通常，各药企都会将MES实施作为一个独立项目来进行管理与监督。因此，项目的每一个阶段，包括阶段间的过渡、转换以及向下一阶段的推进，都是至关重要的环节。整个实施过程可以划分为三个主要阶段。
阶段1
期初识别
在项目的初期阶段，我们要进行全面的系统管理流程和生产业务流程的识别与梳理。这一过程中，对每个合规关键点进行详尽的考察，并将其整合入相应的流程中。下图中是我们与本土一家专业的MES厂家合作完成的流程梳理，力求每个关键环节都得到适当的重视。例如，在物料处理环节，特别强调了称重投料的准确性和来料标签的正确识别等关键控制点。通过这种严谨的把控，我们能够保障整个生产流程的高效与合规运行。
期初识别在实施过程中起着至关重要的作用。这些关键点需要被纳入到URS中，因为URS每条需求都是后续所有需求展开和风险识别的基础。我们必须逐一识别这些要素，帮助后续实施过程顺利展开。然而，在实际操作中，由于业务流程和企业要求的差异，不可避免地会出现一些变化。有些企业可能会采取更为务实和严格的态度，对实施过程变更进行严格的控制和流程管理。这些流程对于整个实施过程的进度有着重大影响。当然，也会有企业可能更结果导向，对于实施过程中的文档化要求可能会有所弱化，更关注实质产出作为最终目标。因此，不同的企业在实施过程中会有不同的要求和偏好。这取决于各自的业务需求和目标。
在期初识别阶段，我们可以进一步开展业务流的映射和数据标识等工作。大家可以看到在APIC的数据完整性中，所有流程都需进行相应的流程分解。每个流程分解都会针对不同的数据来源，在监管系统进行分类罗列和阐述。这里可以呼应我们上篇提到的数据生命周期，实现无纸化的监控点落于需求，并在需求URS中进行要求，以此作为后续的开展范本。
阶段2
转化设计
第二阶段的核心任务是转化设计，我们需要将众多需求具体化并落到系统实现实处。这一过程主要涉及整体设计、功能映射、系统配置以及不同系统间的接口集成。无纸化eBR的设计也同样至关重要，它有助于我们更加清晰地梳理并明确目标。
在进行MES系统的开发过程中，我们需对系统的功能进行详尽的设计规划，并产出相应的设计文档。这包括软件设计的具体产出物，以及硬件方面的设计产出物。具体配置需求将根据系统需求逐一确定，并转化为设计产出。
在整个设计过程中，我们将对系统中需要监管的配置项进行细致分析，并制定相应的转化设计方案。以下是我认为较为关键的几个要点，因此特别列出以供参考：
按功能模块支持业务流程
完整业务流程图，设计To-Be模型，以列表呈现系统流程步骤、流程描述
数据流程图，确定系统/设备接口数据流向，详细业务数据规范及其产生、记录、存储、变更全周期
系统架构拓扑
在MES系统的设计配置中，需要特别强调权限管理。对于国内外的各种MES系统而言，权限设置通常倾向于采用配置型。这与一些基本的办公自动化（OA）系统不同，后者的权限设置往往是预设且不可更改的。对于MES系统，我们主要采用配置导向进行用户组设计，并在这些用户组内分配不同的功能权限。
特别强调的是，业务流程图和数据流程图都应详细制作以响应需求和业务流程，它们在实施过程中是至关重要的设计产出。
阶段3
测试验证
在实施过程中，测试和验证占据了相当大的比重，特别是在制药行业，这一阶段可能占据了整个项目实施的一半或更多。测试验证是项目成功实施的关键环节，因为测试和验证对于保障系统的正确性和可靠性至关重要，并可输出用以支持合规要求的一系列证明文件。
在医药行业实施MES系统时，对于缺乏药企经验的MES实施商来说，确实存在一定的进入壁垒。例如，我们曾接触过一家从事锂电行业的MES供应商，他们认为锂电MES系统的某些功能同样适用于药企的生产过程。然而，在测试和验证过程中，他们对于合规性的要求和认知相对较弱，可能会认为只要系统能够运行，测试就完成了。但这种观点是错误的。因为在整个过程中，交付文件是证明系统是否合规实施的关键证据和重要产出。
如果项目周期较为充裕， UT/INT/FAT/SAT可分解细致。情况反之，则弱化纸面化，着重测试设计及过程适当记录。我们可以参考下图右侧展示的产出物，这是之前MES系统实施项目的案例之一。
此案例中，先于测试验证前，我们简单地使用Excel表格来记录测试情况。在记录过程中，我们会对不同情况、场景和边界数据进行分类，并进行相应的记录。然而，我们不能像制作正式的验证文件那样产出大量的交付物，因为项目周期上不允许。因此，在测试过程中，我们可以适当进行一些非正式的记录，并在验证交付时，关注监管要项，同时对那些非监管重点的内容进行一些取舍。
当然，完整的测试过程是必不可少的，但记录的完整性则会取决于不同客户的具体要求。我们的目标是在确保测试覆盖面全的同时，优化记录流程，以适应项目的时间限制和客户需求。这样，我们既能保证系统质量，又能提高实施效率。
在实施过程中，IT团队、实施团队和验证团队与客户的协同工作至关重要。我们需要精心规划哪些内容将作为正式交付物，哪些则作为非正式的线下交付。这种区分对于项目顺利进行和满足客户需求非常关键。当然也不可避免，因各种协同对齐问题造成的合规要求上大量交付产出，这对于周期紧张的项目来说确实会有大问题。
