MES系统至今成熟发展已二三十年，在医药行业中，国外的大型MNC药企采用MES（生产执行系统）应用于生产过程信息传递和管理。对于国内而言，也仅限于笔者个人从业入行时起的了解情况，一二十年前许多国内大型企业已逐步开始采购并实施MES系统。
医药行业高度关注产品的质量和安全。为了确保这一点，生产过程的可控性和合规性成为了我们重点关注的方面。我们致力于加强生产过程中的管控和实时质量控制。此外，我们期望所有原材料及流转过程都能够实现追溯和族谱追踪。在整个生产周期和产品生命周期中，我们希望所有生产数据、检验数据和物料数据能够实现集成和协同工作。为了达到这些目标，可计划引入MES系统。通过MES系统，我们希望能够强化以下四个方面：生产过程的可控性、合规性、可追溯性和数据集成。因此对于医药行业而言，MES系统应用具有其特殊性。
在MES系统的行业实施及甲乙方交流过程中，我们希望将原先基于纸张、分散和非集成的流程生产制造管理理念转变为更加现代化和集成化的方式。
在MES系统的应用层面，其核心价值在于推动生产管理方式的革新。这种革新体现在由传统的分散管理模式向集成化的电子批记录（EBR）模式转变。在这种新的模式下，一旦生产过程中出现异常，便能立即通过系统这个媒介进行审查和干预，确保生产监管的实时性和有效性。
在制药行业中，MES系统的这一应用不仅是技术更新，更是对企业核心竞争力的显著提升。尽管在过去，由于数据保密需求或其他因素，一些企业虽然部署了MES系统，但并未充分挖掘其潜力，未能实现从传统生产管理到目标驱动、结果导向的生产管理的转变。
因此，对于制药企业而言，关键在于深化MES系统的应用，通过整合和分析生产数据，实现生产过程的透明化和智能化，从而提升生产效率和产品质量，确保企业在激烈的市场竞争中保持领先地位。
下图是我们之前与一个本土的MES厂商共同制作的层级规划设计，基于ISA-95标准，共同确定了企业各层级的应用需求，旨在促进制造企业内不同系统之间的整合。在整个层级规划体系中，我们将MES系统放在核心位置，原因在于MES覆盖了生产管理、自动化制造、设备维护、质量监控以及电子批记录等关键功能模块。这些模块对于企业的整体运作极为关键，对于制药企业而言，其中生产到销售过程是经营活动的核心。若缺乏稳固的生产基础，以及完善的供应链管理，市场销售也将丧失基础性支持。
MES系统普遍应与ERP、LIMS及WMS等多个系统集成。从战略角度考虑，MES系统能与我们现有的各类系统进行高效整合。借助以批记录为目标的驱动机制，我们能在生产过程中有效执行质量管理与异常控制。这凸显了MES系统在企业信息系统架构中的中枢角色。
在当前国内环境下，药企在选择、部署和实施上线MES系统方面表现出相对保守的态度。这种保守性部分源于对国内法规的遵循，以及对创新部署的谨慎态度。值得注意的是，市场上许多MES系统供应商之间的激烈价格竞争也反映了这一现象。许多企业对于引入MES系统持谨慎态度，原因有很多方面。首先，与WMS系统和LIMS系统相比，MES系统的成本较高，实施周期较长。其次，MES系统的关联部门通常层级复杂，需要更多的支持和协调。一旦决定部署MES系统，整个企业需联动起来以支持系统的上线，这涉及到大量资金投入以及人力资源成本。因此，企业在考虑引入MES系统时必须权衡成本与收益，并做好充分的准备以应对所需的大规模协调工作。
CIAPH 2023-2024年度医药健康行业数字化调研报告中指出，对大多数接受调研的药企而言，大家对于MES系统进行投入的优先级相对而言非生产信息化改革首选。这跟我们的行业观察是相符的。我们团队主要负责承接国内以及MNC药企的信息化系统验证和质量合规保证工作。根据我们去年收到的客户咨询来看，WMS的需求非常高，而MES的相关机会相对较低。然而，由于近年来国内法规的强制性要求，MES系统提上议程的时机将会有较大的变化。
下一篇，我想和大家聊聊对于医药企业而言MES系统实施路径有哪些重点需要关注。
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