集采药，即集中带量采购药品，以下是详细介绍：
定义与背景
• 定义：集采药是由国家或省级进行组织的集中带量采购的药品。
是政府出面进行的药品“超级团购”，将原来医院零散的采购，通过“打包团购”的方式直接向药品生产企业明确购买数量，以量换价。
• 背景：我国医药行业曾面临药价高昂、信息不对称、药品供应不稳定等问题，为解决这些问题，国家推行药品集中采购政策。
采购范围与品种
• 范围：包括通过质量和疗效一致性评价的仿制药和原研药。
• 品种：一般是临床用量大、采购金额高、群众负担重、生产厂家竞争较为充分的药品，涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病和慢性病用药，以及急抢救药、短缺药等。
采购流程与方式
• 流程：通常由国家或省级相关部门确定集采药品目录，发布采购公告，药品生产企业根据要求进行投标报价，经过评审等环节确定中选企业和药品价格，医疗机构与中选企业签订采购合同，按约定采购和使用集采药。
• 方式：采取带量采购、量价挂钩、以量换价的方式，与药品生产企业进行谈判。
质量保障与监管
• 质量要求：国产仿制药要进入集采，必须通过质量和疗效一致性评价。集采选中的药品还要接受国家和省级药监局的监督检查和产品抽查。
• 监管措施：相关部门建立了完善的监测和评估机制，对集采药品的生产、流通、使用等环节进行全程监管，确保药品质量安全。
意义与影响
• 对患者：显著降低了患者的用药负担，使患者能够以更低的价格用上质量有保障的药品。
• 对医保基金：减轻了医保基金的支付压力，提高了医保基金的使用效率，有利于医保制度的可持续发展。
• 对医药产业：推动了医药企业的创新和发展，促使企业更加注重药品质量和成本控制，提高了我国医药产业的整体竞争力。
据国家医保局公布的信息，集采药中仿制药占比情况如下：
• 整体比例：已开展的9批国家组织药品集采有1600多个产品中选，其中国产仿制药占96%。
• 使用比例变化：集采前，患者使用原研药和通过一致性评价仿制药的用量占比约为50%，集采后大幅提升到95%左右，仿制药的使用比例从集采前的70%提高到了88%。
• 单批次占比：前八批集采的1387个中选产品中，仿制药占比97%。
不同地区和品种的集采药中仿制药比例可能会有所不同，但总体来说，仿制药在集采药中占据了绝大部分比例。
集采药中的仿制药和原研药主要有以下几方面区别：
研发过程
• 原研药：指境内外首个获准上市的药品，研发过程需经过严格的临床试验验证和审批，投入大量时间、资金和人力，研发周期长，通常需10年甚至更久。
• 集采药：集采药中的仿制药是仿制原研药的配方、生产工艺和质量标准生产的药品，研发重点在于与原研药的一致性评价，研发成本和周期相对较短。
质量和疗效
• 原研药：原研药在长期临床应用中积累了丰富数据，质量和疗效经过充分验证，稳定性和可靠性较高。
• 集采药：集采药中的仿制药需通过质量和疗效一致性评价，理论上与原研药在质量和疗效上无显著差异，但实际生产中，不同企业的生产工艺、质量控制水平有差异，可能对药品质量和疗效产生细微影响。
价格
• 原研药：由于研发成本高，加上专利保护等因素，原研药在市场上价格通常较高。
• 集采药：集采药通过集中带量采购的方式，以量换价，大幅降低了价格，尤其是仿制药，价格往往只有原研药的几分之一甚至更低。
市场定位和使用情况
• 原研药：在市场上通常被视为高端产品，在一些大型医院或对药物品质要求较高的患者中应用广泛，尤其在新药上市初期，原研药占据主导地位。
• 集采药：主要是为了满足广大患者的基本用药需求，通过医保报销等政策支持，在各级医疗机构中广泛使用，旨在提高药物的可及性和可负担性。
