资格并在医疗机构 进行执业注册。建议应具有眼科主治医师及以上资格，具有角膜屈光手术和眼科显微手术基础。手术医师必须完成角膜屈光性透镜取出术的相关培训。

二、术前评估

（一）病史

1.屈光不正及矫正史、屈光度数稳定性。

2.眼部疾病、外伤及手术史。

3.全身疾病及家族史，包括是否存在未控制的精神类疾 病等。

4.药物史、药物不良反应，包括药物过敏史。

5.职业、生活等社会学资料及用眼习惯等行为学资料。

6.角膜接触镜配戴史，包括配戴、停戴时间等。如有配 戴角膜接触镜，需停戴接触镜至角膜无异常且角膜地形图稳 定。一般建议非散光型软镜停戴 1 周或以上，散光型软镜及 硬性透气性角膜接触镜停戴 3 周或以上，角膜塑形镜停戴 3个月或以上。

（二）常规术前检查

1.裸眼远、近视力。

2.屈光度数（主、客观验光法）、最佳矫正视力。

3.眼位、眼球运动及主导眼。

4.外眼、眼前节裂隙灯显微镜检查。

5.眼底检查包括周边视网膜检查。

6.眼压。

7.角膜厚度。

8.角膜地形图包括角膜前、后表面形态及高度。

9.眼轴长度。

10.干眼相关检查，如泪膜破裂时间、泪液分泌试验等。

11.瞳孔直径测量，包括暗光下瞳孔直径。

12.年龄 40 岁以上患者进行调节功能相关检查。

（三）其他检查有条件的建议进行下列检查。

1.视觉质量检查，如波前像差、对比敏感度、散射及眩 光检查等。

2.角膜内皮检查。

3.光学相干断层扫描仪眼前节检查及眼底检查。

4.视功能相关检查。

5.角膜生物力学检查。

三、手术适应证和禁忌证

（一）适应证

1.患者本人有通过角膜屈光性透镜取出术矫正屈光不正 的愿望，心理健康且对手术疗效具有合理预期。

2.年龄在 18 周岁及以上的近视、散光患者。超出此年龄范围者若有择业要求、高度屈光参差、角膜疾病等需行治疗， 可酌情综合评估。在充分理解手术的基础上，患者本人或法 定授权代理人签署知情同意书。

3.屈光度数相对稳定（连续2年每年屈光度数变化在0.50 D 或以内）。球镜度数－0.50~－10.00 D，柱镜度数在 5.00 D以内。矫正极低屈光度数需个性化评估。

