前 言
近期，国家药监局修订发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录，并在《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》中明确了推进血液制品智慧监管的时间表、路线图。国家药品监督管理局信息中心及食品药品审核查验中心正式发布了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》，为指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，确保生产、检验全过程符合要求。由此可见监管部门要求生产企业尽快完成生产，检验，仓储从纸质记录向电子化转变。此举旨在提升整个行业的信息化管理水平，确保产品安全和质量的可追溯性，同时提高监管效率和响应速度。
LIMS作为生物制药行业数字化工厂的三大基石（MES，LIMS，WMS）之一，成为血液制品、疫苗、生物制药数字化转型必须要上的系统。目前LIMS产品琳琅满目，既有国际上知名的LIMS品牌，也有大量国内自主产品，选型的确让企业非常头疼。在投标选型过程中，供应商往往为了拿到项目而过度承诺，也让业主方相关人员雾里看花，因此无法真正识别哪些品牌才是真正优秀并适合自身的LIMS产品。
生产相关的信息化系统是一种长期投资，一旦选中，后续更换的代价极大，因此选择一款优秀的、长期主义的LIMS其实是一笔最划算的投资。笔者从事LIMS行业多年，也参与多个LIMS项目的建设，既有成功的项目，也有失败的项目，希望用多年的经验尝试从多个维度来识别什么才是真正优秀的LIMS产品。
是否能满足业务需要？
管理系统的最佳实践不是出厂就100%满足客户业务需求的，而是通过对业务的底层逻辑的理解，设计了一套可灵活组合的套件，来满足不同实验室各式各样但底层逻辑一致的需求。同样，优秀的LIMS并不是出厂就满足某个实验室的所有业务需求，而是其设计逻辑可以通过配置快速响应客户的需求。例如在和一个客户做DEMO时，客户有一个斑贴试验的需求，系统中并无对应的成熟模块。通过对客户业务流程的了解，我们工程师用了20分钟的时间配置完成了一个可以DEMO的斑贴试验流程，如果没有优秀的LIMS产品而定制开发系统的话，至少需要几天的时间来编码，编译和测试才能实现。
LIMS作为QC实验室的核心业务系统，肩负着质量检验的重任，其检验周期直接影响企业的生产能力。因此一款优秀的LIMS产品可以真正有效提升实验室的检测能力，从而提升企业生产能力。在选择LIMS产品时，用户应该仔细考量LIMS产品中关于效率提升的设定和功能。
LIMS系统上线后，一定是一个持续优化的过程。上线一段时间后，用户会感觉某些在项目期间的流程可能不是特别方便，这时就需要对原有业务流程进行优化。优秀的LIMS产品可以提供非常方便快捷的方式来优化业务流程，甚至可以通过主数据的配置来达到优化流程的目的，而无需二次配置。业务部门完全可以在流程的指导下自主完成实验室业务流程的优化。
随着企业的发展，可能会有新的实验室需要进行数字化转型，这不仅包括QC实验室，也可能包括研发实验室业务。优秀的LIMS产品可以满足QC实验室LIMS需求，也可以在同一个平台上满足研发实验室的ELN以及检测任务管理需求。通过集团化部署达到既能数据隔离，又可保证业务数据互通的要求。
产品的易用性
LIMS系统上线后，将成为QC实验室核心的日常业务系统，产品的易用性将极大的影响使用人员的效率。
易见
常用功能是否藏的过深，而不易被发现
易学
页面是否一目了然，无需专门培训
易用
熟练使用后是否可以更快的操作，例如一些快捷键，批量操作等
系统管理的方便快捷，优秀的产品不仅提供必须的业务功能模块，同时提供完善的系统管理工具，并尽可能采用纯B/S架构，从而减小运维管理的成本。
新增用户是否需要下载安装客户端
或者下载插件
优秀LIMS产品无需下载任何客户端和插件，采用浏览器就可以访问。
移动设备例如安卓平板电脑和ipad是否需要安装APP
