2024年12月24日召开的全国医疗保障工作会议及1月17日“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会（以下简称“新闻发布会”）都对2025年集采做出了明确指示。
01
集采
一、国采2批、地采20批
在新闻发布会上，国家医保局价格招采司司长丁一磊明确“2025年，医保部门将持续深入推进药品、医用耗材集中带量采购，包括国家层面将在上半年开展第11批药品集采，下半年开展第6批高值医用耗材集采，并适时启动新批次药品集采。同时将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右，包括中成药、中药饮片以及高值耗材等”。
2025年将开展两批药品国采，上半年进行第11批、下半年进行第12批。实际上，除2024年只进行了一批国采外，此前每年都进行两批国采，2021年进行了三批国采。从过评品种数量积累和时间上来看，2025年进行两批国采都不是问题。
二、品种：无禁区
1月3日，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出“将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展”，一旦过评品种达到一定数量（竞争足够充分），这三种剂型的药品也将大量纳入国采。
1月5日，湖北医保局相关负责人在全国中成药联盟采购会上，回答记者说“按照国家医保局提出的‘集采改革无禁区，行业的特殊性并不是虚高药价避风港’理念，迎难而上、攻坚克难”。
此前，中药（含中成药、中药饮片、中药配方颗粒）、生物药（含胰岛素国采、干扰素由江西牵头集采，利妥昔单抗等少数生物类似物只在广东和安徽等少数省份集采）都有集采，唯一尚未批量集采的品类只剩下生物类似物。
1月14日，安徽医保局在其2025年工作会议上明确 “牵头全国生物药品联盟集采”，立即引起相关企业股价剧烈震荡。一旦生物类似物被纳入国采，则最后一个堡垒也被攻陷。
三、区域：无死角
2024年5月20日发布的《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，首提“各省份要鼓励村卫生室、民营医疗机构和零售药店参加集采”（简称“三进”）。
2024年5月，江西率先发布《江西省集采药品“三进”行动实施方案（征求意见稿）》落实，随后多省相继跟进。
2024年12月10日，国家医保局等发布的《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》要求，“积极鼓励村卫生室（社区卫生服务中心/站）、民营医疗机构、零售药店参加集采”。
1月8日，在广西防城港召开的全国医药价格和招标采购工作会议上，再次提出“全面推动集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店”。
如果说2024年是“三进”探索年，那么，2025年就是“三进”全面推广年。
患者受益，药企“负隅”地盘再遭围剿。
四、大品种：愈发稀缺
集采的目的是挤水分，品种小水分也少，所以纳入集采的多是大品种，而水分一旦挤没了，大品种也就不再大了。
大品种承担着为企业贡献营收、利润、品牌的重任，所以，药企无不将打造大品种作为战略核心。
丁一磊在新闻发布会上指出，“预计2025年国家和联盟组织开展的药品集采品种将达到700个”，则符合集采条件的年销售在2.5亿元以上的品种都将落入集采范围。
企业进一步陷入怕品种长不大、又怕品种长大的纠结。切记集采还肩负“加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的药品生产、流通格局”（《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》）的重任，即提高行业集中度，说白点，就是通过集采淘汰小散乱。
转型已成仿制药行业共识，向创新转型仅适合少数大企业。所以，原料制剂一体化者有之，进军复杂制剂、特医食品者有之，不一而足。
华东医药跨界医美，康恩贝转型大健康收效明显，已作出示范。
02
趋势
综合去年第十批国采及湖北牵头的中成药全国联采未公布降幅及节前的仿制药风波，可对2025年国采做出如下预判。
一、降幅不会更低
第十批国采因取消了延用已久的降幅≥50%即可中选的规定，叠加流传纯B证企业因对前途缺乏信心而本着少亏即可的原则报价较低等多种因素导致第十批国采普遍反映降幅较大。
在节前仿制药风波背景下，估计第十一批国采会在规则上做出相应调整，以防降幅失控。
二、B证更难
第十批国采，在385个拟中选产品中，有118个是B证企业的，占了近1/3。在234家拟中选企业中，有90家是B证企业，占了38.5%。其中，很多是纯B证企业，B证参与度创历批国采之最。
为防止围标，自第五批开始，在规则上就对委托生产的药品参与国采做出相关规定，且越来越严。
就在第十批开标前两周（2024年11月5日），国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见，虽是加强对C证的监管，但也殃及B证。
2024年4月22日，国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管举行了记者招待会，并对潜在的“获取额外投标资格”、“不规范投标的风险”、“履约能力不足问题”等问题回答记者提问并引起高度重视。
估计第11、12批国采对B证的参与监管只会更严。
三、一致性评价更严
节前仿制药风波虽是针对疗效问题，并非发现了质量问题，但这足以引起相关部门对一致性评价审评审批把关和国采中选品种的监管更加严格。
END
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