国家发文确定！IVD设备投放、捐赠合规性

10月11日，国家市场监管总局发布了一份关于公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》，其中既有学术拜访交流、接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金等常见场景，也对“捐赠、设备投放”做了详细要求。

（征求意见稿，非正式稿）

此前，重庆、河南、黑龙江、湖北、福建等省份已发布同类指引出，但待总局正式稿发布后，应是该领域的最高指引。

其重要性在于，这是国家局首部关于医药企业防范商业贿赂的合规指引，为模糊地带明确了框架。

重点在于“无偿”、“合理性论述”、“所有权约定”、“不捆绑销售”，看红色标注项目。

原文内容：

第三十五条  本指引所称的医疗设备无偿投放，是指医药企业在公平竞争的前提下，基于有助于促进产品的正确、安全、有效使用和上市前临床试验的合理理由，无偿为医疗卫生机构提供医疗设备（含相关耗材、附件等）的行为。

第三十六条  医药企业无偿投放医疗设备，应当注意以下事项：

（一）医药企业向医疗卫生机构无偿投放医疗设备的，应当基于合理用途，包括为研发和改进产品收集反馈意见、方便医疗卫生机构开展产品性能评估、帮助医疗卫生人员提升产品使用效率及开展患者教育。

（二）医药企业可以在不转移所有权的情况下向医疗卫生机构无偿提供医疗设备，但应当以合同形式明确约定被投放设备的权属情况。

（三）医药企业应当对医疗设备无偿投放项目进行审慎审核，制定并有效执行相关追踪程序和要求，留存相关证明文件备查，确保被投放产品用途的正当性。

（四）医药企业以医疗设备无偿投放方式帮助医疗卫生机构对其产品开展性能评估的，应当遵循必要性原则，结合产品特点及评估需求合理制定产品投放期限和数量范围。

（五）医药企业应当如实收集、记录医疗卫生机构相关投放设备的使用情况、反馈意见等，妥善做好投放后的处置。

第三十七条医药企业无偿投放医疗设备，应当注意以下行为风险的识别与防范：

（一）禁止医药企业通过无偿投放医疗设备，与医疗卫生机构约定采购耗材、配套设备、药品和服务等的最低数量或者金额，或者约定采购价格明显高于市场价格，不当获取交易机会及竞争优势。

（二）禁止医药企业假借无偿投放医疗设备名义，规避、干预医疗卫生机构对医疗设备依法依规开展的公开招标采购程序，影响招标采购结果。

（三）禁止医药企业假借无偿投放医疗设备名义，向医疗卫生机构进行非法利益输送。禁止为医疗卫生机构或者医疗卫生人员利用无偿投放的医疗设备违法牟利提供便利条件。

重点在于“公益性”、“受赠单位要求”、“不捆绑销售”。

原文内容：

第六节 捐赠、赞助、资助商业贿赂风险

第二十六条 本指引所称的捐赠，是指医药企业依据法律法规，自愿、无偿向受赠方赠与资金、医药产品或者其他财物的行为。

第二十七条 医药企业开展捐赠活动，应当注意以下事项：

（一）医药企业提供捐赠应当是基于合法及公益性的目的，坚持自愿、无偿，明示并如实入账；可以根据受赠方的需求，对捐赠方案的必要性、合理性等进行评估。

（二）医药企业可以通过慈善组织捐赠，也可以直接向受赠方捐赠；应对慈善组织的背景和能力、受赠方的选择、捐赠产品的合理性等进行评估。

（三）医药企业开展的捐赠活动应当遵守相关法律规定。建议医药企业通过尽职调查等方式确保捐赠项目的真实性和公益性，设置并履行捐赠内部审批制度及流程。

（四）医药企业应当自愿与受赠方签订捐赠协议，并妥善保管与捐赠协议的批准、签署以及履行有关的资料，包括但不限于内部的审核以及批准意见、实际履行的证明。

（五）捐赠财产为非货币性实物的，质量、资质应当符合国家标准与要求；鼓励受赠方委托第三方评估机构对非货币性捐赠财产价值进行评估、确认或者公证；建议直接交付至受赠方的负责部门或者其正式办公场所。

捐赠财产为货币的，医药企业应当采用银行转账方式汇入受赠法人单位银行账户。

（六）医药企业应当从受赠方获取由财政部门统一印制并加盖受赠法人单位印章的且符合实际收到捐赠财产价值的公益事业捐赠票据。

（七）医药企业向各级卫生健康行政部门、中医药主管部门、疾控主管部门的事业单位和业务主管的社会组织以及其他社会组织捐赠的，还应符合上述部门和社会工作部门、民政部门的相关规定。

第二十八条 医药企业开展捐赠活动，应当注意以下行为风险的识别与防范：

（一）对用于医疗卫生人员培训和培养、医疗卫生领域学术活动和科学研究等方面的捐赠，禁止医药企业指定具体受益人选。

（二）向卫生健康系统受赠单位的捐赠必须由卫生健康系统受赠单位统一接受，受赠对象不得为卫生健康系统受赠单位的科室、其他内部职能部门、个人，或者卫生健康系统受赠单位指定的其他单位。

