2024年8月7日，国家药品监督管理局(NMPA)官网公示，博尔诚(北京)科技有限公司自主研发的思博士®MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)获批上市(国械注准20243401386)。该试剂盒在研发和临床试验阶段获得国家消化系统疾病临床医学研究中心樊代明院士团队、国家癌症中心赫捷院士团队大力支持，是NMPA批准上市的首款食管癌血液基因甲基化检测产品，首次发掘出可用于食管癌检测的中国人群特异的三个甲基化标志物，填补国内国际空白，并获得国内国际专利保护。
国家卫生健康委员会颁布的《食管癌诊疗指南(2022版)》指出，35岁后患食管癌风险快速升高，针对食管癌高危人群开展早期筛查，有助于提高早期食管癌检出率，从根本上减轻我国民众食管癌疾病负担。在2024年5月18日召开的CACA整合大肠癌学术大会上，国家消化系统疾病临床医学研究中心副主任吴开春教授提到：“胃癌、食管癌在发生发展的过程中，一般会经历‘癌前病变、早期癌和进展期癌’三个阶段，在癌前病变和早期癌阶段，癌症的进展是非常慢的，若能在此时发现癌症并进行治疗，患者的治愈率可达90%以上。然而，一旦病情进入进展期，将很快恶化，失去最佳治疗时机。因此，如能在癌前病变或早癌阶段发现病变并及时干预，可有效提升阻断上消化道早期癌症进展概率，实现根治。近年来，基于液体活检的血液基因甲基化检测作为重要的技术路线，因其快速、安全、易操作、用户体验好、检出率高、性价比高等优势，在上消化道癌症早期检测中应用愈发广泛与成熟，使得癌症早发现早诊断成为可能。”
我国食管癌发病呈区域流行特征，例如山西、河南、江苏、安徽、四川等地是食管癌和胃癌这类上消化道癌症高发区域，食管癌高发带来了严重的医疗和社会经济负担。值得重点关注的是，由于缺乏灵敏、高效、便捷的检测手段等原因，上述地区乃至全国的上消化道癌症早期检出率整体都处于较低水平。胃镜是上消化道癌症检查的主要手段，但由于内镜资源紧张、依从性低等问题，进一步影响了上消化道癌症的早期检出。
思博士®采用基于ctDNA的液体活检技术，通过测定外周血中肿瘤DNA特定位点(MT-1A、Epo及Septin9基因)的甲基化程度，仅需5ml外周血，即可实现食管癌的高效精准检出。经中国医学科学院肿瘤医院、空军军医大学西京医院、河南省肿瘤医院等6家临床试验单位验证，产品检测灵敏度为85.5%，特异性为93.6%，适用于经临床医师诊断建议食管镜检查同时由于患者个人原因拒绝进行食管镜检查的患者。
据悉，思博士®是国家十三五重点研发计划的课题任务，是具有我国自主知识产权的创新成果。NMPA认证临床数据显示，思博士®对0期、I期、II期、III期、IV期食管癌的检测灵敏性均显著高于传统蛋白肿瘤标志物，特别是针对早期食管癌(0-I期)，思博士®的检测性能远优于传统肿瘤标志物(CEA、CA19-9、SCC、Cyfra21-1等)，有效提升食管癌的检出率。
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