家用分子POCT,前仆后继,先行者刚倒下,后来者迎难而上!

创业   2024-11-02 23:02   浙江  

作者:上海滩老纪

前文《裁光所有人,以身殉道,to C 的分子POCT,是个伪需求》,说的是分子POCT明星企业 Cue Health 从崛起到衰落的故事。

短暂的辉煌犹如流星划过夜空,让人惊鸿一瞥,但是家庭诊断之路前途坎坷,公司运营不给力,最终还是破产收场。

而且除了Cue Health,再早之前的家用分子POCT,Lucira Dx 也是一样的结局,破产,不过最后抱上了辉瑞大腿,被收购了。

如果一个家用分子POCT公司破产,是偶然,那么同赛道的两个公司都破产,可能就不止是公司的问题了。

美国获得过FDA批准的家用分子POCT公司也不多,破产的Cue Health和 Lucira Dx分别是第一和第二,除了这两家,老三老四老五分别是Detect,Aptitude,3EO

1,Cue Health,从巅峰到谷底的坠落

Cue Health就像是诊断界的《泰坦尼克号》。它以创新的分子POCT技术横空出世,迅速成为市场的宠儿。可好景不长,疫情退去急速回落的市场犹如黑夜中等着它的冰山,最后FDA的警告信和产品批准申请的驳回,给了它最后的撞击。市值的暴跌,员工的解雇,Cue Health的沉沦,仿佛是那艘巨轮在冰冷的大西洋中缓缓沉没。

2,Lucira Health,逆境中迎来转机
Lucira也是一样,在破产的边缘挣扎,似乎已经走到了尽头。就在最后时刻,全球制药巨头辉瑞伸出了援手,以3640万美元的价格收购了Lucira。这不仅是对Lucira技术的肯定,也为它的应用带去了明确的方向。

3,Detect,创新仍在迷雾之中
作为FDA批准的新冠核酸自测产品之一,Detect曾以其创新技术获得市场的关注。但是它的第二代产品也迟迟没有推出,市场上也没有更多的消息。我们等待着迷雾散去,看看Detect是否能够继续它的创新之旅,在激烈的市场竞争中找到突破。

4,Aptitude,稳健前行的探索者

Aptitude Medical 出现得晚,但是发展似乎更为稳健。它拿到了BARDA的资金支持,在家庭自测和POCT分子诊断领域稳步前行。积水医疗成为了它的独家代理,为它提供了进入市场的通道,但Aptitude Medical的未来仍然是一个开放的问号。

5,3EO,初露锋芒的新贵

作为获得FDA EUA的公司之一,3EO Health的家用分子COVID-19检测产品以其便捷性和快速性吸引了市场的注意。3EO Health的旅程才刚刚起步,它是否能够成为行业中的新星,还需要时间和市场的双重考验。
获得FDA批准分子POCT公司总共才5个,破产的已经有2个了,剩下的3个,虽有努力拼搏,但依旧前途未卜。
可即使破产的阴霾还在,又一个家用分子POCT公司踏上征途,向FDA申请注册。它就是Co-Dx。
说到Co-Dx,其实不是分子POCT的新手,它的创始人怀特·伊根(Dwight Egan)领导了公司与Idaho Molecular和Advanced concepts的合并,共同开发Co-Dx 的PCR平台。
而Idaho Molecular的联合创始人Kirk Ririe和Carl Wittwer是PCR领域的技术领袖,他们之前参与了LightCycler和FilmArray的开发。LightCycler卖给了罗氏,而Filmarry卖给了生物梅里埃。

2023年7月,Co-Dx从美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)的快速加速诊断(RADx)技术计划中获得了120万美元,用于呼吸道检测试剂的开发。
同月,又从盖茨基金会(Bill and Melinda Gates Foundation)获得230万美元,用于结核病和HPV检测试剂的开发。
2023年11月,又从盖茨基金会拿到900万美元的赞助,用于结核病检测的开发。
Co-Dx 既有实力,又有关系,而且在2018年就已经登陆纳斯达克的股市。在股市上也已经融了不少钱。现在也终于到开花结果的时候了。
Co-Dx在6月14号宣布,已向美国FDA提交了PCR仪器和COVID-19测试的注册申请,期望获得510(k)许可。先提交了用于居家自测的申请,随后将提交POCT环境的申请。
Co-Dx表示,Co-Dx PCR Pro,使用RT-PCR技术,配合智能手机操作APP和Co-Dx专有的引物技术的试剂杯使用。
同时还在开发TB、HPV和Strep A的诊断试剂,以及针对呼吸道疾病(包括甲型和乙型流感、COVID-19和呼吸道合胞病毒)的多重检测。
Co-Dx 将是第一个在美国居家分子POCT市场使用实时PCR技术的产品。此前的5个产品都是采用等温分子诊断技术。
不过它也不是第一个使用PCR技术的便携式分子POCT,IVD工具人老读者应该都记得Visby,一个毛细管变温PCR产品。目前没有看到Visby申请居家自测批准的新闻。它是一体化的设计,没有独立的系统与试剂。

家用分子POCT已经被证实是一条前路崎岖的赛道,即使是在发达国家,普通人的优先选择也是更为经济实惠的抗原诊断试剂。
在之前的新闻中,Co-Dx提到过仪器成本预计在300美元左右,而测试盒的价格约为15至20美元。而抗原诊断试剂仅需几美元。Co-Dx能否走出一条路,是大家都想知道,IVD工具人将为你持续关注。

文章来源于IVD工具人,作者上海滩老纪

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