药企数字化项目如何规避计算机化系统风险

科技   2024-11-25 17:01   天津  

以下内容来源:蒲公英Camp





前言

近年来,随着制药企业的数字化转型,越来越多的计算机化系统被陆续的实施和部署,而数字化项目过程中的风险控制成为项目的难点和重点。


如何在数字化项目中开展一个全面的风险评估?风险评估应该采取什么样的策略?遵循什么样的方法以及针对法规中对于风险评估的要求如何开展?需要做哪方面的风险评估?本次课程特邀上海临港产业大学生物医药学院数字化专业分院(点击查看详情)的共建单位NNIT(天津恩恩科技有限公司)的专家裴娜老师进行授课。


本次课程以“计算机化系统风险评估要点分析”为主题,从风险评估的必要性以及风险评估的内容出发,基于业务、安全、法规、人员等方向,明确计算机化系统风险评估的范围以及相关内容。


借此帮助药企中的验证部门、IT部门、质量部门、实验室或生产供应链等业务部门人员尽早确定需要在计算机化系统实施和部署阶段需重点关注的中高风险点并通过风险评估的控制策略,帮助药企中IT人员完善需求规范制定、系统测试与功能实现和系统落地运维等实践。


同时帮助药企中的IT人员在推进数字化建设过程中结合风险管理来实现计算机化系统的合规性以及满足既定用途的战略目标。



授课对象

中药、化药、生物药等制药企业的验证部门、IT部门、质量部门、实验室或生产供应链等业务部门的从业人员,或者制药背景希望学习药企信息化及IT合规管理相关知识的人士。



课程详情


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关于「NNIT」


NNIT是知名的跨国生命科学行业IT服务提供商总部位于丹麦哥本哈根,在中国、新加坡、美国、德国、瑞士、英国、爱尔兰、捷克,波兰和菲律宾设有公司。


NNIT中国始终致力于为生命科学企业提供卓越的技术支持与数字化解决方案,业务覆盖质量数字化及IT合规、实验室数字化、生产数字化、商业营销数字化、IT/OT基础架构及云服务、GxP/non-GxP应用运维等领域,赋能医药全生命周期管理的关键环节,能为客户提供从咨询、规划、实施到运维的全流程服务,帮助客户实现业务目标,提升核心竞争力。


 目前,NNIT中国已与超过200家在华的跨国、本土知名药械企业展开业务,获得众多客户的信任。




关于「上海临港产业大学」



上海临港产业大学,是在2019年国务院印发中国(上海)自由贸易试验区临港新片区总体方案的背景下,为贯彻落实《上海建设产教融合型城市试点方案》,由临港集团与临港五校共同发起成立的公共服务平台。2023年,产业大学已建成智能制造、光电子、智能物流、集成电路、生物医药、人工智能、现代服务、绿色安全、网络空间安全、国际教育等14家二级学院。已具备可培训项目达138项,其中78项能颁发包括技能、职称、学历在内的各类证书。


2021年3月,上海临港产业大学、上海临港奉贤经济发展有限公司、上海生物医药行业协会及蒲公英教育共同成立上海临港产业大学生物医药学院。2024年,生物医药学院实训基地(1000㎡)于临港新片区生命蓝湾投建完毕并投入运营,实现生物医药行业细胞培养、分离纯化、无菌制剂、质量管理、质量检测、工程设备等技术岗位的专业实训,以临港新片区为中心,为上海乃至全国生物医药产业提供技术及管理人才培训服务。



关于「蒲公英教育」

蒲公英教育,是蒲公英旗下专注于制药产业链综合教育的专业板块隶属蒲公英十大板块之一。蒲公英教育始于2015年,于2022年按独立品牌进行运营,管理团队均为制药行业年资超15年的制药人。总部位于上海已为超200家业内企业提供专业知识产品及服务


蒲公英教育,合作客户涵盖药监系统、科研院校、制药企业、供应链企业、制药园区。业务内容涵盖线上课程、线下课程(培训、实操、认证、沙龙)、内训内审、咨询验证、培训系统、书籍出版、赛事活动(峰会、辩论赛、知识竞赛、技能比武)七大板块。


蒲公英教育课程体覆盖中药、化药、生物药全品种,从研发到产业化全流程,每年开课超100节,参与人数超10000人次,线下课程全国巡回,蒲公英培训课程的专业度及培训软件的适用性得到业内广泛认可,国内部分省市药监检查员及众多知名制药集团均使用蒲公英教育的课程及培训系统蒲公英教育的会员单位超100家


蒲公英教育实训基地位于上海临港生命蓝湾,占地面积1000㎡,内部涵盖生物医药通用品种生产、实验室、通用系统的洁净车间及模拟产线,用于制药实操课程的培训。


蒲公英教育,秉承着蒲公英“制药技术的传播者,GMP理论的践行者”这一初心,望携手制药同仁共同搭建行业专业知识平台,为每一位制药人的专业提升和职业发展努力奋进!




NNIT
NNIT A/S是丹麦领先的IT咨询服务公司,致力于运用IT技术解决生命科学行业的各种复杂挑战。过去的十多年,我们将先进的技术应用于软件开发,业务流程和多方沟通中,我们全方位的解决方案帮助客户提高运营效率,同时实现企业的经营目标。
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