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5月31日下午，由上海市生物医药产业促进中心和上海市生物医药科技发展中心联合主办，NNIT参与的Bio+学院“扬帆出海”主题系列直播课第六期在上海市生物医药产业促进中心多功能报告厅成功举办。本期直播课以“扬帆远航 以数赋能”作为主题，聚焦药物研发全球化时代的临床研究数据管理，探讨数据化提升背景下的生物医药行业如何按照国际规范进行医疗数据管理，为中国生物医药企业产品的海外加速上市提供合规性保障。
NNIT的合规事务主题专家汪江维受邀发表演讲《探讨药企的数据完整性在出海合规监管的新挑战》，以下是演讲回顾。
在全球化的医药行业中，数据完整性是确保产品质量和患者安全的关键。随着欧盟对GMP附录计算机化系统的修订，我们看到了对数据完整性要求的全球趋同。这些修订不仅影响了欧盟内部的药企，也对那些准备“出海”的中国药企产生了深远的影响。
2011年，欧盟发布了现行版本的《GMP附录11计算机化系统》指南。随后，在2022年11月，他们向业界征求了意见，并计划在2024年12月发布指南草案，预计从2026年3月起逐步采纳。这些修订特别强调了数据可靠性和数字化转型的重要性，包括对动态数据和静态数据的要求，以及对发展迅速的人工智能和机器学习模型在关键GMP应用中的监管指导和期望。
当我们比较国内外药品GMP监管体系时，我们可以看到欧盟、中国和美国在基本法律法规、是否有单独的指南性文件、是否动态修订等方面存在差异。同时，各国的检查人员培训和管理方式也有所不同。例如，美国FDA明确设立了检查员资格标准及相应的资格认证和培训程序，而我国药品监督管理部门的GMP检查员主要来源于药品行政管理和有关单位。
在过去几年中，关于计算机化系统的警告信中，数据管控缺陷和审计追踪相关缺陷占据了相当大的比例。这提示我们，数据的记录、保存、备份以及系统访问权限的管理是我们需要重点关注的领域。
数据治理是确保数据完整性的另一个关键领域。在数据治理方面，我们需要建立一个全面的数据治理系统，涵盖数据生命周期的每一个环节。这包括公司层面的治理、数据治理系统的设计、日常数据核查以及质量管理体系等多个方面。在2025年之后，药企可能需要投入大量精力关注数据治理体系。GAMP5第二版为我们提供了计算机化系统管理的方针、基于风险的验证管理规程、主数据定义、IT信息化基础设施确认等关键要素。
面对数字化转型，企业可能需要更多考量。很多企业正在工具化计算机化系统或者采用软件辅助研发或者生产，从管理角度来看，我们需要投入更多资源，例如建立基于质量方针和政策的IT SOP，确保在后期面临欧盟或者FDA审计时能自如应对数据存档、归档以及备份恢复的有效性。另一方面，GAMP5第二版中明确提到的针对企业组织架构的IT Quality，目前许多企业已经设立相应岗位。
采用信息化系统而非过去的纸质文件体系，我们如何去确保预期用途得到了实现，得到了确认？过去我们采用的手段是CSV，即流程和业务的确认。但近些年美国食品药品监督管理局提出了CSA（Computer Software Assurance）的概念。提出这个概念的契机是什么？过去我们过于关注文档，已有结果复用程度低，浪费了药品研发机构和生产机构的大量资源，忽视了业务流程上的一些真正需求。在CSA理念下，最基础和核心的是批判性思维，这可能是未来监管的侧重点，需要重点关注。
在DI审计中，我们需要关注人工产生的纸质记录、仪器设备和计算机化系统的记录、采用其他方式获取的客观数据等。这些都是确保数据完整性的关键环节。而“ALCOA+”原则为我们提供了数据完整性的指导方针。在技术手段上，利用新技术如区块链和Web 3.0，可以提高数据的安全性和透明度，从而增强药企在全球市场上的竞争力。
生命科学行业在产业升级和信息化转型过程中应基于ISA95建立一个基础架构，包括从底层设备控制到最高层决策控制的数据流向。其中，生产执行系统（MES）处于L3等级，数据支持决策需要一个科学的来源。同时，企业还需要关注信息安全管理、数据治理体系的建设，确保数据的畅通流转，并实现数据的价值挖掘和合规交付。
随着全球化的不断深入，药企在出海过程中面临的合规监管挑战将越来越大。我们需要不断学习和适应新的法规要求，确保药企在全球市场中保持竞争力和可持续发展。
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