前言
10月22日-10月31日，每周二、四下午15:00-16:00，药明生物视界将带来系列直播，从生物制剂生产工艺的全方位视角深度探讨该领域的主要挑战和应对策略，并通过具体案例分享，展示前沿工艺在制剂生产中的实际应用。
第二期围绕高粘度产品的定义、面临的挑战、应对策略以及生产平台的特殊要求展开。药明生物的高盼主任深入探讨了高粘度制剂产品的特性、生产过程中的挑战以及药明生物在此领域的领先地位和丰富经验。以下是对药明生物的高盼主任本次直播内容的详细总结与报告。
高粘度制剂产品介绍与挑战
高粘度产品的定义与应用
高粘度产品主要指的是那些具有较高粘度的生物制剂，其粘度特性对于产品的稳定性、释放速度以及用药效果具有重要影响。高粘度制剂的开发，往往源于对高蛋白浓度、多糖类以及大分子溶液特性的深入研究。这些产品不仅改善了敏感分子的稳定性，尤其在工艺中可能面临的搅拌剪切问题，而且通过高浓度制剂减少了药效释放速度，增强了局部用药效果。
在慢病领域，高粘度制剂的开发和获批趋势愈发明显，高粘度制剂产品的多样性，如抗体、基因治疗产品、生长激素、胰岛素等，为治疗提供了更多选择。同时，容器给药系统的多种设想，也进一步丰富了高粘度制剂的应用场景。
面临的挑战与应对策略
在生产过程中，制剂产品质量问题主要源于高粘度产品的特殊性质。为了应对这些挑战，药明生物引入了庞大概念和科学系统的统计分析工具，通过精确的数据分析和工艺优化，降低了工艺风险，确保了产品的顺利生产。
同时，高粘度制剂对生产平台提出了特殊要求。药明生物凭借其强大的生产能力和专业能力，在高粘度和小装量制剂领域取得了领先地位。公司不仅拥有丰富的制剂生产资源，还不断探索新技术，如隔离器、自动化和一次性技术等，以提升生产效率和产品质量。
高粘度制剂灌装过程中的挑战与应对
灌装过程的基本信息与挑战
高粘度产品的灌装过程，是生产中的关键环节，也是挑战最为集中的部分。灌装过程的精确性和稳定性，直接关系到产品的质量和患者的安全。高盼主任详细阐述了生物制剂的灌装过程，包括DS处理过程、溶液的无菌处理以及无菌灌装等环节。同时，介绍了灌装设备，如蠕动泵、活塞泵、隔膜泵等，并探讨了这些设备在高粘度产品灌装中的应用。
应对措施与灌装平台优势
针对灌装过程中的挑战，药明生物采取了一系列应对措施。公司不仅优化了灌装工艺参数，还引入了先进的灌装设备和技术。特别是其基于一次性技术与蠕动泵技术相结合的灌装平台，展现出了显著的优势。这种平台不仅提高了灌装效率和精度，还降低了污染风险，确保了产品的无菌性和完整性。
此外，高盼主任还分享了高粘度罐装的案例挑战和应对策略。这些案例不仅为今后的生产提供了宝贵的经验，也进一步证明了药明生物在高粘度制剂灌装领域的专业能力和技术水平。
灌装工艺开发中的挑战与应对措施
工艺参数设定的影响因素
灌装工艺的开发，是一个充满挑战的过程。在这个过程中，工艺参数的设定对于产品的质量和生产效率具有至关重要的影响。工艺参数设定有很多影响因素，如灌装行程窗口、灌装针和容器位置不匹配、针头深度和蠕动泵设置不同步等。这些因素可能导致产品外观、无菌性、完整性以及装量和体积的波动等问题。
应对措施与前期准备
为了应对这些挑战，药明生物在前期技术转移和研究中进行了充分的考察和准备。公司设计了更为严苛的考察和接受标准，以确保产品在生产过程中的稳定性和一致性。同时，强调了在生产前进行模拟和实验的重要性，以及在生产中进行充分研究、制定合理的参数和控制措施的必要性。
此外，特殊材质的应用也非常关键，如不锈钢的灌装针和聚合物等。这些材质的选择不仅关乎产品的质量和安全，还影响到生产线的效率和稳定性。因此，在生产过程中，必须充分考虑这些因素的影响，并采取相应的应对措施。
高粘度制剂灌装的生产策略与风险控制
停机问题与应对策略
高粘度料液灌装过程中可能出现的停机问题，是生产中的一大挑战。停机不仅影响生产效率，更可能对产品质量造成潜在风险。为了应对这一问题，药明生物提出了针对性的应对策略。公司进行了详细的研究，以确保重启后灌装表现的稳定性和一致性。同时，注重设计和操作的独特性，提出了合理的防堵塞策略，以降低停机风险。
闭环策略与风险控制
针对高粘度制剂的灌装，药明生物提出了药品生物制剂平台生产的闭环策略。这种策略不仅确保了生产过程的连续性和稳定性，还降低了后期工艺风险。同时，公司引入了庞大概念，对高粘度或小装量的制剂产品进行了全面的考察和评估。通过科学系统的统计分析工具，对所有收到的数据进行全面评价和分析，以确保产品在后期生产的顺利进行。
强大的生产力在风险控制中是非常重要的。药明生物凭借其强大的生产能力和专业能力，能够有效应对各种挑战和风险，确保产品的质量和安全。
药明生物高粘度高浓度制剂生产能力介绍
强大的生产能力与新技术领先
药明生物在高粘度高浓度制剂领域拥有强大的生产能力和专业能力。公司的制剂生产网络遍布全球，以技术和质量为发展原则和准则，为全球客户提供一流的服务。其制剂生产资源丰富，能够覆盖从临床到商业化阶段的所有服务需求。
在新技术领域，药明生物同样处于领先地位。公司不断探索新技术，如隔离器、自动化和一次性技术等，以提升生产效率和产品质量。这些技术的应用，不仅提高了生产线的自动化程度，还降低了人为干预的风险，确保了产品的稳定性和一致性。
丰富的生产线与全球服务
药明生物的制剂一、二、五厂主要生产线包括ORABS及冻干生产线、西林瓶及冻干生产线、以及预充式注射器的生产线等。这些生产线都经过了精心的设计和优化，以满足不同产品的生产需求。同时，公司还注重技术基础研究，并在多个车间获得了各国官方监管机构的认证和认可。
在客户服务和项目管理方面，药明生物也取得了显著成果。公司服务过全球20多个大客户，并在20~23年间完成了188个新项目的技术转移，成功率达到了100%。这充分证明了药明生物在高粘度制剂领域的专业能力和技术水平。
此外，药明生物还拥有一条专业的预充针的制剂生产线。这条生产线在2022年放行后，在两个月内启动了商业化验证的批次，并在两年内完成了官方审计。这进一步证明了药明生物在制剂生产领域的实力和专业性。
致力于一站式服务
药明生物致力于提供一站式的服务，加速新药开发及上市，造福广大病患。公司深知新药开发的重要性和紧迫性，因此始终以客户为中心，以技术为驱动，不断提升自身的专业能力和服务水平。通过提供从研发到生产的全方位服务，药明生物帮助客户缩短新药开发周期，降低生产成本，提高市场竞争力。
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10月24日下午15:00-16:00，药明生物视界，生物制剂前沿——生产工艺全视角第三场：无菌屏障 屏障系统在无菌生产中的应用精彩继续，欢迎大家扫码预约观看，赢取精彩好礼！
