编者按：本文来自赛柏蓝内容矩阵账号-赛柏蓝器械，作者秦酒；赛柏蓝转载，编辑凯西
国产ECMO在自主研发和商业化方面已进入全面破局时代。
01
恒瑞ECMO获批上市
国产再现重大突破
近日，恒瑞医疗官网公布，其自主研发的首款全国产ECMO（体外心肺支持辅助）系统正式获得国家药品监督管理局批准上市，标志着我国在高端医疗器械自主研发和产业化方面取得了重大突破，打破了相关技术由外资公司长期垄断的局面。
据其官网介绍，恒瑞医疗此次获批的全系列国产化ECMO系统由主机、循环套包、动静脉插管、升温仪和穿刺套包等组成，核心部件采用全磁悬浮驱动和多模态控制等多项创新技术，确保了在运行过程中的高稳定性和低溶血性。通过优化泵头结构和长效抗凝涂层技术，进一步降低了血液破坏，为患者提供了更加安全、有效的治疗保障。
据了解，该款ECMO系统是国内目前唯一一款整台套、全系列国产化的 ECMO 系统。恒瑞医疗ECMO系统采用双主机1:1配置，即应急驱动装置由主机备份，极大提升ECMO系统运行的可靠性，在临床试验中表现出了卓越的有效性和安全性。
ECMO作为一种重要的体外生命支持技术，主要用于呼吸系统支持以及循环系统支持，在救治重症PCI、暴发性心肌炎、急性呼吸窘迫综合征等危重症患者中发挥着不可替代的作用。随着医疗技术的不断进步，ECMO的临床应用需求日益增长，但较高的成本和技术门槛一直限制着其在国内临床一线医院普及。
恒瑞医疗表示，此次ECMO系统的成功上市，有望显著降低ECMO的临床使用成本，让更多的危重症患者能够受益于这一先进技术。未来，恒瑞医疗将继续致力于ECMO技术的拓展研发和优化，积极探索临床新领域的应用与研究。
隶属于江苏恒瑞医药集团有限公司的恒瑞医疗，成立于2016年，业务管线包括肿瘤介入、外周介入、神经介入等高值耗材领域，研究开发生命支持、影像支持、介入支持等医疗设备，超前进入给药装置等前沿领域。
02
从无到有，国产ECMO突围时刻
由于ECMO的研发成本耗资巨大，ECMO核心专利仍主要集中在几家外资巨头之手。
2010年前，中国ECMO行业逐渐萌芽，美敦力、迈柯唯等海外ECMO厂商逐渐进入中国市场，为国内三级医院等提供ECMO支持，如美国美敦力、德国迈科唯、德国索林等。据相关公开信息披露，2002年中国内地开展了最早一例真正意义上的ECMO支持治疗。
相比欧美，中国ECMO使用严重不足。根据《中国医疗器械行业发展报告（2022）》数据显示，德国平均每2万至4万人配有一台ECMO，而中国目前平均每280万人才配有一台ECMO，和德国相比ECMO渗透率有极大差距。
中国ECMO技术应用场景为各级医院，目前应用主要集中于三级甲等医院，已逐步下沉至其他三级医院及二级医院。根据中国医师协会体外生命支持委员会的调查数据，2017至2021年期间中国ECMO开展例数从2,826例增长至10,656例，期间年复合增长率高达39.3%。
ECMO之所以后来者寥寥，主要原因在于上游产业链的高技术门槛难以跨越，膜材料、氧合器、离心泵等关键设备与耗材的研发存在极高的技术壁垒。
ECMO产业链上游的原材料PMP（聚甲基戊烯）中空纤维膜由3M公司旗下Membrane公司独家供应，全球ECMO厂商均向其采购；ECMO产业链中游设备及耗材生产由多家进口厂商主导。
疫情期间ECMO的重要作用被凸显，国产企业对该“救命神器”的研发生产开始进入高速突破期。
据沙利文统计，2020年以来，ECMO行业专家共识密集发布，多项ECMO技术管理规范、行业支持政策颁布，医疗行业分级诊疗政策及新基建等政策持续推进，我国ECMO临床应用得到进一步拓展。同时，国产ECMO厂商技术革新持续推进，汉诺医疗研发的整机系统及配套耗材套包已成功上市，长征医疗及赛腾医疗的ECMO主机设备也已相继上市，此外心擎医疗、生命盾医疗等国产ECMO在研厂商也处于临床前研究阶段，持续推动中国ECMO行业加速发展。
2023年7月，汉诺医疗单离心泵泵头和单膜式氧合器两个ECMO核心产品获得国家药监局批准。至此，汉诺医疗在ECMO产品领域获得累计4张国产三类医疗器械注册证，成为在体外生命支持领域，包含有源与无源的核心ECMO产品线最齐全的国产企业。近日，汉诺医疗完成了上市辅导备案，拟在A股IPO，辅导机构为中信证券。
已进入高速发展期的国产ECMO，距离飞轮效应的实现已不远。
参考文献：【沙利文】ECMO行业现状与发展趋势报告.
END
内容沟通：郑瑶（13810174402）
左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联