为了实现真正的实时的试验记录，用户往往需要移动设备来运行LES/ELN电子试验记录。真正优秀的LIMS，无需开发专门的APP，通过浏览器进行访问，采用HTML5技术来实现跨平台的应用，无论是Android，IOS还是Windows系统，均可正常访问，无论屏幕大小，均可自适应显示。这样会明显降低运维管理的难度。
是否提供经验证的数据迁移工具
系统配置文件以及主数据可以方便从测试环境到验证环境进行数据迁移，从验证系统到生产系统的数据迁移，如不提供，将为未来的系统合规运维带来极大困难。
是否提供完善的系统性能监控和管理工具
优秀的LIMS产品提供完善的管理工具，可随时查看系统的服务运行情况，连接的用户情况，服务器性能监控和系统日志。
可视化配置平台 VS 二次开发
在提到LIMS产品拓展性的时候就免不了提到二次开发这个概念。二次开发是一些比较老的产品提供的拓展方式，例如提供SDK包，在有了这些SDK包的基础上，可以直接调用SDK包中提供的库函数，通过编码的方式来实现客户特殊的需求。SDK包虽然大大降低了二次开发的难度，但毕竟还需要进行编码。采用SDK包的二次开发平台在non-GxP环境下使用没有太大问题，但在GxP环境下，按照GAMP5指南的要求下，二次开发的方式就必须归入5类系统，需要按5类系统进行CSV验证，这将极大的增加验证的工作量，不仅需要DS，设计规格说明书，还需要代码走读等工作。如果验证人员不是专门的程序员出身，我想很难胜任代码走读的工作。在国内很多验证活动并没有严格达到GAMP5的要求，这就为接受FDA或者WHO审核留下了隐患。
有些产品虽然提供了配置工具，但配置时需要掌握一种产品独有的配置语言，学习成本可能和学一门新的编程语言没有区别，而且配置过程严格意义上还是一种编码过程。
真正优秀的LIMS产品不采用编码的方式来实现拓展的功能，而是提供一套可视化的配置平台来实现新功能页面的设置，功能的具体实现，这就是现在非常流行的无代码平台。这不仅极大降低了验证的风险，也让业务拓展耗时更少，例如前面所讲的20分钟配置出所需要的功能页面。
产品是否持续发展和迭代？
最早的LIMS起源于上世纪80年代，距今已有40多年的历史，在这个过程中优胜略汰，大浪淘沙，有的产品已经消亡，但有的产品历经岁月仍然具有旺盛的生命力，这就与LIMS厂商的不断自我迭代，不断进步息息相关。因此选择优秀的产品，还要看LIMS厂商的发展轨迹，是否仍然有新版本不断迭代。当然还要看公司的领导层如何规划产品的发展方向，例如在AI时代，LIMS产品是否积极拥抱新技术？是否在AI上积极探索，使用最新的技术来提升产品的用户体验，并挖掘数据的价值？只有不断迭代的产品才能匹配。
行业口碑和咨询机构的评测
金杯银杯不如客户的口碑，真正优秀的产品一定在行业内拥有良好口碑。在一些客户进行选型时，会要求供应商提供可供参观考察的实际用户，方便业主方进行考察。但在这个阶段，供应商一定选择的是支持自己的用户，业主方看到的一定是供应商想让业主方看到的（作为供应商，我也曾安排过考察过程）。因此如果想更全面的了解一个LIMS产品，可能需要业主方多渠道调查一些用户，听一听更真实的反馈。另外，可以了解一下所在行业的国际头部企业都在使用什么LIMS产品。
第三方咨询机构出具的评测报告也可以作为参考的一个依据，作为中立的机构，一般会给出相对公允的评价。
NNIT作为生命科学行业知名的IT服务商，是国际头部LIMS产品LabVantage的全球合作伙伴，不仅为客户提供国际一流的产品，同时为客户提供一流的实施，验证和运维服务。
LabVantage平台集合了LIMS，ELN，SDMS和LES多个模块，可满足从研发到QC实验室信息化建设需要，提供可视化的配置平台，满足不同用户的客制化需求。
LabVantage针对不同行业特点，提供预配置预验证开箱即用的产品包，能有效降低实施成本，在不同行业中的国际头部企业得到广泛的应用。同时选择NNIT专业的LIMS团队，我们能提供NNIT敏捷的项目交付方式，实现快速实施。
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