编者按:本文来自米内网,作者苍穹;赛柏蓝授权转载,编辑相宜
01
76款新药即将上市
2025年是“十四五”规划最后一年,或有诸多挑战,但渡过低点,恢复可期。医保控费仍为大方向,药价治理持续深化,新一轮国谈、国采蓄势待发,商保有望成为支付端重要新增量;医药反腐向纵深推进,覆盖面、精准性有望再度升级;创新药开启“真创新”的新“十年”,BIC、FIC等高价值产品数量增多,并购热潮持续涌动,出海模式走向多元化。
自2015年至今,中国创新药行业经历了迅猛发展的十年。站在新的历史起点,创新药行业正面临着全然不同的局面。
过去的2024年,政府工作报告首次提及“创新药”,并将其列为积极培育的新兴产业之一;工信部总结报告显示,“十四五”以来,我国国产创新药“量”“质”齐升,共有113个国产创新药获批上市,是“十三五”期间获批新药数量的2.8倍,市场规模达1000亿元,医药行业创新能力提升显著。
崭新的2025年,随着“三医”协同机制改革持续深化,全链条支持创新药发展规划加快推进,创新药审评审批步伐不断提速……
据不完全统计,恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片、正大天晴药业的库莫西利胶囊、以岭药业的柴黄利胆胶囊、信达生物的玛仕度肽注射液......76款国产1类新药有望于2025年内获批上市。
2025年有望获批上市的国产1类新药
注:带*为纳入优先审评品种
02 各大药企最新动态
恒瑞医药:8款1类新药上市可期,国产首款JAK1抑制剂来袭
恒瑞医药坚持创新引领,近年来维持较高的研发投入,2024年前三季度研发费用合计45.49亿元,同比大增22%。据统计,恒瑞至少有8款1类新药有望于2025年获批上市,涉及肿瘤、糖尿病、免疫疾病、眼科疾病等治疗领域。
以岭药业:“中化”领域齐开花,1类新药抢攻千亿市场
作为国内中药创新药龙头企业,以岭药业始终将科技创新视为企业发展的核心竞争力,2023年研发费用8.53亿元;2024年前三季度研发费用5.72亿元,蝉联A股中药企业研发费用的第二位。
柴黄利胆胶囊功能主治清热利湿、解毒退黄,用于肝胆湿热所致的胁痛、口苦、食欲不振等症,未来有望在胆道中成药市场中占据一席之地。数据显示,该品类2023在中国三大终端六大市场销售额超过9亿元,同比增长2.45%;2024上半年略有下滑,但仍有超4.8亿元销售收入进账。
近年来中国三大终端六大市场胆道中成药销售趋势(单位:万元)
苯胺洛芬注射液为以岭药业在神经系统领域的一款化药新药,拟用于术后、各种癌痛、外伤、腰痛症(急性期、慢性恶化期)、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛等,2023年中国三大终端六大市场神经系统药物(化+生)销售规模超1000亿元,该新药于2024年7月提交上市申请获受理。
正大天晴:对标$38亿明星药,首创CDK2/4/6抑制剂在路上
抗肿瘤和免疫调节剂是正大天晴药业深度耕耘的领域,在中国三大终端六大市场,该品类近年来销售规模逐年扩容,2021年首度突破2000亿元,2023年超越2200亿元,2024上半年继续以7.59%的增速增长至接近1200亿元。
其中,抗肿瘤药库莫西利胶囊是新型CDK2/4/6抑制剂,拟用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌。研究结果指出,与阿贝西利(CDK4/6抑制剂)相比,库莫西利对CDK2的抑制作用进一步提升,有望克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。
阿贝西利全球销售趋势(单位:亿美元)
康缘药业:2款1类中药获批在望,妇科、抗肿瘤领域大放异彩
康缘药业始终坚持创新驱动,以中医药发展为主体,持续推动新药研发,2款中药1.1类新药参蒲盆安颗粒、龙七胶囊有望于2025年内获批上市,进一步为公司业绩贡献增量。
妇科疾病是康缘药业深耕的领域之一,目前已有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等多款独家畅销中成药获批上市,其2023年在中国三大终端六大市场销售额分别超3亿元和1.6亿元。在研1类中药新药方面,参蒲盆安颗粒于2024年5月提交上市申请获受理,适应症为盆腔炎性疾病后遗症——慢性盆腔痛(湿热瘀阻证),目前正处审评审批阶段。
东阳光药:瞄准超1700亿市场,抗感染、降糖新品蓄势待发
创新转型已成为东阳光药近年来发展的主旋律,特别在抗感染领域,其首款1类新药磷酸依米他韦胶囊已于2020年12月获批上市,成为国内首款自主研发的抗丙肝口服小分子新药;10款主要在研1类新药相继步入临床及申报上市阶段,涉及丙肝、乙肝、流感等疾病。
东阳光药抗感染1类新药研发管线
注:带*为纳入优先审评品种
其中,2款抗丙肝病毒1类新药——英强布韦片、磷酸安泰他韦胶囊的上市申请均于2023年8月获得CDE承办,有望于2025年内获批上市。
03 结语
2015年被誉为中国创新药的元年,经过十年的快速发展,中国已成为全球创新药领域仅次于美国的领先国家。预计到2025年,中国创新药行业将迈入第二个“十年”的发展新阶段,届时小核酸药、治疗性核药、XDC药物、多抗等前沿领域的临床数据将继续绽放光彩,更多具有临床价值的创制新药有望加速涌现。这些新药不仅为患者提供更优质的治疗选择,也推动着国内创新药市场迈向新的高度。
来源:米内网数据库、NMPA官网等
END
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