（三）禁止医药企业假借捐赠获取交易、服务机会、对其医药产品的处方或者使用、优惠条件或者附有与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张。

（四）禁止医药企业以捐赠为名规避招标流程和政府采购制度，实现相关设备的入院以达成关联产品的销售。

一、学术拜访：

1、禁止向推广人员分配销售任务。

2、禁止推广人员干预或者影响医疗卫生人员合理使用医药产品。

3、禁止推广人员假借拜访名义索取、统计医疗卫生机构、医疗卫生机构内设科室或医疗卫生机构人员开具的各类医药产品用量信息。

4、禁止推广人员以直接或者间接方式给予医疗卫生人员财物或者其他不正当利益，促使其开具医药产品处方或者推荐、使用、采购医药产品。

二、接待：

1、避免将业务接待场合安排在名胜景区或者高档奢侈的地点，或者选择与娱乐活动相关联的场所。

2、禁止向被接待人员的近亲属等无关人员提供业务接待和礼品，或者以接待的名义向该等无关人员输送利益或者支付费用。

3、禁止在业务接待中提供旅游、健身、娱乐等活动安排。

4、禁止将业务接待费用以会议、培训、调研等其他名义虚列、隐匿。

5、禁止医药企业通过提供业务接待谋取交易机会或者竞争优势。

三、咨询服务：

1、避免以现金或者现金等价物的方式向医疗卫生人员支付服务费。

2、禁止医药企业通过聘用医疗卫生人员提供相关咨询服务以奖励或者诱导其开具医药产品处方，或者推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品。

3、禁止以咨询服务名义向医疗卫生人员输送不当利益。

四、外包服务：

1、医药企业应关注合同约定的外包服务费用标准或者实际支付的价款是否明显偏离市场公允价格。

2、医药企业避免未经适当准入程序，直接与外包服务商签订协议并开展业务。

3、禁止医药企业通过安排员工设立公司等方式实际控制第三方及其资金。

4、禁止医药企业通过外包服务商以虚假、不实的服务套取资金。

5、禁止医药企业以明示或者暗示的方式，指使或者默认外包服务商利用外包服务费等资金向他人行贿，换取其开具处方、推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品的结果或者承诺，以谋求竞争优势或者交易机会。

五、折让及佣金

1、关注医药企业未经合同约定或者未按合同约定支付折扣、折让或者佣金。2、避免医药企业内部制订折扣折让政策、审批政策的部门或人员与具体执行的部门或人员之间未做适当职责分离。

3、禁止医药企业未如实在财务账面上记载支付或者接受的折扣、折让或者佣金，包括附赠的现金、实物以及其他利益。

4、禁止医药企业以明示或者暗示的方式，指使或者默认利用折扣、折让或者佣金向他人行贿，换取其开具处方、推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品的结果或者承诺，以谋求竞争优势或者交易机会。

六、捐赠：

1、对用于医疗卫生人员培训和培养、医疗卫生领域学术活动和科学研究等方面的捐赠，禁止医药企业指定具体受益人选。

2、向卫生健康系统受赠单位的捐赠必须由卫生健康系统受赠单位统一接受，受赠对象不得为卫生健康系统受赠单位的科室、其他内部职能部门、个人，或者卫生健康系统受赠单位指定的其他单位。

3、禁止医药企业假借捐赠获取交易、服务机会、对其医药产品的处方或者使用、优惠条件或者附有与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张。

4、禁止医药企业以捐赠为名规避招标流程和政府采购制度，实现相关设备的入院以达成关联产品的销售。

七、赞助：

1、医药企业避免直接向医疗卫生机构或医疗卫生机构内设部门、医疗卫生人员个人提供赞助，或者通过第三方指定被赞助方。

2、禁止医药企业假借赞助名义影响医疗卫生人员开具医药产品处方或者为推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品提供便利，以谋求竞争优势或者交易机会。

八、设备投放：

1、禁止医药企业通过无偿投放医疗设备，与医疗卫生机构约定采购耗材、配套设备、药品和服务等的最低数量或者金额，或者约定采购价格明显高于市场价格，不当获取交易机会及竞争优势。

2、禁止医药企业假借无偿投放医疗设备名义，规避、干预医疗卫生机构对医疗设备依法依规开展的公开招标采购程序，影响招标采购结果。

3、禁止医药企业假借无偿投放医疗设备名义，向医疗卫生机构进行非法利益输送。

4、禁止为医疗卫生机构或者医疗卫生人员利用无偿投放的医疗设备违法牟利提供便利条件。

九、临床研究：

1、禁止医药企业通过设立虚假项目或者假借临床研究名义，向临床试验机构及研究者输送不当利益，以换取在医药产品入院、推广或者销售等方面的竞争优势或者交易机会。

2、禁止医药企业直接或者通过第三方服务机构向临床试验机构或者研究者个人输送不当利益，以换取加快、推进临床研究或者操纵临床研究数据，使临床研究结果有利于本医药企业产品。