4.角膜无影响手术的云翳或斑翳，角膜地形图形态无异 常。

5.角膜厚度合适，预计剩余角膜基质床中央厚度在 280 μm 以上，特殊情况下至少在 250 μm 以上。

6.无明显影响手术的其他眼部疾病和/或全身器质性病变。

（二）禁忌证

存在下列情况中任何一项为手术禁忌。

1.无法理解或配合术前检查及手术的患者。

2.圆锥角膜或可疑圆锥角膜等角膜扩张性疾病。

3.活动性眼部病变或感染。

4.重度干眼。

5.严重眼附属器病变，如眼睑缺损、严重眼睑闭合不全。

6.未控制的青光眼。

7.严重影响视力的白内障。

8.严重角膜疾病，如重度角膜混浊、角膜基质或内皮营 养不良或其他角膜疾病；角膜外伤、不规则散光、瘢痕；角 膜移植术后、放射状角膜切开术后；严重眼底疾病等。

9.未控制的全身系统性疾病或精神类疾病，包括未控制 的全身结缔组织疾病或自身免疫性疾病，如系统性红斑狼 疮、类风湿关节炎、多发性硬化等。

10.全身感染性疾病。

（三）需特殊沟通酌情处理的情形

下列情况中任何一项，有可能对手术操作、术后恢复或 手术疗效产生干扰或增加不确定性，如确需手术，须与患者 充分沟通、患者知情同意且采取相应措施。

1.年龄未满 18 周岁。

2.每年屈光度数变化大于 0.50 D。

3.角膜相对较薄。

4.近视超过－10.00 D。

5.散光超过 5.00 D。

6.角膜曲率大于 48.00 D 或角膜曲率小于 38.00 D。

7.角膜中央光学区存在云翳、血管翳。

8.弱视。

9.对侧眼为盲或低视力。

10.经过治疗并稳定的眼底病变。

11.不影响矫正视力的轻度白内障。

12.已排除青光眼的高眼压、已控制的青光眼。

13.单纯疱疹性或带状疱疹性角膜炎病史。

14.妊娠期和哺乳期。

15.轻度睑裂闭合不全。

16.轻中度干眼。

17.已控制的糖尿病。

18.正在服用全身药物，如糖皮质激素、雌激素、孕激素、 免疫抑制剂等。

19.已控制的癫痫、焦虑症、抑郁症等精神类疾病。

四、手术知情同意

向患者说明以下情况，并签署手术知情同意书。 

（一）角膜屈光性透镜取出术是矫正屈光不正的方法之 一。 

（二）手术目的：矫正屈光不正，减少或摆脱对眼镜的 依赖。 

（三）手术局限性：手术只是矫正屈光度，近视相关眼 底并发症风险仍存在，术后需定期检查眼底等。 

（四）手术替代方法：框架眼镜、角膜接触镜及其他角 膜屈光矫正手术及晶状体屈光手术等。 

（五）可能出现的并发症：屈光度数矫正不理想、如欠 矫、过矫、散光，视觉质量不理想、角膜感染、角膜层间反 应、视力恢复延迟、角膜上皮植入、干眼等。

五、手术过程

（一）环境及设备检测手术当日开机前应检查手术室温度、湿度等环境指标，检查并校准飞秒激光仪等相关设备。

（二）术前准备与核对

1.患者准备：术前宣教，告知患者手术过程中的注意事 项、与手术医师的配合方法。

2.手术应严格遵循无菌技术操作原则。患者眼周皮肤、 结膜囊消毒应符合相关消毒技术规范，手术医师应按照《医 务人员手卫生规范》（WS/T 313—2019）中的要求进行外科 手消毒。

3.所有手术器械均需灭菌合格。

4.核对输入的手术参数：包括患者姓名、出生日期、眼 别、术式、屈光度、切削量、光学区大小等。

5.麻醉：一般选择眼表面麻醉。

（三）手术流程

1.常规铺巾，开睑器开睑，去除手术区多余水分。确认患者摆正头位、体位、眼位与下颏位置，让患者注视上方指示灯。术者准确对位，以治疗照明影像、固视光点及瞳孔中 心为相对参照物。

2.通过调整，确认对位和负压吸引正确，水印达80%~90%时启动负压固定。

3.再次确认中心对位和负压吸引是否正确，不合适时可酌情重复操作。

4.开始激光扫描。①在激光扫描开始时，密切观察患者 注视是否正确，以及是否存在负压环边缘水分过多、结膜嵌 入负压环等异常情况。②激光扫描过程中如发现角膜基质透 镜制作异常，患者眼球大幅度转动或位置偏离等影响预期效 果，应立即暂停手术。③在未确定异常情况发生的原因并加 以解决之前，应推迟手术。

5.在手术显微镜下确认切口和透镜边缘后，用合适的手 术器械分离并取出角膜基质透镜。①分离透镜：分离角膜切 口，随后分离透镜边缘的上部及下部，先分离透镜的上表面， 再分离透镜的下表面。②透镜取出后确认角膜基质透镜完整性。

6.如有必要可冲洗，拭干并闭合角膜切口。

六、围手术期用药及随访

（一）围手术期用药

1.术前 3 天常规使用抗生素滴眼液滴眼，每天 4 次。必 要时可采用强化给药方式。

2.术后使用抗生素滴眼液 1 周，每天 4 次；使用糖皮质 激素滴眼液或非甾体抗炎滴眼液，每天 4 次，使用 1~2 周， 并根据情况酌情增减用量。可酌情选用人工泪液滴眼液。

（二）随访注意事项

1.手术结束可用裂隙灯显微镜检查术眼，确认无异常患者即可离开。

2.手术后定期复查，一般在术后 1 天、1 周、1 个月、3个月、6 个月、1 年，以后根据患者具体情况而定，一般每 6个月随访一次。

3.术后常规检查包括：视力、眼压、屈光状态、角膜地 形图、裂隙灯显微镜检查角膜情况。必要时进行眼轴长度、 眼部 B 超检查等。

4.告知患者术后 2 周内避免不洁液体进入眼部，术后 1月内不建议进行游泳等水下活动；术眼出现任何异常不适应 及时就诊。

5.糖皮质激素滴眼液使用期间密切监测眼压。 

七、常见并发症及处理

（一）术中并发症

1.角膜帽缘撕裂或切口处角膜上皮破损。处理原则：① 切口边缘撕裂：将其平整对合，避免角膜上皮植入；必要时 术毕配戴绷带式角膜接触镜；②发生角膜上皮破损，术毕将 上皮平复，必要时配戴绷带式角膜接触镜。

2.角膜基质透镜分离困难。处理原则：①调整分离方向， 从不同角度、不同方位轻柔分离；②使用特殊分离器械，小 心分离；③若预计分离困难，且无法找到透镜或分清透镜与 组织层次结构时，暂停手术并会诊处理。

3.负压脱失。处理原则：①激光进行透镜底部扫描进程<10%时发生负压脱失，可重新开始扫描；机器自动弹出是否 进行快速重启的选择菜单，选择继续，原始治疗方案不做任何修改；②激光在进行透镜底部扫描进程≥10%且接近视轴区 时发生负压脱失，建议暂停手术，可改为飞秒激光辅助的准 分子激光原位角膜磨镶术、准分子激光表层切削术或择期再 行角膜屈光性透镜取出术；③已完成透镜底部扫描进程，在 边切透镜时发生负压脱失，可以从边切开始并继续激光扫 描，或可将透镜边切直径缩小 0.20～0.40 mm；④已完成透 镜底部和边切进程，在角膜帽扫描时发生负压脱失，可不改 变原始治疗参数，重新扫描制作角膜帽；⑤扫描周边切口时 发生负压脱失，可不改变原始治疗参数，重新扫描周边切口或机械刀/针法切开；注意重新负压吸引时尽量与原中心对位。

