以下内容来源：蒲公英Camp
课后回顾
由上海临港产业大学生物医药学院数字化专业分院、蒲公英教育、NNIT（天津恩恩科技有限公司）共同举办的“计算机化系统风险评估要点分析”线上课程，已于2024年11月27日顺利完成，在本次直播中裴娜老师就以下几方面进行了精彩的分享：
1、风险评估的必要性
2、风险评估的策略、方法
3、风险评估内容深度分析（业务/安全/法规/人员）
4、风险评估案例分析
课后答疑
请问分享中提到的业务角度的6个问题，出处是什么？
如果这里面指的是GxP评估的评估标准，出处是GAMP5指南附录M3-基于科学的质量风险管理第五章5.3.1章节-初步风险评估。
在验证项目中，基于功能的风险评估是否可以和初始风险评估合并？
首先要根据实施系统的级别来看，如果实施的是四类或者五类的软件，那建议分开进行，并且基于功能的风险评估和初始评估都需要进行，但初始风险评估可以合并到验证计划中。如果是三类软件，可以根据GAMP5的指导，只进行初始风险评估，但在初始风险评估中要注意包含有识别具体需求的风险，也就是需要做功能的风险评估，而且还需要有降低风险的控制措施。
计算机化系统风险评估的法规依据能提供吗？
计算机化系统风险评估的法规依据基本是根据《药品记录与数据管理要求（试行）》，21 CFR Part11，《中华人民共和国个人信息保护法》这三部法律法规中和计算机化系统相关的法规制定的，法规中的评估要点已经在我们的公开课进行了分享，您可以查看课程回放即可了解到相关内容。
请问针对公有云的系统，是否还需要评估硬件部分呢？
针对公有云的系统，一般我们采取的评估方式是要求公有云的供应商来提供相关的GXP白皮书和SOC报告。或者是根据企业内部质量体系要求，要求公有云的供应商提供与硬件相关的测试报告。
在执行初始风险评估中，如果识别出来的风险需要靠设计文件或者后续验证来缓解的话，怎么回顾风险，并确认相关风险已得到缓解？
如果是在初始评估中识别出来的风险或者评估要点需要通过设计文件来缓解风险的话，例如一些法规的要点，需要通过设计来实现，我们可以在设计确认阶段将初始风险评估中的风险点进行回顾，来检查设计文件中是否完成了风险的减缓措施。如果需要在验证阶段来缓解风险的话，我们可以在验证阶段的方案和报告中，完成对风险的识别，以及总结相关风险点已完成验证。
关于数据完整性评估的模板是依据哪个指南指定的？
公开课中展示的模板是遵循NNIT的质量体系，结合NNIT多年的验证项目以及数据完整性评估项目的实施经验进行总结和制定的。
签名与记录连接一般如何测试？
这一点在法规中的说明是指：在电子记录上签署的电子签名和手写签名应该链接到它们各自的电子记录以保证电子签名不能被删除，拷贝，或者其他方面的转移以至于使用普通手段伪造一个电子记录。可以通过法规中的说明，来设计电子签名不能被删除，拷贝，或者转移等测试场景来进行测试。
其他厂家的ERP，往往都包括了财务等非GMP的模块，系统在设计上如何让才能保证系统和数据安全？
通常我们在针对ERP系统进行计算机化系统验证时，会在初始评估中根据GXP评估的要求，评估出ERP系统中属于GXP监管的模块或者业务流程，并且根据GXP的评估结果，在验证计划中定义ERP系统的验证范围，从而保证属于GXP监管的模块或者业务流程得到合规性验证，以符合监管部门的法规要求和企业的质量要求。我们只需要关注属于GXP相关的模块得到了充分的验证即可，非GXP的模块，可以根据供应商提供的相关需求设计以及测试报告，来保证相关的功能符合预期的用途并且可以成功运行即可。
是基于URS做风险评估还是基于FS做风险评估？
都可以，因为GAMP5的指导中，提到的都是基于功能的风险评估，并未规定在具体的哪个文件中。可以遵循每家药企的质量体系来看，或者在验证项目的验证计划中规定好，基于哪个阶段执行相关的风险评估。
数据流图在项目阶段开始制定吗？
是的。数据流图有助于判断业务流程的复杂性以及计算机化系统验证的范围，所以尽量在项目初期制定好。
新增一个计算机化系统，涉及到从其他系统（四类+局部五类系统）接口读取并回传数据，请问这个新增系统应该按几类系统划分呢？
新增的计算机化系统与其他系统之间的接口，这部分的软件分类基本上可以定义为五类。但新增的计算机化系统本身是用标准配置就可以完成相关功能的话，加上接口的部分，可以评估为四+五类。如果本身新增的计算机化系统是一个纯定制化开发的系统，那评估类别就是五类。
目前SAP ERP各模块没有复核人审核命令，基本上操作人创建完就执行，这种是否符合法规？
