近日，由北京市医疗器械审评检查中心主办的第一期医疗器械生产检查员骨干实训在博尔诚产业园区顺利召开，全市30余名医疗器械骨干检查员参加实训。北京市医疗器械审评检查中心黄志成主任出席并讲话，鼓励企业创新，博尔诚CEO张涛先生、首席科学家韩晓亮博士及相关业务负责人陪同。
博尔诚作为创新医疗器械研发与生产企业，拥有PCR产品及基因甲基化检测试剂的技术平台、理论与实践经验，通过专题讲座、现场参观、模拟实操等形式，为医疗器械生产检查员打造了一场理论与实践相结合的实训。
与博尔诚CEO张涛先生
北京市医疗器械审评检查中心黄志成主任在开场致辞中指出：强化企业服务提质增效，共建共享高质量发展是医疗器械审评检查中心的初衷。创新医疗器械是行业高质量发展的重要标志，深入学习了解创新医疗器械生产企业的创新技术研发、质量管理体系规范等领先的技术与经验，有助于切实提高医疗器械生产检查员检查水平，从而更好的发挥监管职能，最终实现助力创新医疗器械更快地走向市场、惠及更多患者。
北京市医疗器械审评检查中心黄志成主任开场致辞
博尔诚拥有原创性甲基化标志物筛选和开发的创新技术，相关知识产权申请数百项。截至目前，博尔诚已发现万数量级和癌症发生、发展相关的甲基化靶点，并正在进一步开发用于重大疾病早发现、早诊断、早期干预的新靶标。
博尔诚质量管理中心负责人刘兴凤介绍了博尔诚在规范化质量管理方面的经验。并表示：公司严格遵循国家法律法规和各级标准，已通过ISO13485质量体系认证，确保从原材料、生产过程、产品检验等全流程的质量控制及严格监管，公司自成立以来无不良事件发生，公司每年可为全国提供数千万人份质量合格且稳定的产品。
博尔诚质量管理中心负责人刘兴凤现场分享
当日下午，参训人员现场有序分组参加了博尔诚的洁净生产区、PCR检验实验室、空气净化系统、工艺用水系统的讲解和演练，并动手实操。现场演练结束后，参训人员纷纷表示，此次培训授课内容紧贴现场检查实际，内容充实。
▲ 博尔诚制水人员在制水间讲解制水技术
▲ 博尔诚质控人员在实验室演练讲解PCR技术
此次实训活动，进一步加强了政府与企业之间的交流与合作，在携手推进创新医疗器械高质量发展方面迈出坚实的一步。未来，博尔诚将在各级医疗器械监管部门的指导下，坚持重大疾病“三早”领域产品的创新与成果转化，持续拓展更广泛的应用，服务社会。
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博尔诚创立于2006年，是国家高新技术企业和国家专精特新小巨人企业。公司深耕癌症、心脑血管病、糖尿病、认知障碍等重大疾病早发现、早诊断、早干预领域(下称“三早”)，致力于为大众提供早期、精准、安全、依从性好、适用范围广的重大疾病三早产品和服务，已成为行业领先企业。
公司围绕癌症、心脑血管病、糖尿病、认知障碍等重大疾病的早筛、早检、伴随诊断、预后评估、复发监测等应用方向，依托qPCR、ddPCR、NGS、液相质谱、免疫等技术平台，开发一系列甲基化检测、核酸检测、免疫POCM产品。公司旗下食管癌、胃癌和结直肠癌血液基因甲基化检测产品均为中国首款获批，其中胃癌和结直肠癌检测产品已应用于数百家三甲医院并纳入多地医保。肝癌甲基化早诊产品已进入临床阶段，肺癌、NGS多癌甲基化检测产品等已取得重大进展。
坚守“让更多人远离重大疾病”的使命，博尔诚将持续拓展重大疾病三早领域更广泛的应用。
