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2024年9月29日，中国健康传媒集团引进，《中国食品药品监管》杂志社组织编译的《生物制药工艺与设计》（中文版），由中国医药科技出版社正式出版。
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《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》提出：强化基础研究，推动技术革命性突破。生物医药产业是我国新质生产力的重要组成。近10年来，中国生物制药技术迎来了快速发展时期，一大批创新药品被批准上市，有效地解决了临床需求，极大缩短了我国与发达国家在创新药品上市速度、药品研发管线和生产供应保障等方面的差距，在保障和促进公众健康方面发挥着不可或缺的重要作用。目前我国正处在生物制品生产上市的关键时期，详细系统性介绍生物制品工艺及技术的专著非常缺少，亟需引入并吸收更多国外同行的经验做法，《生物制药工艺与设计》的出版正当时。
《生物制药工艺与设计》新书发布暨编委座谈会在Cytiva中国科创中心举行，多位生物制药行业专家与企业代表参与并座谈交流。
本书主审中国生物技术股份有限公司副总裁孙京林回顾了我国生物制药发展的三个阶段，孙京林指出：近10年来，中国生物制药迎来了快速发展时期，随着《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等一系列文件的发布，极大地促进了整个生物医药的蓬勃发展，一大批创新药品被批准上市，有效地解决了临床需求，我国与发达国家在创新药品上市速度、药品研发管线和生产供应保障等方面的差距全面缩小。《生物制药工艺与设计》覆盖贯穿生物制药上下游全流程的生物工艺，从设计工艺、操作生产、开发方法等角度讲述如何研发与制备生物医药。书中描述的方法和策略可以作为生物制药和疫苗行业科学家、工程师或管理者的必修课。本书审稿过程得到了监管部门、优秀产业专家的大力支持和参与，是本领域具有里程碑意义的权威工具书。新书的发布，正值中华人民共和国成立75周年之际，是我们生物制药领域向祖国母亲的生日献礼。
中国健康传媒集团董事、副总经理许东雷介绍了传媒集团主要的业务板块，以及引入《生物制药工艺与设计》一书的初衷，该书的出版，汇集了53位专家的辛勤耕耘，得到了监管部门、企业专家的大力支持，经过一年多的时间，克服重重困难出版发行。《生物制药工艺与设计》一书填补了国内同类书的空白，介绍了适合我国发展的生物制药工艺设计、实施，以及有效地研发手段和运营方式，针对我国生物制造领域多种问题，提供了通俗易懂的分析和解决方案。今后的工作中，希望引进更多国际领先的经验和技术，通过这些先进的生物制药开发、工艺设计和实施的经验及技术，为中国生物医药行业与人才持续赋能，更好地服务监管工作，服务产业高质量发展。
原著方代表Cytiva中国总裁李蕾表示：“《生物制药工艺与设计》是行业聚力合作的结晶。Cytiva培养了诸多生物工艺领域优秀人才。该书主编之一的Günter就是其中的杰出代表。未来中国生物制药行业的发展，离不开各位行业同仁的共同努力，期待与大家继续紧密携手，助力中国生物制药产业的高质量发展。”
丹纳赫中国对外事务部副总裁韦春艳表示：《生物制药工艺与设计》一书的出版发行是生物制药行业的一次重要时刻，它不仅是一本凝聚了全球生物制药领域智慧的工具书，更是推动中国生物医药行业技术提升、人才培养和国际接轨的有力载体。
《生物制药工艺与设计》一书，涵盖了从生物制药的上游到下游的全流程，深入探讨了从工艺设计、操作生产到开发方法等多个关键环节的理论和实践。书中所描述的技术和策略，将为行业的科学家、工程师以及管理者提供宝贵的指导和参考，成为他们日常工作中的必备工具。对于整个行业来说，这本书也是一次对全球生物工艺最佳实践的深度总结，能够帮助我们更好地理解生物制药工艺的复杂性和技术要求。
本书的出版，得到了国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心等单位的大力支持，多位专家参与审稿，期待通过先进技术类工具书的引进，指导生物制药产业夯实基础，破局创新，助力生物医药产业高质量发展！
来源：《中国食品药品监管》杂志编辑部
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《中国合理用药探索》杂志