SAP系统如果是支持GXP相关的业务，在投入生产使用之前，是需要经过验证的。验证的目的就是为了保证SAP系统要符合监管部门的法规要求和企业的质量要求。所以需要对SAP系统GXP相关的模块进行充分的验证，来保证系统的合规性。
初始风险评估DI方面的评估可以稍微展开进行讲解吗？比如以SAP系统为例。
关于DI方面的评估要点我们已经在公开课进行了分享，您可以查看课程回放即可了解到相关内容。如果您这边需要详细的DI评估培训，可以联系NNIT市场部（022-58856725），可以为您或者您的企业定制化相关的DI咨询业务。
企业自行编写代码建立的生产参数计算软件应参考什么文件进行验证？
可以参考GAMP5指南中对于自定义开发的五类软件指导的验证流程进行验证。
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以上内容系讲者基于过往从业经验的个人见解，旨在启发思考而非绝对定论。我们深知行业纷繁复杂，观点多样，因此，若您持有不同看法或补充意见，我们欢迎并鼓励您在评论区留言讨论，共同促进思想的碰撞与融合。
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关于上海临港产业大学
上海临港产业大学，是在2019年国务院印发中国(上海)自由贸易试验区临港新片区总体方案的背景下，为贯彻落实《上海建设产教融合型城市试点方案》，由临港集团与临港五校共同发起成立的公共服务平台。2024年，临港产业大学已建成智能制造、光电子、智能物流、集成电路、生物医药、人工智能、现代服务、绿色安全、网络空间安全、国际教育等14家二级学院。已具备可培训项目达138项，其中78项能颁发包括技能、职称、学历在内的各类证书。
2021年3月，上海临港产业大学、上海临港奉贤经济发展有限公司、上海生物医药行业协会及蒲公英教育共同成立上海临港产业大学生物医药学院。2024年，生物医药学院实训基地(1000㎡)于临港新片区生命蓝湾投建完毕并投入运营，实现生物医药行业细胞培养、分离纯化、无菌制剂、质量管理、质量检测、工程设备等技术岗位的专业实训，以临港新片区为中心，为上海乃至全国生物医药产业提供技术及管理人才培训服务。
关于蒲公英教育
蒲公英教育，是蒲公英旗下专注于制药产业链综合教育的专业板块，隶属蒲公英十大板块之一。蒲公英教育始于2015年，于2022年按独立品牌进行运营，管理团队均为制药行业年资超15年的制药人。总部位于上海，已为超200家业内企业提供专业知识产品及服务。
蒲公英教育，合作客户涵盖药监系统、科研院校、制药企业、供应链企业、制药园区。业务内容涵盖线上课程、线下课程（培训、实操、认证、沙龙）、内训内审、咨询验证、培训系统、书籍出版、赛事活动（峰会、辩论赛、知识竞赛、技能比武）七大板块。
蒲公英教育课程体系，覆盖中药、化药、生物药全品种，从研发到产业化全流程，每年开课超100节，参与人数超10000人次，线下课程全国巡回，蒲公英培训课程的专业度及培训软件的适用性得到业内广泛认可，国内部分省市药监检查员及众多知名制药集团均使用蒲公英教育的课程及培训系统，蒲公英教育的会员单位超100家。
蒲公英教育实训基地，位于上海临港生命蓝湾，占地面积1000㎡，内部涵盖生物医药通用品种生产、实验室、通用系统的洁净车间及模拟产线，用于制药实操课程的培训。
蒲公英教育，秉承着蒲公英“制药技术的传播者，GMP理论的践行者”这一初心，望携手制药同仁共同搭建行业专业知识平台，为每一位制药人的专业提升和职业发展努力奋进！
蒲公英教育，助力每一位制药人的专业提升和职业发展！
蒲公英教育负责人：李老师，13917280549
会员咨询/培训系统咨询：严老师，13162395993
课程咨询：张老师，13162399526
活动咨询（辩论赛/知识竞赛/技能比武）：赵老师，13062826101
关于NNIT
NNIT是知名的跨国生命科学行业IT服务提供商，总部位于丹麦哥本哈根，在中国、新加坡、美国、德国、瑞士、英国、爱尔兰、捷克，波兰和菲律宾设有公司。
NNIT中国始终致力于为生命科学企业提供卓越的技术支持与数字化解决方案，业务覆盖质量数字化及IT合规、实验室数字化、生产数字化、商业营销数字化、IT/OT基础架构及云服务、GxP/non-GxP应用运维等领域，赋能医药全生命周期管理的关键环节，能为客户提供从咨询、规划、实施到运维的全流程服务，帮助客户实现业务目标，提升核心竞争力。
目前，NNIT中国已与超过200家在华的跨国、本土知名药械企业展开业务，获得众多客户的信任。
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