春节之际回顾2024年，国产创新药持续发力，不仅数量有所增加，在产品创新上也展现出了引领性。
如康方生物的依沃西单抗是全球首款获批上市的PD-1/VEGF双抗，齐鲁制药的艾帕洛利托沃瑞利单抗是全球首个PD-1/CTLA-4组合抗体，科州制药的妥拉美替尼、海思科的克利加巴林等品种在全球同靶点上市新药中位居前列。
据笔者不完全统计，2024年至少有88个新药获批上市。本文试图从品种主分类、治疗领域、改良型新药、纳入医保情况、厂家等维度对这88个新药进行解析。
01
88个新药获批
近半数为1类新药，2类新药爆发
根据获批的88个新药所属注册分类来看，1类新药为主，达到近半数的43个，其中化学药有22个，生物药有18个，中成药有3个；2类改良型新药也是近几年获批数量最多的一年，合计达到36个，其中化学药25个，生物药11个，其中大部分为新增适应症获批。
中成药方面，经典名方在2023年获批三个的基础上进一步扩大至9个厂家的8个经典名方品种获批。
注：根据公开资料整理，供参考。
02
经典名方、改良新药收获季
经典名方迎来获批小高潮
8个经典名方品种获批，是明确新的经典名方申报政策后获批的首个高峰。
8个品种中，芍药甘草颗粒有合肥华润神鹿药业有限公司和武汉康乐药业股份有限公司两个厂家在2024年先后获批。
在8个经典名方品种中已有苓桂术甘颗粒、温经汤颗粒、一贯煎颗粒三个医保品种，其中一贯煎颗粒在2023年已有神威药业获批，2024年获批的厂家为吉林敖东药业。
改良型新药爆发
改良型新药是对已上市的药品进行升级改良得到的药品，相较于被改良的药品，具有增强药效、降低副作用、提高患者服药依从性等临床优势，能够提高原本药物治疗效率；或者通过拓展适应症，获得更多的应用场景，提高药品的人群渗透率，带来更多的销售机会，如前全球“药王”修美乐（阿达木单抗）霸榜10余年主要系其不断扩展适应症，在全球适应症超过15个。
在国内市场，CDE受理的改良型新药申请量总体呈上升趋势，其中2.2类和2.4类申请量较多。
同时，国内巨头药企如恒瑞、齐鲁、石药等也在积极布局改良新药市场。
一些CRO企业也开始转向开发改良新药并推售给下游客户，享受市场发展红利。在国际市场，改良型新药同样受到广泛关注。
许多跨国药企在原创时就同步考虑布局改良剂型，以延长产品专利周期。随着全球医药市场的不断发展和人们对健康需求的不断提高，改良型新药的市场需求持续增长。
在2024年获批的88个新药中，36个为改良型新药，有6个品种涉及到剂型改良，有31个品种涉及到新获批适应症，新获批适应症如下：
改良型新药具有较低的开发成本、较高的成功率以及更广阔的市场前景，成为当前新药研发的热点方向之一。随着新药靶点开发日益困难，改良型新药为积极转型的仿制药企业带来了新的发展机遇。
03
新药领域
抗肿瘤药为主
从2024年获批的新药所属治疗领域、医保新增品种的所处领域分布来看，抗肿瘤药为主，达到近半数的42个。其次为消化系统及代谢药，达到14个，其中化学药12个，有6个为糖尿病用药，此外有中成药2个。再次为神经系统，化学药7个，中成药1个。其余治疗领域不超过5个。
注：根据公开资料整理，供参考。
04
纳入医保情况
超半数已为医保品种
在这88个品种中，已有47个品种为医保品种，41个为非医保品种。47个医保品种中，化学药31个，生物制品10个，中成药6个。此外，还有41个品种由于在2024版医保目录申报后获批或因为价格因素未能纳入医保。
注：根据公开资料整理，供参考。
41个品种有两个CAR-T品种价格较高，通过价格谈判纳入医保的可能性相对较低外，其余39个品种均有望在2025年通过谈判纳入医保。
05
研发实力强劲的国内企业
正大天晴、恒瑞、科伦、信立泰...
从单家企业2024新获批的品种数量来看，研发实力强劲的企业优势明显，正大天晴为最大赢家，2024年获批新药达到5个，其中安罗替尼为新获批适应症；其次为恒瑞医药，有4个新药获批；再次为我武生物有3个，此外，科伦博泰、信立泰、君实生物、齐鲁制药、罗氏、海思科等企业2024年获批新药为2个。
注：根据公开资料整理，供参考。
END
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