4.角膜基质透镜撕裂或残留。处理原则：①若出现透镜 组织残留，原则上应全部取出，特别在光学区的残留组织；②仅在边缘部位残留极小条带状组织，如长度在 1～2 mm 内 及宽度在 1 mm 内，且在光学区外，可以观察。

5.角膜基质透镜偏中心。处理原则：①出现偏心对位， 在激光扫描开始前，可以解除负压，重新对位；②激光进行 透镜底部扫描进程<10%，可暂停激光扫描，重新对位；注意 重新对位扫描容易出现周边扫描错层而致透镜分离和取出 不完整和破损；③已完成大部分扫描，但发现偏心明显，立 即停止手术；④对于 kappa 角较大的患者需慎重对位，同时 参考角膜顶点和瞳孔中央反光点。

6.角膜层间异物。处理原则：①固体异物用显微镊子可夹取；②液体异物用平衡液从边切口进入囊袋内冲洗，冲洗 完毕后注意切口闭合。

7.角膜基质透镜边缘辨认困难。处理原则：①利用末端 较细的分离器仔细寻找透镜边缘；②放大手术显微镜倍数或 打开附置裂隙灯，确认透镜位置及边缘；③用眼前节光学相 干断层扫描仪测量角膜厚度及扫描痕迹，确认透镜层次位 置；④如使用多种方法仍无法找到透镜，则暂停手术，会诊 后再取，或改行表层手术或飞秒激光辅助的准分子激光原位 角膜磨镶术等其他方式。

8.角膜帽穿孔或划破。处理原则：使破损部位角膜严密 对位，配戴绷带式角膜接触镜，避免角膜上皮植入。

9.角膜中央上皮缺损。处理原则：轻者可不予处理。较 大片状缺损者可戴绷带式角膜接触镜。

10.不透明气泡层。处理原则：①分离透镜时更轻柔，不 过于用力分离，避免造成错层；②减少擦划操作，避免过多 侵扰组织层面影响术后恢复；③透镜边缘出现不透明气泡 层，小心分离，避免组织残留。

11.角膜基质内扫描区出现黑区。处理原则：①一旦发现 较大面积黑区出现，即刻停止负压，停止激光扫描，寻找可 能的原因并予以排除，择期手术；②扫描区黑区的出现会使 透镜的分离难度增加，分离透镜应小心仔细，过于用力的分 离可致器械尖端进错层次，可造成透镜破裂。

（二）术后并发症

1.弥漫性层间角膜炎。处理原则：①糖皮质激素滴眼液 短期高频次点眼；②必要时可从边切口使用低浓度糖皮质激 素平衡液冲洗；③密切随访，根据病情变化及时更改用药频 次；④注意与点状角膜病变、感染性角膜炎等鉴别。

2.薄雾或薄纱状视物模糊、眩光等视觉质量不良现象。处理原则：①使用糖皮质激素滴眼液，逐渐减量；②对于暗 瞳直径较大患者，手术前应充分告知，手术参数设置时适当 增加光学区大小。

3.角膜基质雾状混浊。处理原则：①可用糖皮质激素滴 眼液短期高频次点眼，逐渐减量或降低用药浓度并监测眼压 变化；②注意随访，根据角膜基质雾状混浊变化情况调整用 药。

4.感染性角膜炎。处理原则：①围手术期预防性使用抗 生素滴眼液，手术器械必须灭菌合格，手术严格遵循无菌操 作；②一旦发现，用抗生素滴眼液频点，必要时进行囊袋内 冲洗，严重者及时打开囊袋行开放式冲洗，及时转诊。

5.屈光度数回退、欠矫或过矫。处理原则：①随访屈光 度数变化，完全稳定后再考虑加强手术；②选择表层手术或 用补矫制瓣程序制作角膜瓣并将其掀开，在足够厚度基质床 上行准分子激光加强手术。

6.视力恢复延迟。处理原则：①术后早期可出现视力恢 复延迟，但可随时间得到逐步恢复，可嘱患者耐心按常规用 药；②根据病因处理，如角膜水肿等，可适当加糖皮质激素滴眼液或非甾体类抗炎滴眼液等；若术后有较明显的偏心， 可通过手术进行修正，如在角膜地形图或波前像差引导下手 术。

7.切口处上皮植入。处理原则：随访观察，必要时给予 手术干预。

8.角膜帽前弹力层微皱褶。处理原则：①皱褶未对角膜 光学质量产生影响且无视觉症状者，可不予干预；②若患者 有视觉症状，必要时可适当延长糖皮质激素滴眼液的使用时 间，可使用人工泪液滴眼液。