在测试确认（Q）阶段，系统验证的主要目标是为了用户的衔接。这意味着这阶段需要确保业务部门、生产部门、QC部门、QA部门以及仓储部门等都能够顺利使用并尽可能熟练运用系统。这些部门在生产过程中的质检、异常调查、以及线边库的引入等环节，都需要系统的支持。在这一阶段，我们不应再将重点放在测试上，因为测试工作应在项目早期的UT、INT、验收测试等阶段已经完成。这些测试需要详尽且准确，使得系统在交付前满足所有预定的功能和性能要求。
明确区分正式交付物和非正式交付物，以及在Q阶段专注于用户衔接而非测试，是保障项目成功的关键因素。这种策略有助于提高实施效率，减少返工，让最终交付的系统能够满足用户的实际工作需求。
在项目交付过程中，我们应当重视测试验证阶段的质量管理。在所有Q阶段活动中，必须详细记录并满足所有前提条件。请注意，正如在运行确认（OQ）测试中所展示的，详尽的前提条件对于后续测试的顺利进行至关重要。不同的配置情况可能对测试结果产生影响，因此在安装确认（IQ）阶段，我们应通过周密的规划和风险规避完整设计配置确认项来减少潜在问题。在测试过程中，干跑（预测试）是需要的，我们应尽量减少记录测试中的返工，以提高效率和降低成本。一旦进入质量验证阶段，所有环境——包括验证环境和生产环境——均为受控环境。在这些环境中，如果出现任何问题，我们必须立即启动偏差处理流程，并遵循一系列质量监管程序，让问题得到妥善解决并符合企业体系要求。
MES实施的挑战与应对
在系统实施中我们通常面临多种挑战，这些挑战可以根据不同的阶段进行分类。大部分的MES系统是新建的系统设施，国内市场中在过去十几年已经有很多家药企陆陆续续上了MES，但这些系统的使用率并不高。这可能是由于需要对底层基础架构进行必要的调整或变更，以满足系统的实际运行需求，进而涉及到系统迁移的工作。同时，我们还必须处理历史遗留系统的问题。
在新建系统设施的项目中，团队成员之间的磨合程度对于项目的成功至关重要。因此，选择一位经验丰富且可靠的项目经理是项目顺利进行和团队有效协作的关键因素。MES系统实施项目所面临的压力是巨大的。这主要是因为项目需要融合多个部门、整合不同的工作流程，并动员整个组织的资源。因此，项目的时间周期非常紧张。在项目初期，进行周密的规划和明智的决策显得尤为重要。同时，由于MES系统功能繁多，参与和引入的人员、组织和部门众多，不同部门在适应系统使用和流程变更方面面临着挑战。新系统对用户而言是一项极具挑战性的任务。因此，在实施过程中，必须站在各部门的立场上进行深入思考，并对整个业务流程进行协调和培训，以满足不同部门的需求。
在医药行业，信息化系统的标准化操作程序（SOP）是判断系统是否能够被批准使用的关键因素之一。这不仅适用于MES系统，也适用于所有相关的信息化系统。此外，一旦系统投入使用，业务连续性计划（BCP）中对于可能发生的系统问题所制定的应对策略同样重要。这些计划应在项目初期阶段就进行详尽的规划。对于甲方，无论其是否具备相关经验，都应在商务谈判的早期阶段就将这些关键点纳入考量。由于实施方或乙方在类似项目中拥有丰富的经验和深入的了解，他们能够提供专业的见解和建议，从而有助于项目的成功实施。在MES系统的实施与管理中，由于其规模和复杂性，需要制药企业配备专职人员进行全面的监管和维护。这些人员不仅需要对生产过程中的处方调整做出快速响应，还需管理IT系统，并及时处理任何异常情况。因此，可能需要多名专业人员来满足这些需求。同时，业务部门的早期介入对于MES系统的成功实施同样重要。他们必须深入参与生产过程的系统转化，评估生产工艺，保证生产流程系统化的合理性和效率。通过业务部门的积极参与，MES系统能够更好地服务于生产需求，提高整体的生产效率。
在进行系统迁移时，我们必须关注以下几个关键点。目前，我正参与一个涉及服务器迁移及系统升级的项目。在这一过程中，维护数据的完整性是至关重要的。为此，迁移工具、回归测试、外部联调都需要重点关注。迁移完成后，对系统进行外部设备/系统联调是至关重要的，尤其是在MES系统中，因为其涉及的连接和交互较为复杂。此外，必须明确预留足够的时间窗口来完成迁移，考虑到MES系统的复杂性，所需时间可能较长。同时，还需要进行基础架构的协调工作，包括客户IT部门内部的协调，以及业务连续性计划（BCP）的制定和数据补录等任务，这些都需要投入大量的时间和资源。
对于遗留系统的讨论，在此不做具体展开。据我的观察，目前尚未有企业在真正使用了早期实施的MES系统之后，有意愿进行根本性的改动或更换系统，特别是在MNC药企较为少见（本土企业会有该情况），主要由于其生产管理相关系统中存在的复杂关联性，使得系统更换变得困难。在系统营运过程中不可避免的会遇到问题，引发偏差。因此，我们应详细记录系统问题和偏差，并让相关人员能够认真总结经验，让系统再实施（如变更实施）的每个环节都能得到妥善处理。针对历史遗留系统的集成改造，成本通常非常高昂，因为每当新系统上线时，都不可避免地会对现有系统造成一定影响。如果发现合规审计所需的材料不完整，我们建议投入资金进行补充，这不仅可以完善我们在遗留系统补充过程中的材料，还能提供一个让我们重新审视和优化业务流程的机会。通过这一过程，我们可以发现并改进业务流程中的不足，实现系统的全面调整和优化。
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