与其他系统相比，MES的实施路径并没有太大差异。我们都是通过顶层的高层规划，设定远景目标，以确定数字化转型的方向和信息化集成的规划。在这个过程中，药企高层可以制定相应的路线规划。这包括确定先上线哪个系统，后上线哪个系统，或者是否将MES、WMS、LIMS和ERP等系统一起规划，一起上线，进行大规模投入。这些都是顶层的路线设计，在MES的实施过程中对整个企业的生产运营具有至关重要的影响。
MES系统与企业的生产、检测以及物流等过程紧密相连，是企业生产运营的关键系统。因此，决定在何时提升MES系统，将涉及到大量的集成工作。许多企业会选择先独立实施一套MES系统，然后再投入大量精力进行与其他系统的集成工作，这将带来额外的成本投入。这种做法有其优缺点。如果在一开始就将所有相关系统全部上线，那么实施的规模将会非常庞大，需要协调和调度的资源也会非常多。对于系统实施、落实上线的整个过程，其管理和控制的复杂性将会相对增加，甚至可能难以达到最初的目标。因此，高层的规划给出明确的路线是非常重要的。
对于第二层，要从两个方向进行考虑，一方面是服务的选择，另外一方面是产品的选择。
在服务选择方面，药企在前期会希望供应商帮助其进行整体信息化规划，并提供相关咨询服务。在系统实施过程中，药企会选择具备专业能力和资质的实施团队，并考虑监管要求和合规质量要求提供验证服务。由于MES系统的专业性较强，因此需要借助外部专业服务商进行验证服务。在选择服务商时，咨询、实施和验证等资源的整合能力非常重要。
选择适当的产品类型是至关重要的。产品不仅决定了实施过程的顺利进行，而且直接影响到是否能够实现预定目标。当前市场上，无论是国内还是国外，MES系统的选择范围非常广泛。国外的MES系统通常源自大型制药企业，这些系统特别注重满足严格的监管合规性要求。因此，这些产品在设计上往往更加专业，特别是在质量控制和合规性方面，能够很好地适应跨国运作的需求，包括应对各种出海审查的要求。选择合适的MES系统时，考虑其能否支持企业的全球化战略及满足不同地区的法规要求是非常关键的。高质量的产品设计和精确的质量管控功能，可以确保企业在复杂多变的国际市场中保持竞争力。
这并不意味着国内产品的质量不佳。事实上，经过近十年在医药行业的各种磨练和实践，国内产品已经积累了丰富的功能和合规要求。虽然在产品设计和质量方面可能存在一些不足，但国内产品在满足客户需求和功能性方面表现出极大的灵活性。然而，如果未来有出海经营的打算，可能会面临海外监管的挑战以及对国内软件厂商信任度的考量。
正如前文提到，在制药企业的运营中，MES系统扮演着关键角色，它是一个庞大而复杂的系统，其实施过程涉及药厂几乎所有部门的参与。每个MES项目的实施都是一个综合性的任务，要求多方面的专业知识和协调能力。我的工作最初是专注于MES系统的实施和验证，后来职责范围扩展到了其他系统，如ERP、WMS、LIMS、临床实验室系统、医疗器械管理系统等。根据我的经验来看，与其他项目相比，MES系统的实施仍然是一个更为复杂的挑战。原因在于MES系统需要与内部各个部门以及外部供应商进行交互，涉及的人员和流程数量非常庞大。
在MES系统中，我们可以将参与者分为几个关键角色：资产所有者、流程负责人、系统所有者、系统用户以及实施过程中的各种支持人员。每个角色都对系统的成功实施至关重要，需要精心的规划和协调来确保信息化系统的有效运作。
质量部门在药企信息化系统实施过程中扮演着至关重要的角色。该部门不仅需要提出合规建议，还需监督系统的实施过程。最终，系统是否能够被药企采用，也需要由质量部门做出决定。他们负责对系统进行审查放行。在国内，一些企业选择将质量审核委托给第三方机构。这种做法的优势在于，第三方机构通常具有丰富的实施经验，并且其专业团队能够更好地把握合规要求，从而为质量部门提供有价值的建议。
药厂信息化系统的实施普遍遵循三层架构模式，这是行业标准路径。对于MES系统而言，其复杂性主要体现在服务选择、产品选择以及跨部门协作方面。在实施过程中，对实施人员和产品的要求都极为严格。
下一篇，我将与大家分享制药行业法规和指南的要求，以便更好地理解药企信息化系统实施的关键要素。
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