刚，CDE公开征求《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》意见，其中规定，3种应当进行BE试验备案；4种可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。
（一）属于下列情形的化学药，应当进行 BE 试验备案：2.已批准在境内上市，需通过 BE 试验开展相应变更研究的药品。3.已在境内上市，需通过 BE 试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。（二）属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批：1.放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品和细胞毒类药品。上述药品也可由申请人进行自我评估后，在能够确保受试者安全的前提下，进行 BE 试验备案，待完成 BE 试验后，直接提出上市注册申请。2.不适用 BE 试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品。3.不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行 BE 试验的药品。4.注册申请人认为 BE 试验可能存在潜在安全性风险需要进行技术评价的药品。![]()
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