9.干眼。处理原则：除常规眼部使用人工泪液滴眼液等， 可局部联合低浓度糖皮质激素滴眼液和免疫抑制剂滴眼液， 或联合泪点栓塞、强脉冲光等物理治疗。

10.激素性高眼压。处理原则：需停糖皮质激素滴眼液， 用降眼压药物至眼压正常。随着角膜屈光性透镜取出术临床实践的不断深入，本规 范将适时修订。

附件 2

有晶状体眼后房型人工晶状体植入术操作规范（2024 年版）

有晶状体眼后房型人工晶状体植入术是指在眼后房植入屈光性人工晶状体以矫正屈光不正的手术方式。本规范适用于开展有晶状体眼后房型人工晶状体植入术的医疗机构。

一、基本要求

（一）环境要求

参照内眼手术要求，环境标准遵循《医院消毒卫生标准》 （GB 15982—2012）和《医院空气净化管理规范》（WS/T 368 —2012）。

（二）设备要求

应具备下列检查设备。

1.眼科常规检查设备（如裂隙灯显微镜、检眼镜、前置 镜、三面镜、眼压计等）。

2.主、客观验光设备。

3.角膜地形图或眼前节分析仪。

4.角膜内皮镜。

5.房角检查设备。

6.角膜直径测量设备。

7.眼科超声仪。

有条件的建议具备以下辅助检查设备。

1.可测量眼轴的光学生物测量仪。

2.波前像差仪。

3.对比敏感度仪。

4.眼前节及眼后节光学相干断层扫描仪。

5.视觉质量分析仪。

6.超声生物显微镜。

7.角膜共聚焦显微镜。

8.干眼相关检测仪器。 

手术室配备满足眼前节手术的显微镜，具备人工晶状体植入的专用器械和符合标准的消毒设备。

（三）术者资质

手术医师应依法依规取得医师执业资格并在医疗机构进行执业注册。建议应具有眼科主治医师及以上资格，具有眼科显微手术基础。手术医师必须完成有晶状体眼后房型人工晶状体植入术的相关培训。

二、术前评估

（一）病史

1.屈光不正及矫正史、屈光度数稳定性。

2.眼部疾病、外伤及手术史。

3.全身疾病及家族史，包括是否存在未控制的精神类疾 病等。

4.药物史、药物不良反应，包括药物过敏史。

5.职业、生活等社会学资料及用眼习惯等行为学资料。

6.角膜接触镜配戴史，包括配戴、停戴时间等。如有配 戴角膜接触镜，需停戴接触镜至角膜无异常且角膜地形图稳 定。一般建议非散光型软镜停戴 1 周或以上，散光型软镜及 硬性透气性角膜接触镜停戴 3 周或以上，角膜塑形镜停戴 3个月或以上。

（二）常规术前检查

1.裸眼远、近视力。

2.屈光度数（主、客观验光法）、最佳矫正视力。

3.眼位、眼球运动及主导眼。

4.外眼、眼前节裂隙灯显微镜检查。

5.眼底检查包括周边视网膜检查。

6.眼压。

7.角膜内皮。

8.前房深度。

9.瞳孔直径，包括暗光下瞳孔直径。

10.眼轴长度。

11.角膜直径。

12.角膜地形图及眼前节各项观察指标。

13.年龄 40 岁以上患者进行调节功能相关检查。

（三）其他检查

有条件的建议进行下列检查。

1.视觉质量检查，如波前像差、对比敏感度、散射及眩 光检查等。

2.干眼相关检查，如泪膜破裂时间、泪液分泌试验等。

3.视功能相关检查。

4.角膜厚度。

5.超声生物显微镜检查前房、睫状沟形态等。

6.光学相干断层扫描仪眼前节检查及眼底检查。

7.眼部 B 超检查。

8.角膜共聚焦显微镜检查。

（四）注意事项

人工晶状体的尺寸应符合患者眼球结构。其选择应基于 患者的前房深度、角膜直径、沟到沟距离等指标综合考虑。

三、手术适应证和禁忌证

（一）适应证

1.患者本人有通过有晶状体眼后房型人工晶状体植入术矫正屈光不正的愿望，心理健康且对手术疗效具有合理的期 待。

2.年龄在18 周岁及以上的近视、散光患者。超出此年龄 范围者若有择业要求、高度屈光参差、角膜疾病等需行治疗， 可酌情综合评估。在充分理解手术的基础上，患者本人或法 定授权代理人签署知情同意书。

3.屈光度数：相对稳定（连续 2 年每年屈光度数变化在0.50 D 或以内）。

4. 角膜内皮细胞计数≥2000 个/mm2，细胞形态良好。

5.一般要求前房深度≥2.80 mm，房角开放。前房深度＜2.80 mm 者，若有特殊要求可综合评估后酌情开展手术。术 前需充分沟通，患者本人或法定授权代理人签署知情同意 书。

6.无其他明显影响手术的眼部疾病和全身器质性病变。

（二）禁忌证

存在下列情况中任何一项为手术禁忌。

1.无法理解或配合术前检查及手术的患者。

2.处于未稳定状态的圆锥角膜或其他角膜扩张性疾病。

3.角膜内皮营养不良。

4.重度干眼。

5.活动性眼部病变或感染。

6.严重眼附属器病变，如眼睑缺损、严重眼睑闭合不全。

7.未控制的青光眼。

8.严重影响视力的白内障。

9.严重影响视力的眼底疾病。

10.未控制的精神类疾病或全身系统性疾病，包括全身结 缔组织疾病或自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿 关节炎、多发性硬化等。

