NMPA药包材审评专家:吸入制剂包装相容性研究与实施

健康   2024-08-04 08:30   浙江  

吸入制剂包装相容性的研究是一个复杂且重要的领域,它涉及到制剂的稳定性、安全性和有效性。这些研究主要关注的是药物与包装材料之间的相互作用,以及这些相互作用如何影响制剂的质量。根据中国医药包装协会和其他相关机构发布的技术要求,吸入液体制剂的研发需考虑多个方面,包括处方工艺、包装材料的选择、质量研究与控制,以及稳定性研究。

8月15-16日 CMC 博览会 特邀 【原上海市食品药品包装材料测试所-蔡荣教授】将出席分论坛:吸入制剂大会;并发表主题演讲:吸入制剂包装相容性研究与实施,将围绕以下几点展开报告!




吸入制剂包装相容性研究与实施】报告大纲:
  • 通过典型相容性案例

  • 解析常用给药装置与药品的提取

  • 迁移研究,评价高关注物质的安全性 

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嘉宾简介:


  • 主要从事食品、药品包装材料技术研究、质量控制及国家标准制定工作。
  • 第一、第二届食品安全国家标准审评委员会委员、国家药品监督管理局药包材审评专家,全国食品接触材料及制品标准化技术委员会(SAC/TC397)委员、全国塑料标准化技术委员会通用方法技术委员会(SAC/ SC4)委员、第九届药物分析杂志编委。
  • 发表《热裂解气相色谱/质谱联用测定HIIR胶塞中IR含量》等论文四十余篇。参与编写、翻译《药品与包装相容性理论与实践》、《药品与包装材料相容性》、《浸出物和可提取物手册》及《欧美日药典药包材标准选编》等相关书籍。
  • 主持制定药品包装材料国家标准五十余项; 主持国家科技支撑项目等课题工作。 




论坛议程

08/15 AM

百亿赛道—吸入制剂究竟该如何做?

09:30-10:00

主题报告:对吸入给药创新的思考

游一中
常州市第一人民医院主任药师、副主任医师;中国包装联合会气雾剂专业委员会终身荣誉主任;中国颗粒学会吸入颗粒专委会名誉主任




10:00-10:30

主题报告:中药吸入制剂研发的挑战与应对策略

廖永红
中国医学科学院药用植物研究所 研究员




10:30-11:00

主题报告:改良型吸入制剂开发策略与难点分析

吴闻哲
医药先进制造国家工程研究中心 经鼻及吸入给药研究室负责人 




11:00-11:30

主题报告:储库式吸入粉雾剂开发难点及策略  

史楷岐
苏州易合医药有限公司 创始人&总经理 





08/15 PM

乘风破浪—吸入制剂BE研究挑战性在哪?

14:00-14:30 

主题报告:吸入疗法在慢性气道疾病治疗中的地位与展望

殷凯生
南京医科大学第一附属医院呼吸与危重症医学科二级教授、主任医师、博导;中华医学会呼吸分会哮喘学组顾问;中国哮喘联盟总负责人(之一) 




14:30-15:00

主题报告:吸入制剂人体生物等效评价研究

郑恒
国家药品审评中心专家、湖北省药监局核查专家




15:00-15:45

主题报告:经口鼻吸入制剂关键质量属性研究以及吸入仿制药体外生等效APSD评价方法及重点 EMA FDA 指导原则的更新

沈丹蕾 
全国吸入给药联盟主席、南京白令信息科技有限公司总经理  




15:45-16:05

主题报告:吸入制剂临床试验质量关键点探讨

周燕
安徽万邦医药副总(VP)





08/16 AM

未来已来—吸入制剂产业化壁垒?

09:30-10:00

主题报告: 高壁垒吸入剂开发,如何占据竞争优势

佟振博
东南大学教授 




10:00-10:30

主题报告:鼻喷雾剂的开发及质量研究

谷丽
南京樟益医药科技有限公司 创始人&总经理




10:30-11:00

主题报告:PulmoSol 与 PulmoSphere:干粉吸入剂制剂技术及研发难点

刘恒利
凯信远达医药有限公司 研发中心负责人 




11:00-11:30

主题报告: 吸入制剂包装相容性研究与实施
蔡荣
高级工程师(教授级)、原上海市食品药品包装材料测试所  





08/16 PM

道阻且长—吸入制剂如何翻越审批大山? 

14:00-15:00 

主题报告:简评欧美吸入制剂审评及指导原则

张星一
前CDE高级审评员





15:00-15:45

主题报告:干粉吸入制剂的中欧审评评价及技术难点

陈永奇
珠海瑞思普利医药科技有限公司 董事长兼首席科学家  


 



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参展报名


参展人员

  • 生物医药行业一、二级市场的投资机构

  • 化学&生物制药企业董事长、总经理等管理层;

  • 制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员;

  • 研发机构、原料药中间体生产企业负责人等;

  • 药学研发机构负责人等;

  • 临床试验机构负责人等;

  • MAH B证企业;

  • 商务(市场、销售、BD)负责人;

  • 投资机构相关人员;

  • 药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员...........等全产业链行业相关人士!



商务合作

大会开放各类专属支持方案及超350个现场展位,可为生物药/化学药相关新药/仿制药药学研发机构CRO/CDMO等企业提供展位、演讲、联合主办、晚宴冠名、项目路演、卫星会、明星打造等多形式的宣传展示。


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