新书推荐|《未决的知识产权：中药品种保护制度的历史溯源、法理探析与体系衔接》
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2024-10-16 17:28
天津
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中药品种保护制度从《中药品种保护条例》施行而诞生，并随着《中药品种保护指导原则》发布而体系化。中药生产企业就技术优良的中药品种申请初次品种保护或者同品种保护，使之成为一级或二级中药保护品种，以在保护期内享有禁止他人生产该中药品种的独占性或寡占性权利。中药品种保护关系包括公法关系和私法关系，但无论是公法关系还是私法关系，均能保护公法创设的私权。中药品种保护制度是财产权制度，通过登记构建了一种知悉，强化了这种私权的对抗力，使这种私权上升为一种具有对世性、排他性的绝对权，即中药品种权。中药品种权属于知识产权，且区别于商业秘密权或特许经营权，其是与药品资料专属权性质相似的权利。随着知识产权客体范围不断扩张，原未满足专利条件的“次级发明”可由专门法进行保护。中药品种权与专利权同为科技成果类知识产权，虽无须创设“准专利权”概念将中药品种权纳入其中，但专利权的理论和实践可以深化对中药品种权的认识。 他人侵害中药保护品种，权利人可以通过知识产权请求权（停止侵害请求权、排除妨碍请求权、废弃请求权和消除影响请求权）和损害赔偿请求权来寻求民事救济，以维护自身权益。中药保护品种与其同名同方药之间的争议，也可以借用药品专利链接制度，将争议化解在同名同方药的上市申请阶段。各国保护药品知识财产的法律制度出现二元格局，即现代知识由专利制度所保护，传统知识则由传统知识保护制度所保护，在中药领域亦是如此。国际传统知识保护制度从原来的责任规则，逐步发展为财产规则。不过，中药品种保护制度虽然被世界知识产权组织（WIPO）纳入传统知识保护制度，但是其非保护中药传统知识的专门制度，而是保护中药现代知识的专门制度。又因为中药品种保护制度和专利制度均能用于保护中药现代知识，客体存在重叠的情形，随着《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）和《专利审查指南》的革新，中药品种保护制度所致力保护的中药现代知识已落入专利制度保护的范围。在法律制度的竞争中，由于中药品种保护制度的理论和实践均处于劣势，在其他法律制度的“蚕食”下，所能发挥的效能越来越少。专利法和药事法共同保护药品创新是各国立法的趋势。由于中药品种保护制度属于药事法，在中药品种保护制度改革的探索中，将中药品种保护制度融入药品试验数据保护制度有一定的可行性。中药品种权和资料专属权的权利客体为商业秘密，权利内容也颇为相近，如美国的孤儿药制度，资料专属权为保护特定药品利益，会从“资料专属”迈入“市场专属”。中国为了维护中药的特定利益，也可以赋予中药保护品种以市场专属权。明确中药品种保护制度是药品试验数据保护制度的分支制度、中药品种权属于资料专属权的特殊形态，有利于削减专利制度和中药品种保护制度的相互排斥。将中药品种保护制度去产权化，中药保护品种通过技术壁垒和市场壁垒限制他人对其进行仿制，也值得探索。在粤港澳大湾区的大背景下，粤港澳大湾区的中药产业可以中药保护品种的高标准为标杆，结合“一带一路”倡议和粤港澳大湾区之优势，加快高质量的中药标准融入国际标准。同时，在后 TRIPs 时代，中药品种保护制度要依据《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》（CPTPP）、《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）等自由贸易区的知识产权制度的新发展而改革，从而真正促使中药国际化。![]()
黄国靖 著
出版：知识产权出版社“来出书”平台
ISBN：978-7-5130-9473-3
定价：88.00元
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知识产权法和医药法共同保护药品创新是全球立法趋势。我国《中药品种保护条例》独创中药品种权，被世界知识产权组织纳入传统知识保护制度，但中药品种权是否为知识产权尚有争议。本书围绕“中药品种权的权利性质”“中药品种保护制度与传统知识保护制度的比较”及“中药品种权与专利权、药品资料专属权的关系”等问题，深入研究中药品种保护制度的历史、法理与体系，为现代知识产权法保护传统知识提供范例。黄国靖，法学博士，主要研究方向为民商法学和医药法学。发表《法何以溯及既往:“社会主义核心价值观”有利溯及的问题、反思与进路》《论中药品种专有权的权利性质》等多篇论文。执笔《打造新时代“马锡五审判方式”特区范式的实践探索》等调研课题。
目录
绪 论
第一节 研究背景
第二节 文献综述
第三节 研究问题和假设
第四节 研究方法
第一章 中药品种保护与财产权制度
第一节 中药品种保护制度的立法概况
第二节 中药品种保护制度的财产权制度特征
第三节 中药品种保护制度的法经济学分析
第四节 小结
第二章 中药传统知识与现代知识的分野
第一节 中药与传统药
第二节 中药知识与传统医药知识
第三节 中药品种保护的对象
第四节 小结
第三章 传统医药知识保护的规则进路
第一节 传统医药知识保护的争议
第二节 传统医药知识的人权价值
第三节 传统医药知识保护的责任规则
第四节 传统医药知识保护的财产规则
第五节 中药品种保护与传统知识保护
第六节 小结
第四章 专利权视角下的中药品种保护
第一节 制度的差异性
第二节 制度的关联性
第三节 制度的选择
第四节 小结
第五章 中药品种权的权利性质
第一节 中药品种权是民事权利
第二节 中药品种权是知识产权
第三节 中药品种权的权利分析
第四节 小结
第六章 中药品种权和药品资料专属权
第一节 《与贸易有关的知识产权协定》下的药品资料专属权
第二节 欧盟和北美药品资料专属权
第三节 药品资料专属权的权利性质
第四节 中药品种保护纳入资料专属保护初探
第四节 小结
第七章 中药品种权的私法保护
第一节 侵害中药品种权的民事责任
第二节 中国药品专利链接制度与中药品种保护
第三节 小结
第八章 中药品种保护制度的改革建议
第一节 财产权制度框架下的条文修改
第二节 中药品种保护制度的去产权化探索
第三节 中药品种保护制度与中药国际化
第四节 小结
结 论
参考文献
附 录
附录 1 2018 年《中药品种保护条例》
附录 2 2006 年《中药品种保护条例（征求意见稿）》
附录 3 2022 年《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》
附录 4 《传统泰国医药保护和促进法》中译本