11.全身感染性疾病。

（三）需特殊沟通酌情处理的情形

下列情况中任何一项，有可能对手术操作、术后恢复或 手术疗效产生干扰或增加不确定性，如确需手术，须与患者 充分沟通、患者知情同意并采取相应措施。

1.每年屈光度数变化大于 0.50 D。

2.经过治疗并稳定的眼底病变，如视网膜脱离、黄斑病 变。

3.不影响矫正视力的轻度白内障。

4.弱视。

5.对侧眼为盲或低视力。

6.哺乳期和妊娠期。

7.已控制的全身结缔组织疾病或自身免疫性疾病。

8.眼压控制良好，病情稳定的开角型青光眼。

9.已控制的癫痫、焦虑症、抑郁症等精神类疾病。

四、手术知情同意

术前向患者说明以下情况，并签署知情同意书。 

（一）有晶状体眼后房型人工晶状体植入术是矫正屈光不正的方法之一。 

（二）手术目的：矫正屈光不正，减少或摆脱对眼镜的 依赖。

（三）手术局限性：手术只是矫正屈光度，近视相关眼 底并发症风险仍存在，术后需定期检查眼底等。 

（四）手术替代方法：框架眼镜、角膜接触镜及其他角膜屈光矫正手术及晶状体屈光手术等。

（五）可能出现的并发症：感染、出血、角膜内皮损伤、 青光眼、白内障、人工晶状体旋转、屈光度数欠矫或过矫、 拱高过高或过低等。

（六）可能出现的情况：因各种原因导致术后效果不理 想，术后存在人工晶状体取出、置换、调位等可能。

五、手术过程

（一）术前准备与核对

1.患者准备：术前宣教，告知患者手术过程中的注意事 项、与手术医师的配合方法。

2.术前用药：术前使用快速扩瞳滴眼液扩瞳。

3.手术应严格遵循无菌技术操作原则。患者眼周皮肤、 结膜囊消毒应符合相关消毒技术规范，手术医师应按照《医 务人员手卫生规范》（WS/T 313—2019）中的要求进行外科 手消毒。

4.所有手术器械均需灭菌合格。

5.散光标记：有晶状体眼后房型散光矫正型人工晶状体 应行坐位轴向标记；建议在裂隙灯显微镜下标记，一般标记 水平轴位和拟植入的人工晶状体轴位；有条件的可采用手术 导航定位系统。

6.核对人工晶状体参数：按照《手术安全核查制度》（卫 办医政发〔2010〕41 号）有关要求，核对患者信息及人工晶 状体参数，切口位置及人工晶状体旋转度数。

7.麻醉：首选眼表面麻醉，特殊情况可口服镇静剂和/或 球周麻醉。

（二）手术流程

1.按内眼手术常规消毒铺巾，贴膜，开睑器开睑。

2.装载人工晶状体：用平衡盐溶液和/或黏弹剂水化装载 舱，将人工晶状体置入舱体预装备用。

3.手术切口：主切口选择透明角膜切口或角巩膜缘切口， 一般位于颞侧水平位置；也可根据角膜散光制作矫正散光的 松解切口，如角膜的陡峭子午线位置；可选择做辅助切口。

4.前房注入黏弹剂：注入适量黏弹剂到前房。

5.植入人工晶状体：在维持前房稳定的前提下，轻柔均 匀推注人工晶状体入前房，观察人工晶状体的展开状态，避 免翻转。

6.调整人工晶状体位置：将人工晶状体的脚襻调整进入 后房；若为散光矫正型人工晶状体，需根据定位图表和角膜 标记，将人工晶状体调整至预设目标轴位。

7.清除黏弹剂：用平衡盐溶液充分清除前后房黏弹剂。

8.闭合切口：保持眼压正常，必要时水密切口。

9.若为散光矫正型人工晶状体，再次核对轴向。

（三）注意事项

1.切口与术源性散光：选择适当切口，避免或减小术源 性散光；可选择松解切口减少角膜散光。

2.装载有晶状体眼后房型人工晶状体：要保持对称折叠， 避免扭曲。

3.黏弹剂选择：选择前房支撑性好且易冲洗的内聚型黏 弹剂，注意适量注入。

4.推注有晶状体眼后房型人工晶状体：在前房内使人工 晶状体前端及襻展开，确认正面识别标记，再将人工晶状体 后端及襻推入前房。

5.避免接触人工晶状体光学区：建议前房内的所有操作 均要保持在人工晶状体光学区之外的周边区域进行。

6.清除黏弹剂：充分冲洗清除黏弹剂；若术后有黏弹剂 残留，密切观察眼压，必要时前房放液。

六、围手术期用药及随访

（一）围手术期用药

1.术前 3 天常规使用抗生素滴眼液滴眼，每天 4 次，必 要时可采用强化给药方式。选择性使用非甾体类抗炎滴眼 液。

2.术后使用抗生素滴眼液 1 周，每天 4 次；使用糖皮质 激素滴眼液或非甾体类抗炎滴眼液，每天 4 次，使用 1~2 周， 并根据情况酌情增减用量。可酌情选用人工泪液滴眼液。

