药物递送被认为是药物开发的“最后一公里”。自 1952 年作为标志性产品的 Dexedrine®Spansule® 缓释胶囊获批上市至今，药物递送技术已走过了 70 余年的发展历程，并在赋能传统化药以及蛋白质、多肽和单抗等生物药物的开发方面取得了显著的进步。
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▉ 药物递送技术的70年发展史
图一 FDA批准药物中药物递送技术的发展
几十年前，小分子药物是主要的疾病治疗药物，它在体内的递送很大程度上取决于其理化性质，理化性质又会影响生物利用度。其中难溶性药物难以通过传统制剂手段发挥疗效，需要更前沿的制剂技术用于药物递送；因自身的理化性质导致生物利用度不高或者不够稳定的药物，需要更合适的递送技术来提高生物利用度和稳定性；还有的药物其适应症对药物剂量有较高需求，则需要更适合的药物递送载体用于降低毒副作用，提高给药剂量。因此，改善药物溶解性、控制释放、优化活性以及调整药代动力学性质是小分子药物递送最初的努力方向。后来，随着肽类、蛋白质、单克隆抗体、核酸以及活细胞等新一代疗法的出现，新的递送挑战层出不穷，如肽类和蛋白质的稳定性、核酸的细胞内递送效率以及活细胞疗法的可行性及扩展性等等。
▉ 各种治疗方式面临的递送挑战
未被满足的临床需求推动了新技术的发展，而新技术对药物递送不断提出了新课题。如表 1 所示，每种药物形式或者技术面临的递送挑战不尽相同。药物递送技术也在不断进化，以解决新出现的挑战。
如何攻克制剂递送难关，顺利走完药物开发的“最后一公里”？
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