拼杀高端制剂赛道切忌几点

健康   2024-10-22 16:30   浙江  


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目前,从普通仿制药转做高端制剂的很多,从MAH转做高端制剂的也很多,从原料转做高端制剂的也非常多。但是人人都做高端制剂,这里就有几点需要提醒大家......



第一点

对于高端制剂,我们也把它理解为两种类型——分别是仿制和改良。改良可以理解为创新药,因为要做出临床的差异化,同时美国的505(b)(2)跟国内不一样,如果做改良,可以先从仿制打造技术平台,积累出来后,就是比较佳的一条路径。



第二点

做高端制剂,大家会觉得,并不需要投入那么大,时间也不用那么久。但也视情况而定,比如干粉吸入,它有一定的难度和壁垒,时间就会非常漫长(今年6月才批下来)。
当然,也要看剂型的情况,有些剂型投入较高,可能需要几亿,不亚于新药的投入资金,有些就几千万。但最好投入前就知道需要的时间、投入的资金,还有要经历的申报审评等多方面(需要从审评的角度去考虑能不能批准)。



第三点

大家在选项目的时候(不同人有不同的情况),都喜欢从自己熟悉的方向去考虑,但是我们如果从普通仿制药,或者从原料,再或者从很多原来做销售代理的角度做高端制剂,我个人建议无需考虑自己现有优势,而是多方面考虑。因为要和科学家、不同的团队合作,需要想办法整合资源。
在这一情况下,需要围绕整个团队的能力找出临床差异化、有特色的方向以及不同剂型往前推进。实际上我们在多年的运作过程中,我们会学到很多东西,并积累很多资源,就算前期不懂的,到后期资源基本都能积累到,这就是一个累积过程。



第四点

我们在做高端制剂的过程中,原来就做仿制药、原料药的,如果能够增强资本化价值,可以直接把这部分加上去。如果不能增加资本化价值,那就可以先在体外做,或者先孵化一段时间,然后想办法让更多的人进来一起做,就类似新药做到一定程度,大家都想把它license out。
但是对于药企而言,仿制药、原料药还有很多其他人在做,需要考虑的要素也很多,我们很多时候考虑的要素也不够全面。



第五点

对很多高端制剂而言它卡在原材料层,比如辅料卡在了装备上,再比如很多人做微球,就是突破不了,最后发现工艺、CMC或者产业化解决不了,这都是不太行的。


考虑到现在大家对高端制剂的热情,我们在12月21日-22日在长沙举办CPI 2024中国制药工业大会暨第四届制药湘军技术论坛让大家和各位专家学习并进行线下交流,也便于和各位专家匹配项目合作。

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大会时间 | 2024年12月21-22日

大会地点 | 湖南•长沙 

主办单位 |  CPI中国制药工业大会、湖南省医药行业协会、湖南省药学会制药工业专业委员会

承办单位 | 享融智云

媒体支持 | 药融圈、药通社、药事纵横、药鼎记、MAH研究院、Pharma CMC、药融CDMO之家、药物制剂之家、药狗数据、化药圈、集采招投标情报、药物分析之家、生物制药之家、生物药大时代




大会开放若干个展位:

更多现场展位火热抢订中,可为CRO/CDMO/仪器设备商/咨询服务等企业提供多形式的宣传展示:论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。


商务合作福利、收费标准等详情请咨询:







参会人员




1. 制药企业董事长、总经理等决策层;

2. 制药企业研发、立项、临床总监、经理、研究员等人员;

3. 药学研发机构负责人;

4. 临床试验机构负责人;

5. MAH B证企业相关负责人;

6. 药物安全性评价机构、药物研发咨询机构相关人员;

7. 药企QA/QC/生产/注册等人员;

8. 医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员;

9. 商务BD负责人;

10. 投资机构相关人员;



参会报名



注册报名:大会限时免费(人数限制,先注册先得,本次报名为预登记报名,报名审核通过后为报名成功!),食宿自理。



参会报名咨询:

郭女士 13295819355 (微信同号)

女士 13065724378 (微信同号)

女士 15857107124 (微信同号)




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