（二）随访注意事项

1.手术结束后用裂隙灯显微镜检查术眼并监测眼压波动，建议术后观察 2~4 小时，确保眼压正常。

2.手术后定期复查，一般在术后 1 天、1 周、1 个月、3个月、6 个月、1 年，以后根据患者具体情况而定，一般每 6个月随访一次。

3.术后常规检查包括：视力、眼压、屈光状态、裂隙灯 显微镜检查人工晶状体位置、拱高、眼底情况。必要时进行 角膜内皮细胞计数、超声生物显微镜房角检查、眼部 B 超检 查等。

4.告知患者术后 2 周内避免不洁液体进入眼部，术后 1月内不建议进行游泳等水下活动；术眼出现任何异常不适应 及时就诊。 

七、常见并发症及处理

（一）术中并发症

1.人工晶状体破损。处理原则：若影响术后视觉效果， 则需要更换人工晶状体。

2.晶状体损伤。处理原则：若轻微损伤且前囊膜完整可 继续手术，加强观察；若前囊膜破损，无论皮质是否溢出， 应及时停止手术，视情况转诊或改行屈光性晶状体置换术。

3.人工晶状体前房内翻转。处理原则：取出后重新装载， 再次植入。

4.术中虹膜脱出。处理原则：释放房水或清除后房黏弹 剂，降低眼压后将虹膜回纳。

5.术中出血。处理原则：轻柔操作避免触碰房角及牵拉 虹膜，可选择注入黏弹剂或平衡盐溶液适当升高眼压，待出 血停止后冲出前房的积血。

（二）术后并发症

1.眼压升高。处理原则：①早期眼压升高，应用降眼压 药物，待眼压平稳后减量或停药，若眼压仍持续升高，可在 无菌操作下行前房放液以快速降低眼压，必要时可重复进 行；② 中、后期高眼压，查找原因并予相应处理，必要时 需要更换或取出人工晶状体；③若为激素性高眼压，需停糖 皮质激素滴眼液，用降眼压药物至眼压正常。④若有瞳孔阻 滞，应扩瞳。

2.眼内炎。处理原则：严格遵循无菌技术操作，预防为 先。一旦发生眼内炎，即刻按急诊处理并及时会诊。

3.角膜内皮细胞损伤。处理原则：密切观察，术后早期 内皮细胞计数可发生测量误差，建议术后 1~3 个月复查，若 角膜内皮细胞密度过低或下降过快，应及时取出人工晶状 体。

4.并发性白内障。处理原则：加强观察，若最佳矫正视 力明显下降，可择期行有晶状体眼后房型人工晶状体取出联 合白内障摘除及人工晶状体植入术。

5.色素播散。处理原则：密切观察，若持续性色素播散 且引起眼压增高，需取出人工晶状体。

6.人工晶状体旋转。处理原则：散光矫正型人工晶状体 可以调位、更换合适直径和/或位置的人工晶状体；必要时取 出人工晶状体。

7.拱高过大或过小。处理原则：在临界范围可定期随访 观察，必要时更换人工晶状体。

8.眩光或其他光学并发症。处理原则：与患者充分沟通、 解释，症状随时间可逐渐改善；可暂时应用药物如缩瞳剂等 方式改善；若症状显著且长时间不能适应，可考虑取出人工 晶状体。随着有晶状体眼后房型人工晶状体植入术临床实践的不断深入，本规范也将适时修订。

附件 3

角膜塑形镜验配技术操作规范（2024年版）

角膜塑形镜验配技术是指将逆几何设计的硬性透气性角膜接触镜适配于角膜，达到暂时矫正屈光不正的目的。本规范适用于开展角膜塑形镜验配技术的医疗机构。

一、基本要求

（一）环境要求

验配与摘戴角膜塑形镜的诊室面积应符合相关要求。门 诊诊室应按照《医疗机构门急诊医院感染管理规范》（WS/T 591—2018）的要求进行消毒。

（二）设备要求应具备下列检查设备。

1.眼科常规检查设备（如裂隙灯显微镜、检眼镜、前置 镜、眼压计、视力表等）。

2.主、客观验光设备。

3.角膜曲率计。

4.角膜地形图或眼前节分析仪。

5.角膜内皮镜。

6.可测量眼轴的光学生物测量仪。有条件的建议具备以下辅助检查设备。1.视觉质量相关检测仪器。2.眼前节及眼后节光学相干断层扫描仪。3.干眼相关检测仪器。

（三）接、转诊能力要求

开展角膜塑形镜验配技术的医疗机构应具备处理本规 范涉及的常见问题的能力。在确实超出诊治能力的情况下， 接诊医疗机构应提供及时转诊服务。由接诊医疗机构联系相 应医疗机构或科室，并引导患者科学就诊。

二、适应证与禁忌证

（一）适应证

符合以下屈光参数和角膜形态的患者。

1.近视或近视伴规则散光，屈光度数在角膜塑形镜相关 注册证适用范围内。

2.角膜曲率建议在 39.00～48.00 D 之间。

3.角膜形态规则。环境卫生和个人卫生条件应满足角膜塑形镜配戴要求。 

未成年患者应当在监护人监护下配戴。患者和/或监护人能够 理解角膜塑形镜的作用机制和效果，依从性好，能遵医嘱定 期在医疗机构复查。

（二）禁忌证

1.年龄小于 8 岁。

2.角膜异常：如角膜上皮病变、活动性角膜炎（包括感 染与非感染）、圆锥角膜等。

3.角膜内皮细胞密度少于 2000 个/mm2。

4.其他眼部疾病：如泪囊炎、眼睑疾病或眼睑异常、中 重度干眼、严重过敏性结膜炎、葡萄膜炎、青光眼、眼球发 育不良，及影响镜片配戴的角膜手术史、外伤史等。

5.有接触镜或接触镜护理液过敏史。

6.妊娠期和哺乳期。

7.免疫功能异常，或疾病对角膜塑形镜配戴有影响者（如 急性鼻窦炎、糖尿病、唐氏综合征、自身免疫性疾病、精神 类疾病等）。

8.验配人员判定可能影响角膜塑形镜配戴的其他情形。如果患者属于禁忌人群，但又有特殊戴镜需求，必须由 经验丰富的验配人员酌情综合考虑，经与患者或未成年患者 监护人充分沟通，签署知情同意书后方可配镜，并加强对患 者眼部安全的监控。

三、操作基本流程

（一）操作前评估

1.签署知情同意书：验配前需告知配戴角膜塑形镜的获 益和风险、镜片护理的重要性、随访的必要性、可替代的视 力矫正与近视控制方法等事项，医患双方签署知情同意书。

2.详细询问病史：包括眼病史、全身病史、局部和全身 用药史、过敏史、接触镜配戴史、是否处于妊娠期或哺乳期 等。

3.眼部常规检查：外眼检查、裂隙灯眼前节检查、眼底 检查、眼位检查、眼压检查。

4.屈光状态检查：裸眼视力、电脑验光、主观验光，必 要时行睫状肌麻痹验光。

5.角膜参数检查：角膜直径、角膜曲率、角膜地形图、 角膜厚度、角膜内皮检查。

6.其他检查：瞳孔直径、眼轴长度、干眼相关检查等。

（二）角膜塑形镜选择

验配人员需根据患者检查结果综合评估并选择镜片。镜 片选择包括镜片品牌、设计及参数。主要的角膜塑形镜验配 方法包括试戴片法和软件直接定制法。如镜片验配方法为试 戴片法，不同品牌的试戴镜片参数独立使用；如镜片验配方 法为软件直接定制法，需严格把控角膜地形图等辅助检查的 质量，根据检查结果为患者直接定制镜片。

（三）角膜塑形镜试戴评估

试戴镜片时，需向患者和/或监护人展示规范洗手、摘戴、 清洁过程。在患者戴镜后按以下步骤进行试戴评估。

1.镜片中心定位、覆盖度和活动度检查：静息位时镜片 应位于角膜中心或略偏颞下方，镜片光学区应覆盖瞳孔区， 有适当移动度。

2.荧光素配适评估：患者戴镜适应后，将生理盐水湿润 的荧光素点在上方球结膜上或下方结膜囊内，使用裂隙灯钴 蓝光结合黄色滤光片观察镜片静态配适；镜片各弧区荧光配 适特征应符合相应要求，按镜片品牌、设计及参数不同可能 存在差异。

3.戴镜片上验光：根据不同镜片品牌、设计及个体近视 矫正与控制需求而定。

（四）订片

试戴片法验配通过试戴评估，得到最终订片处方；软件 直接定制法通过镜片设计软件直接获得镜片处方。订片处方 包括镜片品牌、设计、直径、降幅、各弧区参数等。

（五）分发镜片

1.核验镜片信息：仔细核对患者姓名和镜片参数，检查 镜片质量，确认患者眼部及全身健康状况良好后分发镜片。

2.镜片配适评估：在裂隙灯显微镜下进行镜片配适评估， 确保镜片参数准确。

3.分发宣教：需向患者和/或监护人展示规范洗手、摘戴、 清洁、消毒、保存镜片的过程并做详细讲解，使其掌握摘戴、 护理镜片的规范流程，确保患者能自行或在监护人帮助下完 成摘戴与护理镜片的完整过程。

4.相关护理用品与配件。①日常清洗、消毒、储存镜片 的护理系统：硬镜专用护理液，包括多功能护理液和/或双氧 水护理液。②深度去蛋白专用护理液：兼具深度去蛋白与消 毒功能。③冲洗液：硬性接触镜专用冲洗液、生理盐水。④ 润眼液：硬性接触镜专用润眼液、人工泪液滴眼液。⑤镜盒、 吸棒等护理配件需按产品使用说明书要求定期更换。一次性使用的护理用品不可重复使用。

（六）随访

初次配戴角膜塑形镜的患者需在过夜戴镜后第 1 天、第1 周、第 1 个月、第 3 个月及以后每 3~6 个月定期复查，如有不适立即就诊。医生需告知患者出现不良反应和紧急情况 时的处理方法。

1.过夜戴镜后第 1 天复查内容：①复查前夜戴镜睡眠建 议不少于 8 小时；②建议晨起后 2 小时内复诊；如晨起有强 烈异物感、疼痛等不适，需摘镜后及时就诊；③在摘镜状态 下检查裸眼视力、主观验光（如裸眼视力不佳）、裂隙灯显 微镜、角膜地形图等；④询问镜片配戴情况，评估患者的摘 戴、护理镜片过程，及时纠正不当的摘戴、护理镜片行为。

2.第 1 周及第 1 个月复查内容：①裸眼视力、主观验光 （如裸眼视力不佳）、裂隙灯显微镜、角膜地形图等；②发 现裸眼视力不良时, 需结合患者依从性、日常配戴习惯、眼 表状况、角膜地形图、镜片配适、戴镜片上验光等判断引起 视力不良的原因，并确定是否需要更换镜片参数；③评估患 者的摘戴、护理镜片过程。

3.第 3 个月及以后每 3~6 个月定期复查内容：①裸眼视 力、主观验光（如裸眼视力不佳）、裂隙灯显微镜、角膜地 形图等；②发现裸眼视力不良时, 需结合患者依从性及日常 配戴习惯、眼表状况、角膜地形图、镜片配适、戴镜片上验 光等判断引起视力不良的原因，并确定是否需要停戴、用药 治疗或更换镜片；③可结合患者情况每 3~6 个月进行一次眼 轴长度检查，每年进行一次角膜内皮细胞和眼压检查；④定期评估患者的摘戴、护理镜片过程，强化安全意识。检查患 者护理配件的清洁程度，询问更换频次，避免超期使用护理 用品、配件等；⑤关注镜片状态及使用周期，建议 1~1.5 年更换镜片。如发现镜片划痕或沉淀物过多，应尽早更换；如镜片出现形变、缺损、裂纹等情况，应立即更换。

（七）建立验配档案医疗机构应为每位患者建立专用验配档案，妥善保存患 者基线检查记录、验配记录、镜片参数、镜片标签、复查记 录、知情同意书等。

四、常见问题处理原则

（一）感染性角膜炎

处理原则：1.立即停戴，按感染性角膜炎处理原则治疗 并及时转诊；2.保存镜片、护理用品、配件等，及时行病原 学检查，并针对性选择有效的药物治疗；3.在原病灶愈合、 感染消除后的稳定期，需再次评估眼表情况，判断是否有继 续戴镜的可行性。

（二）非感染性角膜浸润

处理原则：1.停戴镜片，与感染性角膜炎做鉴别诊断；2. 如合并角膜上皮缺损可预防性使用抗生素滴眼液。排除感染 性角膜炎后，可谨慎使用糖皮质激素滴眼液治疗；3.在炎症 消退后，需再次评估眼表情况，判断是否有继续戴镜的可能 性；4.更换护理用品与配件，建议使用双氧水护理液进行镜 片消毒与保存。

（三）角膜机械性损伤

处理原则：1.Ⅰ级（表现为角膜上皮轻微划损，或散在 点状染色稍多）及以下角膜上皮损伤通常无须处理，加强观 察；2.Ⅱ级（表现为点状染色较密分布，伴有轻度不适）及 以上角膜上皮损伤须停戴镜片；3.应积极寻找引起角膜上皮 损伤的确切原因并进行处理；4.评估镜片状态与配适情况， 配适不良者需考虑修改镜片参数重新订片；5.再次进行摘戴 镜片的操作教学，鼓励手法摘镜。核对镜片护理流程，强调 规范护理的重要性。

（四）角膜缺氧

处理原则：1.出现明显角膜水肿、上皮空泡、微囊等体 征时需停戴镜片；2.可使用人工泪液滴眼液改善眼表微环境， 随访观察角膜恢复情况；3.戴镜睡眠时间过长者建议调整作 息时间，更换更高透氧材料的镜片；4.评估镜片使用时间、 清洁度及完整性，如镜片出现沉淀物过多等可能影响透氧性 的情况时需及时更换。

（五）过敏性结膜炎

处理原则：1.使用人工泪液、抗组胺和（或）肥大细胞 稳定剂、免疫抑制剂、低浓度糖皮质激素等滴眼液进行治疗；2.使用无防腐剂人工泪液摘戴镜片；3.使用双氧水护理液消 毒与保存镜片，强调镜片护理尤其是去蛋白的重要性。

（六）干眼处理原则：1.进行干眼综合治疗，包括加强睑缘清洁、睑板腺按摩、使用人工泪液滴眼液或联合促泪液分泌与稳定 泪膜的药物等；2.干眼问题持续存在并影响戴镜者，停止配 戴角膜塑形镜。随着角膜塑形镜临床实践不断深入，本规范将适时修订。